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Efficacia dell'artrocentesi e dello splint occlusale nel trattamento dell'ATM

4 febbraio 2024 aggiornato da: Gustavo Grothe Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Efficacia dell'artrocentesi e dello splint occlusale nel trattamento delle dislocazioni del disco dell'articolazione temporo-mandibolare

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il tutore occlusale e l'artrocentesi in pazienti con spostamento del disco con/senza riduzione. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Esiste un trattamento più efficace per questi casi?

I partecipanti risponderanno a un questionario sul dolore e sulle limitazioni funzionali.

I ricercatori confronteranno il Gruppo 1 (placca occlusale) e il Gruppo 2 (artrocentesi) per vedere se c'è riduzione del dolore e miglioramento funzionale nei pazienti con spostamento del disco con/senza riduzione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: lo spostamento del disco dell'articolazione temporo-mandibolare è un disturbo in cui il disco articolare viene spostato anteriormente dalla sua posizione corretta rispetto al condilo mandibolare e alla fossa mandibolare. Tradizionalmente, il trattamento iniziale delle dislocazioni del disco prevede diverse misure conservative, tra cui la stecca interocclusale stabilizzante. Tuttavia, nei casi in cui è associata una limitazione dell'apertura, come ad esempio in blocco intermittente e in blocco chiuso, l'artrocentesi è stata suggerita come un'altra modalità di trattamento iniziale a causa del suo effetto più rapido nel prevenire la progressione della malattia a uno stadio più avanzato, oltre a ridurre le possibilità della cronicità del dolore e della sensibilizzazione centrale. Obiettivi: Il presente studio mirava a confrontare e analizzare l'efficacia e i benefici dell'esecuzione dell'artrocentesi come trattamento iniziale nei pazienti con DDWR con blocco intermittente e nei pazienti con DDWoR, rispetto allo splint interocclusale stabilizzante. Inoltre, aveva come obiettivi secondari caratterizzare il campione in base a fattori demografici, sistemici, locali e psicosociali in entrambi i gruppi e correlare le caratteristiche cliniche dei pazienti inclusi con i risultati delle immagini delle scansioni MRI. Metodi: è stato condotto uno studio pilota randomizzato, prospettico e longitudinale. Il campione è stato ottenuto per comodità da una richiesta tramite consultazioni e deferimenti, tra pazienti trattati presso il Servizio di Chirurgia Orale e Maxillo Facciale dell'HCFMUSP, da giugno 2021 a luglio 2023. Pazienti con diagnosi di: blocco intermittente DDWR e DDWoR con limitazione dell'apertura della bocca. I pazienti in studio sono stati sottoposti a una valutazione iniziale utilizzando un questionario clinico (DC/TMD) e sono stati sottoposti a una risonanza magnetica dell'ATM iniziale. Successivamente, sono stati divisi casualmente in due gruppi a seconda del trattamento a cui sarebbero stati sottoposti: splint interocclusale stabilizzante (gruppo 1) o artrocentesi (gruppo 2). Dopo l'inizio del trattamento, i pazienti sono stati valutati a 1, 2, 3 e 6 mesi riguardo ai parametri clinici di dolore, funzionalità e stato psicosociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05.403-905
        • University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni;
  • Diagnosi di spostamento del disco con riduzione con blocco intermittente o spostamento del disco senza riduzione;
  • Disponibilità di follow-up clinico per 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti sottoposti a interventi conservativi o invasivi per il trattamento della TMD negli ultimi 6 mesi;
  • Impossibilità di utilizzare una stecca occlusale stabilizzante;
  • Presenza di mal di denti, neoplasie o controindicazione medica alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artrocentesi
Delimitazione di una linea angolo-trago per contrassegnare i punti A (10 mm davanti al trago e 2 mm sotto la linea CT) e B (20 mm davanti al trago e 10 mm sotto la linea CT); Antisepsi locale intra ed extra orale con clorexidina acquosa rispettivamente allo 0,12% e allo 0,2%; Anestesia locale del nervo auricolotemporale e intracapsulare con mepivacaina 2% + Epinefrina 1:100.000; Inserimento del primo 30x0,8 ago da mm al punto A e iniezione di 2-3 mL di Ringer Lattato; Inserire il secondo 30x0,8 ago da mm nel punto B Lavare con 100-200 ml di Ringer Lattato; Rimozione del secondo ago; Iniezione di 1 ml di Triamcinolone da 20 mg diluito in soluzione salina allo 0,9% (1:1) attraverso l'ago nel punto A.
Il paziente è stato poi sottoposto ad artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare stessa, seguendo la tecnica di Nitzan.
Comparatore attivo: Stecca occlusale
È stata realizzata una stecca occlusale acrilica mascellare stabilizzante, piatta, totale e regolata in relazione centrale (RC).
è stata realizzata una stecca occlusale acrilica mascellare stabilizzante, piatta, totale e regolata in relazione centrale (RC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione mascella disponibile nell'apertura della bocca e nei movimenti della mascella
Lasso di tempo: 6 mesi
scala millimetrica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore disponibile attraverso la Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 10. Sono stati 0 (senza dolore) e 10 (dolore peggiore)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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