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Wirksamkeit der Arthrozentese und der Aufbissschiene bei der Behandlung des Kiefergelenks

4. Februar 2024 aktualisiert von: Gustavo Grothe Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Wirksamkeit der Arthrozentese und der Aufbissschiene bei der Behandlung von Bandscheibenverlagerungen des Kiefergelenks

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Aufbissschienen und Arthrozentese bei Patienten mit Bandscheibenverlagerung mit/ohne Reposition. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Gibt es für diese Fälle eine wirksamere Behandlung?

Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen zu Schmerzen und Funktionseinschränkungen.

Die Forscher werden Gruppe 1 (Aufbissplatte) und Gruppe 2 (Arthrozentese) vergleichen, um zu sehen, ob es zu einer Schmerzreduktion und einer funktionellen Verbesserung bei Patienten mit Bandscheibenverlagerung mit/ohne Reduktion kommt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Bei der Diskusverschiebung des Kiefergelenks handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Diskus articularis aus seiner korrekten Position im Verhältnis zum Unterkieferkondylus und zur Unterkiefergrube nach vorne verschoben ist. Traditionell umfasst die Erstbehandlung von Bandscheibenverlagerungen mehrere konservative Maßnahmen, darunter die stabilisierende Interokklusionsschiene. In Fällen jedoch, in denen es zu einer damit verbundenen Öffnungsbeschränkung kommt, wie z. B. bei intermittierendem Verschluss und geschlossenem Verschluss, wurde die Arthrozentese als weitere Erstbehandlungsmethode vorgeschlagen, da sie das Fortschreiten der Krankheit in ein fortgeschritteneres Stadium schneller verhindert und die Chancen verringert von Schmerzchronizität und zentraler Sensibilisierung. Ziele: Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit und Vorteile der Durchführung einer Arthrozentese als Erstbehandlung bei Patienten mit DDWR mit intermittierender Sperre und bei Patienten mit DDWoR im Vergleich zur stabilisierenden interokklusalen Schiene zu vergleichen und zu analysieren. Darüber hinaus bestand das sekundäre Ziel darin, die Stichprobe nach demografischen, systemischen, lokalen und psychosozialen Faktoren in beiden Gruppen zu charakterisieren und die klinischen Merkmale der eingeschlossenen Patienten mit den bildgebenden Befunden der MRT-Scans zu korrelieren. Methoden: Es wurde eine randomisierte, prospektive Längsschnitt-Pilotstudie durchgeführt. Die Probe wurde aus Bequemlichkeitsgründen aufgrund einer Nachfrage durch Konsultationen und Überweisung von Patienten gewonnen, die von Juni 2021 bis Juli 2023 im Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgiedienst des HCFMUSP behandelt wurden. Patienten mit der Diagnose: DDWR intermittierende Sperre und DDWoR mit Einschränkung der Mundöffnung. Die Studienpatienten wurden einer ersten Beurteilung mithilfe eines klinischen Fragebogens (DC/TMD) und einer ersten Kiefergelenks-MRT unterzogen. Anschließend wurden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nach der Behandlung, der sie unterzogen werden sollten: stabilisierende interokklusale Schiene (Gruppe 1) oder Arthrozentese (Gruppe 2). Nach Beginn der Behandlung wurden die Patienten nach 1, 2, 3 und 6 Monaten hinsichtlich der klinischen Parameter Schmerz, Funktionalität und psychosozialer Status untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05.403-905
        • University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt;
  • Es wurde eine Bandscheibenverlagerung mit Reposition mit intermittierender Blockade oder eine Bandscheibenverlagerung ohne Reposition diagnostiziert;
  • Verfügbarkeit einer klinischen Nachsorge für 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten;
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten konservativen oder invasiven Eingriffen zur Behandlung von CMD unterzogen haben;
  • Unfähigkeit, eine stabilisierende Aufbissschiene zu verwenden;
  • Vorliegen von Zahnschmerzen, Neubildungen oder medizinischen Kontraindikationen für die Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthrozentese
Abgrenzung einer Eck-Tragus-Linie zur Markierung der Punkte A (10 mm vor dem Tragus und 2 mm unter der CT-Linie) und B (20 mm vor dem Tragus und 10 mm unter der CT-Linie); Lokale intra- und extraorale Antisepsis mit wässrigem Chlorhexidin 0,12 % bzw. 0,2 %; Lokalanästhesie des auriculotemporalen und intrakapsulären Nervs mit Mepivacain 2 % + Adrenalin 1:100.000; Einsetzen der ersten 30x0,8 mm-Nadel an Punkt A und Injektion von 2–3 ml Ringer-Laktat; Setzen Sie das zweite 30x0,8 ein mm-Nadel in Punkt B einführen. Mit 100–200 ml Ringer-Laktat waschen. Entfernung der zweiten Nadel; Injektion von 1 ml 20 mg Triamcinolon, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung (1:1), durch die Nadel an Punkt A.
Anschließend unterzog sich der Patient einer Arthrozentese des Kiefergelenks selbst nach der Nitzan-Technik.
Aktiver Komparator: Aufbissschiene
Es wurde eine stabilisierende Aufbissschiene aus Acryl für den Oberkiefer angefertigt, flach, total und in zentraler Relation (RC) angepasst.
Es wurde eine stabilisierende Aufbissschiene aus Acryl für den Oberkiefer angefertigt, flach, total und in zentraler Relation (RC) eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kieferfunktion verfügbar in Mundöffnung und Kieferbewegungen
Zeitfenster: 6 Monate
Millimeterskala
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz verfügbar über die visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung wird durch Messung des Abstands (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten ermittelt, was einen Bewertungsbereich von 0 bis 10 ergibt. Es waren 0 (ohne Schmerzen) und 10 (stärkste Schmerzen)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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