- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06256042
Efficacia dell'artrocentesi e dello splint occlusale nel trattamento dell'ATM
Efficacia dell'artrocentesi e dello splint occlusale nel trattamento delle dislocazioni del disco dell'articolazione temporo-mandibolare
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il tutore occlusale e l'artrocentesi in pazienti con spostamento del disco con/senza riduzione. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• Esiste un trattamento più efficace per questi casi?
I partecipanti risponderanno a un questionario sul dolore e sulle limitazioni funzionali.
I ricercatori confronteranno il Gruppo 1 (placca occlusale) e il Gruppo 2 (artrocentesi) per vedere se c'è riduzione del dolore e miglioramento funzionale nei pazienti con spostamento del disco con/senza riduzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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São Paulo, Brasile, 05.403-905
- University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni;
- Diagnosi di spostamento del disco con riduzione con blocco intermittente o spostamento del disco senza riduzione;
- Disponibilità di follow-up clinico per 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza;
- Pazienti sottoposti a interventi conservativi o invasivi per il trattamento della TMD negli ultimi 6 mesi;
- Impossibilità di utilizzare una stecca occlusale stabilizzante;
- Presenza di mal di denti, neoplasie o controindicazione medica alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Artrocentesi
Delimitazione di una linea angolo-trago per contrassegnare i punti A (10 mm davanti al trago e 2 mm sotto la linea CT) e B (20 mm davanti al trago e 10 mm sotto la linea CT); Antisepsi locale intra ed extra orale con clorexidina acquosa rispettivamente allo 0,12% e allo 0,2%; Anestesia locale del nervo auricolotemporale e intracapsulare con mepivacaina 2% + Epinefrina 1:100.000; Inserimento del primo 30x0,8
ago da mm al punto A e iniezione di 2-3 mL di Ringer Lattato; Inserire il secondo 30x0,8
ago da mm nel punto B Lavare con 100-200 ml di Ringer Lattato; Rimozione del secondo ago; Iniezione di 1 ml di Triamcinolone da 20 mg diluito in soluzione salina allo 0,9% (1:1) attraverso l'ago nel punto A.
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Il paziente è stato poi sottoposto ad artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare stessa, seguendo la tecnica di Nitzan.
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Comparatore attivo: Stecca occlusale
È stata realizzata una stecca occlusale acrilica mascellare stabilizzante, piatta, totale e regolata in relazione centrale (RC).
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è stata realizzata una stecca occlusale acrilica mascellare stabilizzante, piatta, totale e regolata in relazione centrale (RC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione mascella disponibile nell'apertura della bocca e nei movimenti della mascella
Lasso di tempo: 6 mesi
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scala millimetrica
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore disponibile attraverso la Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 10.
Sono stati 0 (senza dolore) e 10 (dolore peggiore)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50207321.8.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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