- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06256042
Effektiviteten av artrocentese og okklusalskinnen ved behandling av TMJ
Effektiviteten av artrocentese og okklusalskinnen ved behandling av diskusforskyvninger av kjeveleddet
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne okklusal skinne og arthrocentese hos pasienter med diskusforskyvning med/uten reduksjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Finnes det en mer effektiv behandling for dette tilfellet?
Deltakerne vil svare på et spørsmål om smerte og funksjonsbegrensninger.
Forskere vil sammenligne gruppe 1 (okklusplate) og Gruoup 2 (artrocentese) for å se om det er smertereduksjon og funksjonell forbedring hos pasienter med skiveforskyvning med/uten reduksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05.403-905
- University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Diagnostisert med skiveforskyvning med reduksjon med intermitterende blokkering eller skiveforskyvning uten reduksjon;
- Tilgjengelighet for klinisk oppfølging i 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter;
- Pasienter som gjennomgår konservative eller invasive intervensjoner for å behandle TMD i løpet av de siste 6 månedene;
- Manglende evne til å bruke en stabiliserende okklusal skinne;
- Tilstedeværelse av tannpine, neoplasmer eller medisinsk kontraindikasjon for studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arthrocentese
Avgrensning av en hjørne-traguslinje for å markere punktene A (10 mm foran tragus og 2 mm under CT-linjen) og B (20 mm foran tragus og 10 mm under CT-linjen); Lokal intra- og ekstraoral antisepsis med vandig klorheksidin henholdsvis 0,12 % og 0,2 %; Lokalbedøvelse av den auriculotemporale og intra-kapsulære nerven med mepivakain 2 % + epinefrin 1:100 000; Innsetting av de første 30x0,8
mm nål ved punkt A og injeksjon av 2-3 mL Lactated Ringer; Sett inn den andre 30x0,8
mm nål inn i punkt B Vask med 100-200 ml Ringer Lactate; Fjerning av den andre nålen; Injeksjon av 1 ml 20 mg triamcinolon fortynnet i 0,9 % saltvannsløsning (1:1) gjennom nålen ved punkt A.
|
Pasienten gjennomgikk deretter arthrocentese av selve kjeveleddet, etter Nitzan-teknikken.
|
|
Aktiv komparator: Okklusal skinne
En stabiliserende maksillær okklusalskinne i akryl ble laget, flat, total og justert i sentral relasjon (RC).
|
Det ble laget en stabiliserende maksillær okklusalskinne i akryl, flat, total og justert i sentral relasjon (RC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjevefunksjon tilgjengelig i munnåpning og kjevebevegelser
Tidsramme: 6 måneder
|
millimeter skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte tilgjengelig gjennom Visual Analogue Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-10.
Det har vært 0 (uten smerte) og 10 (verste smerte)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50207321.8.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .