- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06257511
Vývoj intervence ke zlepšení netechnických dovedností kardiochirurgických týmů
Vývoj intervence ke zlepšení netechnických dovedností kardiochirurgických pracovníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA se ročně provede více než 290 000 operací bypassu koronární artérie (CABG) a náhrad chlopně. Přibližně 30 % pacientů podstupujících CABG zaznamená nějakou komplikaci. Nemocnice a chirurgové s vysokým objemem CABG a operací chlopní mají větší pravděpodobnost, že dosáhnou lepších výsledků. V jiných chirurgických specializacích lze více než 50 % chirurgických komplikací připsat neefektivním netechnickým dovednostem chirurgů (NOTSS), které jsou definovány jako kognitivní dovednosti (uvědomění si situace, rozhodování) a sociální dovednosti (vedení, komunikace a týmová práce), které jsou základem lékařské péče. znalosti a technické dovednosti. Předchozí práce a další zjistily, že lepší netechnické dovednosti byly spojeny se zlepšenou mírou rizikovosti jakýchkoli pooperačních komplikací, mortalitou, návratem na operační sál a intraoperačním výkonem. Výzkumník také uvedl, že programy školení netechnických dovedností pro všeobecné chirurgy mohou účinně zlepšit NOTSS a jsou spojeny se zlepšenými metrikami výkonu na operačním sále (OR), menším počtem neplánovaných reoperací, zkrácenou délkou pobytu v nemocnici a nižší úmrtností. Vzhledem k naší předchozí práci je pravděpodobné, že k lepším výsledkům kardiochirurgie významně přispívají také netechnické dovednosti pro srdeční chirurgii (NOTSCS).
Kardiochirurgické postupy jsou pro chirurgy technicky náročné a pro pacienty fyziologicky rušivé, např. zástava oběhu, kardiopulmonální bypass, s velmi malou fyziologickou rezervou v důsledku jejich srdečního onemocnění. Kardiochirurgické operace provádějí různé týmy, z nichž každý je složen ze specializovaných lékařů, kteří spolupracují a vzájemně se ulevují, aby podpořili tvorbu nových anatomických struktur v srdci (chirurgický tým), kardiopulmonální funkci (anesteziologický tým), perfuzi do životně důležitých orgánů (perfuzní tým) , transfuze (krevní tým), zajištění léků (operační tým lékárny) a zajištění nástrojů a implantátů (ošetřovatelský tým). Dramatické a neočekávané fyziologické změny, ke kterým dochází, velký počet lékařů, extrémní subspecializace lékařských odborníků, ad-hoc povaha týmů, strmá hierarchie mezi lékařskými profesionály a účast studentů, to vše činí kardiochirurgické operační sály vysoce stresujícím prostředím. Jedinci pracující v tomto stresujícím prostředí jsou vysoce zranitelní vůči lidským chybám, které vedou ke komplikacím. Přesto se většina chirurgických vzdělávacích programů zaměřuje pouze na technické dovednosti a intervence ke zlepšení netechnických dovedností kardiochirurgických týmů jsou vzácné. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout na míru šité intervence specifické pro kardiochirurgii ke zlepšení NOTSCS a posouzení jejich účinku na výsledky pacientů.
Cílem tohoto K99/R00 je vyvinout a otestovat intervenci ke zlepšení netechnických dovedností kardiochirurgických týmů. Vyšetřovatelé vyvinou, pilotně otestují, zdokonalí a posoudí účinek zásahu NOTSCS použitím principů učení založeného na simulaci (SBML). SBML umožňuje studentům záměrně procvičovat dovednosti, dokud nedosáhnou mistrovské úrovně. A co je nejdůležitější, tato aplikace umožní můj rozvoj jako nezávislého výzkumníka zaměřeného na zlepšení NOTSCS s dlouhodobým cílem zlepšit výsledky kardiochirurgie. Cíle této aplikace jsou:
K99 Cíl 1: Přizpůsobit stávající metriky výkonu netechnických dovedností kardiochirurgickým týmům. Vyšetřovatelé identifikují behaviorální markery potřebné ke zlepšení výkonnosti netechnických dovedností během operace pro týmy kardiochirurgie v akademických a komunitních nemocnicích.
K99 Cíl 2: Přizpůsobit upřesnění a pilotní testování stávajícího zdokonalovacího zásahu NOTSS pro specifické dovednosti, prostředí a týmy v oblasti kardiochirurgie a posoudit překážky a facilitátory jeho implementace.
R00 Cíl 1: Zhodnotit předběžnou účinnost NOTSCS na časy OR a výsledky pacientů.
Výzkumný tým bude implementovat intervenci NOTSCS kardiochirurgickým týmům ze dvou akademických nemocnic. Hypotézou je, že program zlepšování netechnických dovedností bude spojen se zvýšeným chováním NOTSS, sníženým časem OR, dobou kardiopulmonálního bypassu, dobou zapnutí/vypnutí pumpy, intraoperačním krvácením vyžadujícím transfuzi a neplánovaným návratem na operační sál.
R00 Cíl 2: Prozkoumat přijatelnost implementace, proveditelnost a vhodnost zásahu SBML NOTSCS. Pomocí kvantitativní a kvalitativní zpětné vazby budou vyšetřovatelé mapovat překážky a facilitátory do implementačního rámce, který bude řešit překážky zásahu NOTSCS.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie se budou moci zúčastnit všichni členové kardiochirurgických týmů (kardiochirurgové, operační sestry, perfuzionisté, anesteziologové...
Kritéria vyloučení:
- Klinici, kteří se přímo nepodílejí na intraoperační péči o kardiochirurgické pacienty (například sestry pracující pouze na dospávacím pokoji, JIP, patro)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro netechnické dovednosti pro srdeční chirurgii (NOTSCS).
Jedná se o členy kardiochirurgických týmů, kteří budou proškoleni v netechnických dovednostech.
|
Účastníci se zúčastní na simulaci založeného mistrovského učení netechnických dovedností.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jedná se o členy kardiochirurgických týmů, kteří se nebudou podílet na intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Netechnické dovednosti chování členů kardiochirurgických týmů
Časové okno: Netechnické dovednosti budou měřeny před zásahem, bezprostředně po zásahu a šest měsíců po zásahu
|
Vyšetřovatelé použijí hodnotící nástroj Non-Technical Skills for Surgery (NOTSS) k vyhodnocení účinnosti vzdělávací intervence netechnických dovedností na intraoperační netechnické dovednosti účastníků.
|
Netechnické dovednosti budou měřeny před zásahem, bezprostředně po zásahu a šest měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační výkon kardiochirurgických týmů
Časové okno: U každého kardiochirurga, který se studie zúčastní, výzkumníci porovnají výchozí data (šest měsíců shromážděná před provedením intervence NOTSCS) s údaji shromážděnými po intervenci NOTSCS (údaje za šest měsíců).
|
Vyšetřovatelé změří délku operace, délku doby kardiopulmonálního bypassu, dobu zapnutí/vypnutí pumpy.
|
U každého kardiochirurga, který se studie zúčastní, výzkumníci porovnají výchozí data (šest měsíců shromážděná před provedením intervence NOTSCS) s údaji shromážděnými po intervenci NOTSCS (údaje za šest měsíců).
|
|
Podíl pacientů s pacienty s intraoperačním krvácením vyžadujícím transfuzi a neplánovaným návratem na operační sál
Časové okno: Údaje za šest měsíců před a šest měsíců po intervenci
|
intraoperační krvácení vyžadující transfuzi a neplánovaný návrat na operační sál.
Vyšetřovatelé provedou kvaziexperimentální studii.
Vyšetřovatelé budou porovnávat základní údaje (šest měsíců shromážděné před provedením zásahu NOTSCS) s údaji shromážděnými po zásahu NOTSCS (údaje za šest měsíců).
|
Údaje za šest měsíců před a šest měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K99_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výsledky této studie budou na národních a mezinárodních konferencích. Kromě toho studijní tým zveřejní výsledky této studie v recenzovaných vědeckých časopisech. Spolu s publikací budou s vědeckou komunitou sdíleny nástroje netechnického hodnocení dovedností specifické pro kardiochirurgii, simulační scénáře a šablony debriefingu, které budou vyvinuty v této studii, aby mohla pochopit proces vývoje a implementace tohoto projektu, a případně ji zopakovat, pokud budou mít zájem. Soubory dat a kódovací kniha a kódy STATA budou sdíleny s vědeckou komunitou.
Kvantitativní data získaná z tohoto projektu budou zpřístupněna, jakmile bude článek publikován online. Doba uchovávání a sdílení údajů bude minimálně 10 let po období financování.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .