Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en intervensjon for å forbedre de ikke-tekniske ferdighetene til de hjertekirurgiske teamene

23. april 2025 oppdatert av: Northwestern University

Utvikle en intervensjon for å forbedre de ikke-tekniske ferdighetene til hjertekirurgien

Team av flere medisinske fagfolk utfører hjertekirurgiske prosedyrer med høy risiko. Disse fagpersonene jobber i komplekse, stressende operasjonsrommiljøer som krever effektiv kommunikasjon og teamarbeid. Kirurger, anestesileger, perfusjonister, sykepleiere og kirurgiske teknikere som jobber i dette miljøet er også sårbare for menneskelige feil. Ikke-tekniske ferdigheter for kirurger (NOTSS), definert som kognitive ferdigheter (situasjonsbevissthet, beslutningstaking) og sosiale ferdigheter (lederskap, kommunikasjon og teamarbeid) som underbygger medisinsk kunnskap og tekniske ferdigheter, er viktige bidragsytere til bedre resultater for hjertekirurgi. Likevel fokuserer de fleste kirurgiske utdanningsprogrammene kun på tekniske ferdigheter, og intervensjoner for å forbedre de ikke-tekniske ferdighetene til hjertekirurgiske team er knappe. Den foreslåtte forskningen vil utvikle og pilotteste og evaluere den foreløpige effektiviteten til en intervensjon for å forbedre de ikke-tekniske ferdighetene til hjertekirurgiske team.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 290 000 koronararterie-bypassgraft (CABG) og ventilerstatningsoperasjoner utføres årlig i USA. Rundt 30 % av pasientene som gjennomgår CABG opplever en komplikasjon. Spesielt er det mer sannsynlig at sykehus og kirurger med høyt CABG- og ventiloperasjonsvolum oppnår bedre resultater. I andre kirurgiske spesialiteter kan mer enn 50 % av kirurgiske komplikasjoner tilskrives ineffektive ikke-tekniske ferdigheter for kirurger (NOTSS), definert som kognitive ferdigheter (situasjonsbevissthet, beslutningstaking) og sosiale ferdigheter (lederskap, kommunikasjon og teamarbeid) som understøtter medisinsk kunnskap og tekniske ferdigheter. Det tidligere arbeidet og andre fant at bedre ikke-tekniske ferdigheter var assosiert med forbedrede risikojusterte rater av postoperative komplikasjoner, dødelighet, retur til operasjonsrommet og intraoperativ ytelse. Etterforskeren har også rapportert at ikke-tekniske ferdighetsopplæringsprogrammer for generelle kirurger effektivt kan forbedre NOTSS og er assosiert med forbedrede operasjonsrom (OR) ytelsesmålinger, færre uplanlagte reoperasjoner, redusert lengde på sykehusopphold og lavere dødelighet. Gitt vårt tidligere arbeid, er det sannsynlig at ikke-tekniske ferdigheter for hjertekirurgi (NOTSCS) også er viktige bidragsytere til bedre resultater for hjertekirurgi.

Hjertekirurgiske prosedyrer er teknisk utfordrende for kirurgene og fysiologisk forstyrrende for pasienter, f.eks. sirkulasjonsstans, kardiopulmonal bypass, med svært liten fysiologisk reserve som følge av deres hjertesykdom. Hjerteoperasjoner utføres av forskjellige team som hver er sammensatt for spesialiserte medisinske fagfolk som jobber sammen og avlaster hverandre for å støtte oppretting av nye anatomiske strukturer i hjertet (kirurgiteam), hjerte- og lungefunksjon (anestesiteam), perfusjon til vitale organer (perfusjonistteam) , transfusjon (blodbehandlingsteam), utlevering av medisiner (operasjonsapotekteam) og utlevering av verktøy og implantater (pleieteam). De dramatiske og uventede fysiologiske endringene som skjer, et stort antall medisinske fagpersoner, ekstrem sub-spesialisering av medisinsk fagpersonell, ad-hoc karakter av teamene, bratte hierarki mellom medisinsk fagpersonell og deltakelse av elever gjør hjertekirurgi operasjonsrom svært stressende miljøer. Personer som jobber i dette stressende miljøet er svært sårbare for menneskelige feil som fører til komplikasjoner. Likevel fokuserer de fleste kirurgiske utdanningsprogrammene kun på tekniske ferdigheter, og intervensjoner for å forbedre de ikke-tekniske ferdighetene til hjertekirurgiske team er knappe. Derfor er det et presserende behov for å utvikle skreddersydde, hjertekirurgispesifikke intervensjoner for å forbedre NOTSCS og vurdere deres effekt på pasientutfall.

Målet med denne K99/R00 er å utvikle og teste en intervensjon for å forbedre de ikke-tekniske ferdighetene til hjertekirurgiske team. Etterforskerne vil utvikle, pilotteste, avgrense og vurdere effekten av en NOTSCS-intervensjon ved å anvende prinsipper for simuleringsbasert mestringslæring (SBML). SBML lar elever bevisst øve ferdigheter til de oppnår et mestringsnivå. Det viktigste er at denne applikasjonen vil gi meg mulighet til å utvikle meg som en uavhengig etterforsker med fokus på å forbedre NOTSCS, med et langsiktig mål om å forbedre resultater for hjertekirurgi. Målet med denne applikasjonen er:

K99 Mål 1: Å tilpasse eksisterende prestasjonsmålinger for ikke-tekniske ferdigheter til hjertekirurgiske team. Etterforskerne vil identifisere atferdsmarkørene som kreves for å forbedre ytelsen til intraoperative ikke-tekniske ferdigheter for hjertekirurgiteamene ved akademiske sykehus og samfunnssykehus.

K99 Mål 2: Å tilpasse raffinere og pilotteste en eksisterende NOTSS-forbedringsintervensjon for hjertekirurgispesifikke ferdigheter, miljøer og team, og vurdere barrierer og tilretteleggere for implementeringen av den.

R00 Mål 1: Å vurdere den foreløpige effektiviteten til NOTSCS på OR-tider og pasientutfall.

Forskerteamet vil implementere NOTSCS-intervensjonen til hjertekirurgiske team fra to akademiske sykehus. Hypotesen er at et ikke-teknisk ferdighetsforbedringsprogram vil være assosiert med økt NOTSS-atferd, redusert OR-tid, kardiopulmonal bypasstid, tid på/av pumpe, intraoperativ blødning som krever transfusjon og ikke-planlagt retur til operasjonssalen.

R00 Mål 2: Å undersøke implementeringsakseptabilitet, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet for en SBML NOTSCS-intervensjon. Ved å bruke kvantitativ og kvalitativ tilbakemelding, vil etterforskerne kartlegge barrierer og tilretteleggere til et implementeringsrammeverk for å adressere barrierer for NOTSCS-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle medlemmer av de hjertekirurgiske teamene vil være kvalifisert til å delta i studien (hjertekirurger, OR-sykepleiere, perfusjonister, anestesileger...

Ekskluderingskriterier:

  • Klinikere som ikke er direkte involvert i intraoperativ behandling av hjertekirurgiske pasienter (for eksempel sykepleiere som kun jobber på utvinningsrommet, intensivavdelingen, gulvet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for ikke-tekniske ferdigheter for hjertekirurgi (NOTSCS).
Dette er medlemmene av de hjertekirurgiske teamene som skal trenes i de ikke-tekniske ferdighetene.
Deltakerne skal delta i en simuleringsbasert mestringslæring av de ikke-tekniske ferdighetene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Dette er medlemmer av de hjertekirurgiske teamene som ikke vil delta i intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tekniske ferdigheter atferd av medlemmene av hjertekirurgiske team
Tidsramme: Ikke-tekniske ferdigheter vil bli målt før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og seks måneder etter intervensjonen
Etterforskere vil bruke vurderingsverktøyet Non-Technical Skills for Surgery (NOTSS) for å evaluere effektiviteten av den pedagogiske intervensjonen for ikke-tekniske ferdigheter på deltakernes intraoperative ikke-tekniske ferdigheter.
Ikke-tekniske ferdigheter vil bli målt før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og seks måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ ytelse av de hjertekirurgiske teamene
Tidsramme: For hver av hjertekirurgene som skal delta i studien, vil etterforskerne sammenligne baseline-data (seks måneder samlet inn før implementering av NOTSCS-intervensjonen), med data samlet inn etter NOTSCS-intervensjonen (seks måneders data).
Etterforskerne vil måle lengden på operasjonen, lengden på kardiopulmonal bypasstid, tid på/av pumpen.
For hver av hjertekirurgene som skal delta i studien, vil etterforskerne sammenligne baseline-data (seks måneder samlet inn før implementering av NOTSCS-intervensjonen), med data samlet inn etter NOTSCS-intervensjonen (seks måneders data).
Hyppighet av pasienter med pasienter med intraoperativ blødning som krever transfusjon, og uplanlagt retur til operasjonssalen
Tidsramme: Data for seks måneder før og seks måneder etter intervensjonen
intraoperativ blødning som krever transfusjon, og ikke-planlagt retur til operasjonsstuen. Etterforskerne vil gjennomføre en kvasi-eksperimentell studie. Etterforskere vil sammenligne grunnlinjedata (seks måneder samlet inn før implementering av NOTSCS-intervensjonen), med data samlet inn etter NOTSCS-intervensjonen (seks måneders data).
Data for seks måneder før og seks måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Funnene fra denne studien vil være på nasjonale og internasjonale konferanser. I tillegg vil studieteamet publisere funn fra denne studien i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter. Sammen med publisering vil hjertekirurgispesifikke ikke-tekniske ferdighetsvurderingsverktøy, simuleringsscenarier og debriefingmaler som vil bli utviklet i denne studien, bli delt med det vitenskapelige samfunnet slik at de kan forstå prosessen med å utvikle og implementere dette prosjektet, og eventuelt replikere det hvis de er interessert. Datasettene og kodeboken og STATA-koder vil bli delt med det vitenskapelige miljøet.

Kvantitative data generert fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig så snart artikkelen blir publisert på nettet. Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 10 år etter finansieringsperioden.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig når studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt ved kontakt med PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Abonnere