- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06256042
Wirksamkeit der Arthrozentese und der Aufbissschiene bei der Behandlung des Kiefergelenks
Wirksamkeit der Arthrozentese und der Aufbissschiene bei der Behandlung von Bandscheibenverlagerungen des Kiefergelenks
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Aufbissschienen und Arthrozentese bei Patienten mit Bandscheibenverlagerung mit/ohne Reposition. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Gibt es für diese Fälle eine wirksamere Behandlung?
Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen zu Schmerzen und Funktionseinschränkungen.
Die Forscher werden Gruppe 1 (Aufbissplatte) und Gruppe 2 (Arthrozentese) vergleichen, um zu sehen, ob es zu einer Schmerzreduktion und einer funktionellen Verbesserung bei Patienten mit Bandscheibenverlagerung mit/ohne Reduktion kommt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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São Paulo, Brasilien, 05.403-905
- University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mindestens 18 Jahre alt;
- Es wurde eine Bandscheibenverlagerung mit Reposition mit intermittierender Blockade oder eine Bandscheibenverlagerung ohne Reposition diagnostiziert;
- Verfügbarkeit einer klinischen Nachsorge für 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten;
- Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten konservativen oder invasiven Eingriffen zur Behandlung von CMD unterzogen haben;
- Unfähigkeit, eine stabilisierende Aufbissschiene zu verwenden;
- Vorliegen von Zahnschmerzen, Neubildungen oder medizinischen Kontraindikationen für die Studienteilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arthrozentese
Abgrenzung einer Eck-Tragus-Linie zur Markierung der Punkte A (10 mm vor dem Tragus und 2 mm unter der CT-Linie) und B (20 mm vor dem Tragus und 10 mm unter der CT-Linie); Lokale intra- und extraorale Antisepsis mit wässrigem Chlorhexidin 0,12 % bzw. 0,2 %; Lokalanästhesie des auriculotemporalen und intrakapsulären Nervs mit Mepivacain 2 % + Adrenalin 1:100.000; Einsetzen der ersten 30x0,8
mm-Nadel an Punkt A und Injektion von 2–3 ml Ringer-Laktat; Setzen Sie das zweite 30x0,8 ein
mm-Nadel in Punkt B einführen. Mit 100–200 ml Ringer-Laktat waschen. Entfernung der zweiten Nadel; Injektion von 1 ml 20 mg Triamcinolon, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung (1:1), durch die Nadel an Punkt A.
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Anschließend unterzog sich der Patient einer Arthrozentese des Kiefergelenks selbst nach der Nitzan-Technik.
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Aktiver Komparator: Aufbissschiene
Es wurde eine stabilisierende Aufbissschiene aus Acryl für den Oberkiefer angefertigt, flach, total und in zentraler Relation (RC) angepasst.
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Es wurde eine stabilisierende Aufbissschiene aus Acryl für den Oberkiefer angefertigt, flach, total und in zentraler Relation (RC) eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kieferfunktion verfügbar in Mundöffnung und Kieferbewegungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Millimeterskala
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz verfügbar über die visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Bewertung wird durch Messung des Abstands (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten ermittelt, was einen Bewertungsbereich von 0 bis 10 ergibt.
Es waren 0 (ohne Schmerzen) und 10 (stärkste Schmerzen)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50207321.8.0000.0068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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