- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06257511
Utvikle en intervensjon for å forbedre de ikke-tekniske ferdighetene til de hjertekirurgiske teamene
Utvikle en intervensjon for å forbedre de ikke-tekniske ferdighetene til hjertekirurgien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 290 000 koronararterie-bypassgraft (CABG) og ventilerstatningsoperasjoner utføres årlig i USA. Rundt 30 % av pasientene som gjennomgår CABG opplever en komplikasjon. Spesielt er det mer sannsynlig at sykehus og kirurger med høyt CABG- og ventiloperasjonsvolum oppnår bedre resultater. I andre kirurgiske spesialiteter kan mer enn 50 % av kirurgiske komplikasjoner tilskrives ineffektive ikke-tekniske ferdigheter for kirurger (NOTSS), definert som kognitive ferdigheter (situasjonsbevissthet, beslutningstaking) og sosiale ferdigheter (lederskap, kommunikasjon og teamarbeid) som understøtter medisinsk kunnskap og tekniske ferdigheter. Det tidligere arbeidet og andre fant at bedre ikke-tekniske ferdigheter var assosiert med forbedrede risikojusterte rater av postoperative komplikasjoner, dødelighet, retur til operasjonsrommet og intraoperativ ytelse. Etterforskeren har også rapportert at ikke-tekniske ferdighetsopplæringsprogrammer for generelle kirurger effektivt kan forbedre NOTSS og er assosiert med forbedrede operasjonsrom (OR) ytelsesmålinger, færre uplanlagte reoperasjoner, redusert lengde på sykehusopphold og lavere dødelighet. Gitt vårt tidligere arbeid, er det sannsynlig at ikke-tekniske ferdigheter for hjertekirurgi (NOTSCS) også er viktige bidragsytere til bedre resultater for hjertekirurgi.
Hjertekirurgiske prosedyrer er teknisk utfordrende for kirurgene og fysiologisk forstyrrende for pasienter, f.eks. sirkulasjonsstans, kardiopulmonal bypass, med svært liten fysiologisk reserve som følge av deres hjertesykdom. Hjerteoperasjoner utføres av forskjellige team som hver er sammensatt for spesialiserte medisinske fagfolk som jobber sammen og avlaster hverandre for å støtte oppretting av nye anatomiske strukturer i hjertet (kirurgiteam), hjerte- og lungefunksjon (anestesiteam), perfusjon til vitale organer (perfusjonistteam) , transfusjon (blodbehandlingsteam), utlevering av medisiner (operasjonsapotekteam) og utlevering av verktøy og implantater (pleieteam). De dramatiske og uventede fysiologiske endringene som skjer, et stort antall medisinske fagpersoner, ekstrem sub-spesialisering av medisinsk fagpersonell, ad-hoc karakter av teamene, bratte hierarki mellom medisinsk fagpersonell og deltakelse av elever gjør hjertekirurgi operasjonsrom svært stressende miljøer. Personer som jobber i dette stressende miljøet er svært sårbare for menneskelige feil som fører til komplikasjoner. Likevel fokuserer de fleste kirurgiske utdanningsprogrammene kun på tekniske ferdigheter, og intervensjoner for å forbedre de ikke-tekniske ferdighetene til hjertekirurgiske team er knappe. Derfor er det et presserende behov for å utvikle skreddersydde, hjertekirurgispesifikke intervensjoner for å forbedre NOTSCS og vurdere deres effekt på pasientutfall.
Målet med denne K99/R00 er å utvikle og teste en intervensjon for å forbedre de ikke-tekniske ferdighetene til hjertekirurgiske team. Etterforskerne vil utvikle, pilotteste, avgrense og vurdere effekten av en NOTSCS-intervensjon ved å anvende prinsipper for simuleringsbasert mestringslæring (SBML). SBML lar elever bevisst øve ferdigheter til de oppnår et mestringsnivå. Det viktigste er at denne applikasjonen vil gi meg mulighet til å utvikle meg som en uavhengig etterforsker med fokus på å forbedre NOTSCS, med et langsiktig mål om å forbedre resultater for hjertekirurgi. Målet med denne applikasjonen er:
K99 Mål 1: Å tilpasse eksisterende prestasjonsmålinger for ikke-tekniske ferdigheter til hjertekirurgiske team. Etterforskerne vil identifisere atferdsmarkørene som kreves for å forbedre ytelsen til intraoperative ikke-tekniske ferdigheter for hjertekirurgiteamene ved akademiske sykehus og samfunnssykehus.
K99 Mål 2: Å tilpasse raffinere og pilotteste en eksisterende NOTSS-forbedringsintervensjon for hjertekirurgispesifikke ferdigheter, miljøer og team, og vurdere barrierer og tilretteleggere for implementeringen av den.
R00 Mål 1: Å vurdere den foreløpige effektiviteten til NOTSCS på OR-tider og pasientutfall.
Forskerteamet vil implementere NOTSCS-intervensjonen til hjertekirurgiske team fra to akademiske sykehus. Hypotesen er at et ikke-teknisk ferdighetsforbedringsprogram vil være assosiert med økt NOTSS-atferd, redusert OR-tid, kardiopulmonal bypasstid, tid på/av pumpe, intraoperativ blødning som krever transfusjon og ikke-planlagt retur til operasjonssalen.
R00 Mål 2: Å undersøke implementeringsakseptabilitet, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet for en SBML NOTSCS-intervensjon. Ved å bruke kvantitativ og kvalitativ tilbakemelding, vil etterforskerne kartlegge barrierer og tilretteleggere til et implementeringsrammeverk for å adressere barrierer for NOTSCS-intervensjonen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle medlemmer av de hjertekirurgiske teamene vil være kvalifisert til å delta i studien (hjertekirurger, OR-sykepleiere, perfusjonister, anestesileger...
Ekskluderingskriterier:
- Klinikere som ikke er direkte involvert i intraoperativ behandling av hjertekirurgiske pasienter (for eksempel sykepleiere som kun jobber på utvinningsrommet, intensivavdelingen, gulvet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for ikke-tekniske ferdigheter for hjertekirurgi (NOTSCS).
Dette er medlemmene av de hjertekirurgiske teamene som skal trenes i de ikke-tekniske ferdighetene.
|
Deltakerne skal delta i en simuleringsbasert mestringslæring av de ikke-tekniske ferdighetene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Dette er medlemmer av de hjertekirurgiske teamene som ikke vil delta i intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-tekniske ferdigheter atferd av medlemmene av hjertekirurgiske team
Tidsramme: Ikke-tekniske ferdigheter vil bli målt før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og seks måneder etter intervensjonen
|
Etterforskere vil bruke vurderingsverktøyet Non-Technical Skills for Surgery (NOTSS) for å evaluere effektiviteten av den pedagogiske intervensjonen for ikke-tekniske ferdigheter på deltakernes intraoperative ikke-tekniske ferdigheter.
|
Ikke-tekniske ferdigheter vil bli målt før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og seks måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ ytelse av de hjertekirurgiske teamene
Tidsramme: For hver av hjertekirurgene som skal delta i studien, vil etterforskerne sammenligne baseline-data (seks måneder samlet inn før implementering av NOTSCS-intervensjonen), med data samlet inn etter NOTSCS-intervensjonen (seks måneders data).
|
Etterforskerne vil måle lengden på operasjonen, lengden på kardiopulmonal bypasstid, tid på/av pumpen.
|
For hver av hjertekirurgene som skal delta i studien, vil etterforskerne sammenligne baseline-data (seks måneder samlet inn før implementering av NOTSCS-intervensjonen), med data samlet inn etter NOTSCS-intervensjonen (seks måneders data).
|
|
Hyppighet av pasienter med pasienter med intraoperativ blødning som krever transfusjon, og uplanlagt retur til operasjonssalen
Tidsramme: Data for seks måneder før og seks måneder etter intervensjonen
|
intraoperativ blødning som krever transfusjon, og ikke-planlagt retur til operasjonsstuen.
Etterforskerne vil gjennomføre en kvasi-eksperimentell studie.
Etterforskere vil sammenligne grunnlinjedata (seks måneder samlet inn før implementering av NOTSCS-intervensjonen), med data samlet inn etter NOTSCS-intervensjonen (seks måneders data).
|
Data for seks måneder før og seks måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K99_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Funnene fra denne studien vil være på nasjonale og internasjonale konferanser. I tillegg vil studieteamet publisere funn fra denne studien i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter. Sammen med publisering vil hjertekirurgispesifikke ikke-tekniske ferdighetsvurderingsverktøy, simuleringsscenarier og debriefingmaler som vil bli utviklet i denne studien, bli delt med det vitenskapelige samfunnet slik at de kan forstå prosessen med å utvikle og implementere dette prosjektet, og eventuelt replikere det hvis de er interessert. Datasettene og kodeboken og STATA-koder vil bli delt med det vitenskapelige miljøet.
Kvantitative data generert fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig så snart artikkelen blir publisert på nettet. Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 10 år etter finansieringsperioden.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater