Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj intervence ke zlepšení netechnických dovedností kardiochirurgických týmů

23. dubna 2025 aktualizováno: Northwestern University

Vývoj intervence ke zlepšení netechnických dovedností kardiochirurgických pracovníků

Týmy několika lékařů provádějí vysoce rizikové kardiochirurgické zákroky. Tito odborníci pracují ve složitých, stresujících prostředích operačních sálů, které vyžadují efektivní komunikaci a dovednosti týmové práce. Chirurgové, anesteziologové, perfuzionisté, sestry a chirurgickí technici pracující v tomto prostředí jsou také zranitelní vůči lidským chybám. Netechnické dovednosti pro chirurgy (NOTSS), definované jako kognitivní dovednosti (uvědomění si situace, rozhodování) a sociální dovednosti (vedení, komunikace a týmová práce), které jsou základem lékařských znalostí a technických dovedností, zásadním způsobem přispívají k lepším výsledkům kardiochirurgie. Přesto se většina chirurgických vzdělávacích programů zaměřuje pouze na technické dovednosti a intervence ke zlepšení netechnických dovedností kardiochirurgických týmů jsou vzácné. Navrhovaný výzkum vyvine a pilotně otestuje a vyhodnotí předběžnou účinnost intervence ke zlepšení netechnických dovedností kardiochirurgických týmů.

Přehled studie

Detailní popis

V USA se ročně provede více než 290 000 operací bypassu koronární artérie (CABG) a náhrad chlopně. Přibližně 30 % pacientů podstupujících CABG zaznamená nějakou komplikaci. Nemocnice a chirurgové s vysokým objemem CABG a operací chlopní mají větší pravděpodobnost, že dosáhnou lepších výsledků. V jiných chirurgických specializacích lze více než 50 % chirurgických komplikací připsat neefektivním netechnickým dovednostem chirurgů (NOTSS), které jsou definovány jako kognitivní dovednosti (uvědomění si situace, rozhodování) a sociální dovednosti (vedení, komunikace a týmová práce), které jsou základem lékařské péče. znalosti a technické dovednosti. Předchozí práce a další zjistily, že lepší netechnické dovednosti byly spojeny se zlepšenou mírou rizikovosti jakýchkoli pooperačních komplikací, mortalitou, návratem na operační sál a intraoperačním výkonem. Výzkumník také uvedl, že programy školení netechnických dovedností pro všeobecné chirurgy mohou účinně zlepšit NOTSS a jsou spojeny se zlepšenými metrikami výkonu na operačním sále (OR), menším počtem neplánovaných reoperací, zkrácenou délkou pobytu v nemocnici a nižší úmrtností. Vzhledem k naší předchozí práci je pravděpodobné, že k lepším výsledkům kardiochirurgie významně přispívají také netechnické dovednosti pro srdeční chirurgii (NOTSCS).

Kardiochirurgické postupy jsou pro chirurgy technicky náročné a pro pacienty fyziologicky rušivé, např. zástava oběhu, kardiopulmonální bypass, s velmi malou fyziologickou rezervou v důsledku jejich srdečního onemocnění. Kardiochirurgické operace provádějí různé týmy, z nichž každý je složen ze specializovaných lékařů, kteří spolupracují a vzájemně se ulevují, aby podpořili tvorbu nových anatomických struktur v srdci (chirurgický tým), kardiopulmonální funkci (anesteziologický tým), perfuzi do životně důležitých orgánů (perfuzní tým) , transfuze (krevní tým), zajištění léků (operační tým lékárny) a zajištění nástrojů a implantátů (ošetřovatelský tým). Dramatické a neočekávané fyziologické změny, ke kterým dochází, velký počet lékařů, extrémní subspecializace lékařských odborníků, ad-hoc povaha týmů, strmá hierarchie mezi lékařskými profesionály a účast studentů, to vše činí kardiochirurgické operační sály vysoce stresujícím prostředím. Jedinci pracující v tomto stresujícím prostředí jsou vysoce zranitelní vůči lidským chybám, které vedou ke komplikacím. Přesto se většina chirurgických vzdělávacích programů zaměřuje pouze na technické dovednosti a intervence ke zlepšení netechnických dovedností kardiochirurgických týmů jsou vzácné. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout na míru šité intervence specifické pro kardiochirurgii ke zlepšení NOTSCS a posouzení jejich účinku na výsledky pacientů.

Cílem tohoto K99/R00 je vyvinout a otestovat intervenci ke zlepšení netechnických dovedností kardiochirurgických týmů. Vyšetřovatelé vyvinou, pilotně otestují, zdokonalí a posoudí účinek zásahu NOTSCS použitím principů učení založeného na simulaci (SBML). SBML umožňuje studentům záměrně procvičovat dovednosti, dokud nedosáhnou mistrovské úrovně. A co je nejdůležitější, tato aplikace umožní můj rozvoj jako nezávislého výzkumníka zaměřeného na zlepšení NOTSCS s dlouhodobým cílem zlepšit výsledky kardiochirurgie. Cíle této aplikace jsou:

K99 Cíl 1: Přizpůsobit stávající metriky výkonu netechnických dovedností kardiochirurgickým týmům. Vyšetřovatelé identifikují behaviorální markery potřebné ke zlepšení výkonnosti netechnických dovedností během operace pro týmy kardiochirurgie v akademických a komunitních nemocnicích.

K99 Cíl 2: Přizpůsobit upřesnění a pilotní testování stávajícího zdokonalovacího zásahu NOTSS pro specifické dovednosti, prostředí a týmy v oblasti kardiochirurgie a posoudit překážky a facilitátory jeho implementace.

R00 Cíl 1: Zhodnotit předběžnou účinnost NOTSCS na časy OR a výsledky pacientů.

Výzkumný tým bude implementovat intervenci NOTSCS kardiochirurgickým týmům ze dvou akademických nemocnic. Hypotézou je, že program zlepšování netechnických dovedností bude spojen se zvýšeným chováním NOTSS, sníženým časem OR, dobou kardiopulmonálního bypassu, dobou zapnutí/vypnutí pumpy, intraoperačním krvácením vyžadujícím transfuzi a neplánovaným návratem na operační sál.

R00 Cíl 2: Prozkoumat přijatelnost implementace, proveditelnost a vhodnost zásahu SBML NOTSCS. Pomocí kvantitativní a kvalitativní zpětné vazby budou vyšetřovatelé mapovat překážky a facilitátory do implementačního rámce, který bude řešit překážky zásahu NOTSCS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie se budou moci zúčastnit všichni členové kardiochirurgických týmů (kardiochirurgové, operační sestry, perfuzionisté, anesteziologové...

Kritéria vyloučení:

  • Klinici, kteří se přímo nepodílejí na intraoperační péči o kardiochirurgické pacienty (například sestry pracující pouze na dospávacím pokoji, JIP, patro)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro netechnické dovednosti pro srdeční chirurgii (NOTSCS).
Jedná se o členy kardiochirurgických týmů, kteří budou proškoleni v netechnických dovednostech.
Účastníci se zúčastní na simulaci založeného mistrovského učení netechnických dovedností.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jedná se o členy kardiochirurgických týmů, kteří se nebudou podílet na intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Netechnické dovednosti chování členů kardiochirurgických týmů
Časové okno: Netechnické dovednosti budou měřeny před zásahem, bezprostředně po zásahu a šest měsíců po zásahu
Vyšetřovatelé použijí hodnotící nástroj Non-Technical Skills for Surgery (NOTSS) k vyhodnocení účinnosti vzdělávací intervence netechnických dovedností na intraoperační netechnické dovednosti účastníků.
Netechnické dovednosti budou měřeny před zásahem, bezprostředně po zásahu a šest měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační výkon kardiochirurgických týmů
Časové okno: U každého kardiochirurga, který se studie zúčastní, výzkumníci porovnají výchozí data (šest měsíců shromážděná před provedením intervence NOTSCS) s údaji shromážděnými po intervenci NOTSCS (údaje za šest měsíců).
Vyšetřovatelé změří délku operace, délku doby kardiopulmonálního bypassu, dobu zapnutí/vypnutí pumpy.
U každého kardiochirurga, který se studie zúčastní, výzkumníci porovnají výchozí data (šest měsíců shromážděná před provedením intervence NOTSCS) s údaji shromážděnými po intervenci NOTSCS (údaje za šest měsíců).
Podíl pacientů s pacienty s intraoperačním krvácením vyžadujícím transfuzi a neplánovaným návratem na operační sál
Časové okno: Údaje za šest měsíců před a šest měsíců po intervenci
intraoperační krvácení vyžadující transfuzi a neplánovaný návrat na operační sál. Vyšetřovatelé provedou kvaziexperimentální studii. Vyšetřovatelé budou porovnávat základní údaje (šest měsíců shromážděné před provedením zásahu NOTSCS) s údaji shromážděnými po zásahu NOTSCS (údaje za šest měsíců).
Údaje za šest měsíců před a šest měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou na národních a mezinárodních konferencích. Kromě toho studijní tým zveřejní výsledky této studie v recenzovaných vědeckých časopisech. Spolu s publikací budou s vědeckou komunitou sdíleny nástroje netechnického hodnocení dovedností specifické pro kardiochirurgii, simulační scénáře a šablony debriefingu, které budou vyvinuty v této studii, aby mohla pochopit proces vývoje a implementace tohoto projektu, a případně ji zopakovat, pokud budou mít zájem. Soubory dat a kódovací kniha a kódy STATA budou sdíleny s vědeckou komunitou.

Kvantitativní data získaná z tohoto projektu budou zpřístupněna, jakmile bude článek publikován online. Doba uchovávání a sdílení údajů bude minimálně 10 let po období financování.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po kontaktování PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit