关节穿刺术和咬合夹板治疗颞下颌关节的有效性
2024年2月4日 更新者：Gustavo Grothe Machado、University of Sao Paulo General Hospital
关节穿刺术和咬合夹板治疗颞下颌关节盘移位的有效性
该临床试验的目的是比较椎间盘移位患者使用咬合夹板和关节穿刺术（有或没有复位）的情况。 它旨在回答的主要问题是：
• 对于这种情况有更有效的治疗方法吗？
参与者将回答有关疼痛和功能限制的问题。
研究人员将比较第 1 组（咬合板）和第 2 组（关节穿刺术），看看椎间盘移位患者在有或没有复位的情况下是否有疼痛减轻和功能改善。
研究概览
详细说明
简介：颞下颌关节盘移位是一种关节盘相对于下颌骨髁和下颌窝从其正确位置向前移位的疾病。
传统上，椎间盘移位的初始治疗涉及多种保守措施，其中包括稳定咬合夹板。
然而，在存在相关开放限制的情况下，例如间歇性锁定和闭合锁定，关节穿刺术被建议作为另一种初始治疗方式，因为它除了减少机会外，还可以更快地防止疾病进展到更晚期阶段。疼痛慢性和中枢敏化。
目的：本研究旨在比较和分析采用关节穿刺术作为间歇性锁定 DDWR 患者和 DDWoR 患者初始治疗与稳定咬合夹板相比的有效性和益处。
此外，它的次要目标是根据两组的人口统计学、系统性、局部性和心理社会因素来表征样本，并将纳入患者的临床特征与 MRI 扫描的成像结果相关联。
方法：进行了一项随机、前瞻性、纵向试点研究。
该样本是2021年6月至2023年7月在HCFMUSP口腔颌面外科服务中心接受治疗的患者中通过咨询和转诊的需求方便地获得的。
诊断为：DDWR 间歇性闭锁和 DDWoR 且张口受限的患者。
研究患者使用临床问卷 (DC/TMD) 进行了初步评估，并进行了初步 TMJ MRI。
然后，根据接受的治疗，将他们随机分为两组：稳定咬合夹板（第 1 组）或关节穿刺术（第 2 组）。
开始治疗后，在 1、2、3 和 6 个月时对患者的疼痛、功能和心理社会状态等临床参数进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05.403-905
- University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁；
- 诊断为椎间盘移位复位伴间歇性阻滞或椎间盘移位未复位；
- 可进行 6 个月的临床随访。
排除标准：
- 怀孕患者；
- 过去6个月内接受保守或侵入性干预治疗TMD的患者；
- 无法使用稳定咬合夹板；
- 存在参与研究的牙痛、肿瘤或医疗禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：关节穿刺术
划定角耳屏线，标记点 A（耳屏前 10mm，CT 线下 2mm）和 B（耳屏前 20mm，CT 线下 10mm）；分别用0.12%和0.2%洗必太水溶液进行局部口腔内和口腔外消毒；耳颞及囊内神经局部麻醉用甲哌卡因2%+肾上腺素1:100,000；插入第一个30x0.8
毫米针在 A 点注射 2-3 mL 乳酸林格氏液；插入第二个 30x0.8
mm 针插入 B 点，用 100-200mL 乳酸林格氏液清洗；拔除第二根针；通过 A 点针头注射 1mL 20mg 曲安西龙稀释于 0.9% 盐水溶液 (1:1) 中。
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然后，按照 Nitzan 技术，对患者进行颞下颌关节本身的关节穿刺术。
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有源比较器：咬合夹板
制作了稳定的上颌丙烯酸咬合夹板，平整、完整并调整中心关系（RC）。
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制作了稳定的上颌丙烯酸咬合夹板，平坦、完整并调整中心关系（RC）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下颌功能可用于张口和下颌运动
大体时间：6个月
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毫米级
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表获得疼痛
大体时间：6个月
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通过测量“无痛”锚点和患者标记之间 10 厘米线上的距离（毫米）来确定分数，提供 0 到 10 的分数范围。
0（不痛）和 10（最痛）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月30日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年1月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月4日
首次发布 (估计的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月4日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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