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顎関節症の治療における関節穿刺と咬合副木の有効性

2024年2月4日 更新者:Gustavo Grothe Machado、University of Sao Paulo General Hospital

顎関節の椎間板変位の治療における関節穿刺と咬合副木の有効性

この臨床試験の目的は、椎間板変位のある患者における咬合副子と関節穿刺を整復の有無で比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• この場合、より効果的な治療法はあるのでしょうか?

参加者は痛みや機能制限に関する質問に答えます。

研究者は、グループ 1 (咬合板) とグループ 2 (関節穿刺) を比較し、整復の有無にかかわらず、椎間板変位患者の痛みの軽減と機能の改善があるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 顎関節円板変位は、関節円板が下顎頭および下顎窩に対して正しい位置から前方に変位する疾患です。 伝統的に、椎間板変位の初期治療にはいくつかの保守的な手段が含まれており、その中には安定化する咬合間副木も含まれます。 しかし、断続的なロックやクローズドロックなどの関連する開口制限がある場合、関節穿刺は、可能性を減らすだけでなく、病気のより進行した段階への進行を防ぐ効果がより速いため、別の初期治療法として提案されています。痛みの慢性化と中枢性感作。 目的:本研究は、間欠ロックを伴うDDWR患者およびDDWoR患者の初期治療として関節穿刺を行うことの有効性と利点を、安定化咬合間副木と比較して比較分析することを目的としました。 さらに、両グループの人口統計学的、全身的、局所的および心理社会的要因に従ってサンプルの特徴を明らかにし、対象となった患者の臨床的特徴を MRI スキャンの画像所見と相関付けることが二次的な目的としてありました。 方法: 無作為化、前向き、縦断的パイロット研究が実施されました。 このサンプルは、2021年6月から2023年7月までにHCFMUSPの口腔顎顔面外科サービスで治療を受けた患者の中から、相談や紹介による要望に基づき便宜的に入手したものです。 DDWR 断続的ロックおよび開口制限を伴う DDWoR の診断を受けた患者。 研究患者は臨床質問票(DC/TMD)を使用した初期評価を受け、初回顎関節 MRI を受けました。 次に、被験者は受ける治療に応じてランダムに 2 つのグループに分けられました。咬合間安定化副木 (グループ 1) または関節穿刺 (グループ 2) です。 治療開始後、患者は痛み、機能性、心理社会的状態の臨床パラメータに関して1、2、3、6か月後に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、05.403-905
        • University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳以上の患者。
  • 間欠的ブロックを伴う整復を伴う椎間板変位、または整復を伴わない椎間板変位と診断される。
  • 6ヶ月間の臨床フォローアップが可能。

除外基準:

  • 妊娠中の患者;
  • 過去6か月以内に顎関節症を治療するために保存的または侵襲的介入を受けている患者。
  • 咬合安定用副木を使用できない。
  • 歯痛、新生物、または研究参加に対する医学的禁忌の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:関節穿刺
点 A (耳珠の前 10 mm、CT ラインの下 2 mm) と B (耳珠の前 20 mm、CT ラインの下 10 mm) をマークするためのコーナー耳珠ラインの境界線。それぞれ 0.12% および 0.2% のクロルヘキシジン水溶液による局所口腔内および口腔外消毒。メピバカイン 2% + エピネフリン 1:100,000 による耳介側頭神経および被膜内神経の局所麻酔。最初の 30x0.8 の挿入 A 点に mm 針を刺し、2 ~ 3 mL の乳酸リンガーを注入します。 2 番目の 30x0.8 を挿入します mm の針をポイント B に差し込みます。100 ~ 200 mL の乳酸リンゲル液で洗浄します。 2本目の針を抜きます。 0.9% 生理食塩水 (1:1) で希釈した 20mg トリアムシノロン 1 mL を、点 A に針を通して注射します。
その後、患者はニッツァン法に従って顎関節自体の関節穿刺を受けました。
アクティブコンパレータ:咬合副子
安定化する上顎のアクリル製咬合副木を平らに作製し、全体を中央関係(RC)に調整しました。
安定化する上顎のアクリル製咬合副木を平らに作製し、全体を中央関係(RC)に調整しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口の開き方や顎の動きで顎の機能が利用可能
時間枠:6ヵ月
ミリメートルスケール
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scaleを通じて痛みを利用可能
時間枠:6ヵ月
スコアは、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 10 の範囲のスコアが得られます。 0 (痛みなし) と 10 (最悪の痛み) でした。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月30日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月4日

最初の投稿 (推定)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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