Skuteczność nakłucia stawu i szyny zgryzowej w leczeniu stawu skroniowo-żuchwowego
4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gustavo Grothe Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Skuteczność nakłucia stawu i szyny zgryzowej w leczeniu przemieszczeń krążka stawu skroniowo-żuchwowego
Celem tego badania klinicznego jest porównanie szyny okluzyjnej i artrocentezy u pacjentów z przemieszczeniem krążka międzykręgowego z redukcją/bez redukcji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy istnieje skuteczniejsze leczenie tych przypadków?
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie dotyczące bólu i ograniczeń funkcjonalnych.
Naukowcy porównają grupę 1 (płytka okluzyjna) i grupę 2 (artrocenteza), aby sprawdzić, czy następuje zmniejszenie bólu i poprawa funkcjonalna u pacjentów z przemieszczeniem krążka międzykręgowego z redukcją lub bez niej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przemieszczenie krążka stawowego skroniowo-żuchwowego to schorzenie polegające na przemieszczeniu krążka stawowego do przodu w stosunku do jego prawidłowego położenia w stosunku do kłykcia żuchwy i dołu żuchwy.
Tradycyjnie początkowe leczenie przemieszczeń krążka obejmuje kilka zabiegów zachowawczych, między innymi stabilizującą szynę międzyzębową.
Jednakże w przypadkach, w których występuje ograniczenie otwarcia, np. zamek przerywany lub zamek zamknięty, sugeruje się, że artrocenteza jest kolejną metodą leczenia początkowego ze względu na jej szybszy efekt w zapobieganiu postępowi choroby do bardziej zaawansowanego stadium, a także zmniejszenie ryzyka przewlekłości bólu i uczulenia ośrodkowego.
Cele: Celem pracy było porównanie i analiza skuteczności i korzyści wykonania artrocentezy jako leczenia wstępnego u pacjentów z DDWR z zamkiem przerywanym oraz u pacjentów z DDWoR w porównaniu ze stabilizującą szyną międzyzębową.
Dodatkowo za drugorzędne cele przyjęto scharakteryzowanie próbki według czynników demograficznych, ogólnoustrojowych, lokalnych i psychospołecznych w obu grupach oraz skorelowanie charakterystyki klinicznej włączonych pacjentów z wynikami obrazowania skanów MRI.
Metody: Przeprowadzono randomizowane, prospektywne, podłużne badanie pilotażowe.
Próbkę pobrano dla wygody na podstawie zapotrzebowania w drodze konsultacji i skierowania wśród pacjentów leczonych w Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej HCFMUSP od czerwca 2021 r. do lipca 2023 r.
Pacjenci z rozpoznaniem: DDWR przejściowego zamka i DDWoR z ograniczeniem otwierania ust.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostali poddani wstępnej ocenie za pomocą kwestionariusza klinicznego (DC/TMD) i przeszli wstępne badanie MRI TMJ.
Następnie zostali losowo podzieleni na dwie grupy ze względu na rodzaj leczenia, jakiemu zostaną poddani: szynę międzyzębową stabilizującą (grupa 1) lub nakłucie stawu (grupa 2).
Po rozpoczęciu leczenia pacjentów oceniano po 1, 2, 3 i 6 miesiącach pod kątem klinicznych parametrów bólu, funkcjonalności i stanu psychospołecznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05.403-905
- University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat;
- Zdiagnozowano przemieszczenie krążka z redukcją z przerywaną blokadą lub przemieszczenie krążka bez redukcji;
- Dostępność obserwacji klinicznej przez 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży;
- Pacjenci poddawani zachowawczym lub inwazyjnym interwencjom w celu leczenia TMD w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Niemożność zastosowania stabilizującej szyny zgryzowej;
- Obecność bólu zęba, nowotworów lub przeciwwskazań medycznych do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Artrocenteza
Wyznaczenie linii narożnik-tragus w celu oznaczenia punktów A (10 mm przed tragusem i 2 mm poniżej linii CT) oraz B (20 mm przed tragusem i 10 mm poniżej linii CT); Miejscowa antyseptyka wewnątrz- i zewnątrzustna z wodnym roztworem chlorheksydyny odpowiednio 0,12% i 0,2%; Znieczulenie miejscowe nerwu uszkowo-skroniowego i wewnątrztorebkowego mepiwakainą 2% + epinefryna 1:100 000; Włożenie pierwszego 30x0,8
mm igłę w punkcie A i wstrzyknięcie 2-3 ml Ringera z dodatkiem mleczanu; Włóż drugi 30x0,8
mm igłę w punkt B Przemyć 100-200 ml mleczanu Ringera; Usunięcie drugiej igły; Wstrzyknięcie 1 ml 20 mg triamcynolonu rozcieńczonego w 0,9% roztworze soli fizjologicznej (1:1) przez igłę w punkcie A.
|
Następnie u pacjenta wykonano artrocentezę samego stawu skroniowo-żuchwowego metodą Nitzana.
|
|
Aktywny komparator: Szyna okluzyjna
Wykonano stabilizującą szynę zgryzową akrylową szczęki, płaską, całkowitą i ustawioną w relacji centralnej (RC).
|
wykonano stabilizującą szynę zgryzową akrylową szczęki, płaską, całkowitą i ustawioną w relacji centralnej (RC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja szczęki dostępna przy otwieraniu ust i ruchach szczęki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
skala milimetrowa
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból dostępny w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wynik określa się poprzez pomiar odległości (mm) na 10-centymetrowej linii pomiędzy kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, co zapewnia zakres ocen od 0 do 10.
Było 0 (bez bólu) i 10 (najgorszy ból)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50207321.8.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artrocenteza
-
Emory UniversityWycofaneArtretyzm | SeptycznyStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityGlobal Disease Research; Broad Institute; US Army Medical Research Institute of... i inni współpracownicyZakończonyArtretyzm | Chikungunya
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZaburzenie TMJEgipt