- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06257511
Intervention kehittäminen sydänkirurgiaryhmien ei-teknisten taitojen parantamiseksi
Intervention kehittäminen sydänkirurgian ei-teknisten taitojen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 290 000 sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) ja venttiilinvaihtoleikkausta. Noin 30 %:lla potilaista, joille tehdään CABG, ilmenee komplikaatioita. Erityisesti sairaalat ja kirurgit, joilla on korkea CABG- ja läppäleikkausten määrä, saavuttavat todennäköisemmin parempia tuloksia. Muilla kirurgisilla erikoisaloilla yli 50 % kirurgisista komplikaatioista johtuu kirurgien tehottomista ei-teknisistä taidoista (NOTSS), jotka määritellään kognitiivisiksi taidoiksi (tilannetietoisuus, päätöksenteko) ja sosiaalisiksi taidoiksi (johtajuus, viestintä ja ryhmätyö), jotka tukevat lääketieteellistä toimintaa. tiedot ja tekniset taidot. Edellisessä työssä ja muissa tutkimuksissa havaittiin, että paremmat ei-tekniset taidot liittyivät parantuneeseen riskipainotettuun prosenttiin leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa, kuolleisuuteen, leikkaussaliin palaamiseen ja leikkauksen sisäiseen suorituskykyyn. Tutkija on myös raportoinut, että yleiskirurgien ei-teknisten taitojen koulutusohjelmat voivat parantaa tehokkaasti NOTSS:ää, ja ne liittyvät parantuneisiin leikkaussalien (OR) suorituskykymittareihin, harvempiin suunnittelemattomiin uusintaleikkauksiin, lyhentyneeseen sairaalahoidon kestoon ja pienempään kuolleisuuteen. Aiemman työmme perusteella on todennäköistä, että sydänkirurgian ei-tekniset taidot (NOTSCS) ovat myös tärkeitä sydänkirurgian parempien tulosten edistäjiä.
Sydänkirurgiset toimenpiteet ovat kirurgille teknisesti haastavia ja potilaille fysiologisesti häiritseviä, mm. verenkiertopysähdys, sydän- ja keuhkoputken ohitus, joilla on hyvin vähän fysiologisia varauksia sydänsairaudensa vuoksi. Sydänleikkauksia tekevät eri ryhmät, joista kukin koostuu erikoistuneista lääketieteen ammattilaisista, jotka työskentelevät yhdessä ja helpottavat toisiaan tukemaan uusien anatomisten rakenteiden luomista sydämeen (leikkaustiimi), sydän- ja keuhkotoimintaa (anestesiatiimi), perfuusiota elintärkeisiin elimiin (perfuusiotiimi) , verensiirto (verenhoitoryhmä), lääkkeiden toimittaminen (leikkausapteekkitiimi) ja työkalujen ja implanttien toimittaminen (sairaanhoitajatiimi). Tapahtuvat dramaattiset ja odottamattomat fysiologiset muutokset, suuri määrä lääketieteen ammattilaisia, lääketieteen ammattilaisten äärimmäinen ala-erikoistuminen, ryhmien ad hoc -luonne, lääketieteen ammattilaisten välinen jyrkkä hierarkia ja opiskelijoiden osallistuminen tekevät sydänkirurgian leikkaussaleista erittäin stressaavia ympäristöjä. Tässä stressaavassa ympäristössä työskentelevät ihmiset ovat erittäin alttiita inhimillisille virheille, jotka johtavat komplikaatioihin. Suurin osa kirurgisista koulutusohjelmista keskittyy kuitenkin vain teknisiin taitoihin, ja sydänkirurgisten ryhmien ei-teknisten taitojen parantamiseen tähtäävät toimet ovat niukkoja. Siksi on kiireellisesti kehitettävä räätälöityjä, sydänkirurgiakohtaisia interventioita NOTSCS:n parantamiseksi ja niiden vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden tuloksiin.
Tämän K99/R00:n tavoitteena on kehittää ja testata interventiota sydänkirurgisten tiimien ei-teknisten taitojen parantamiseksi. Tutkijat kehittävät, pilottitestaavat, jalostavat ja arvioivat NOTSCS-intervention vaikutuksia soveltamalla simulaatiopohjaisen hallintaoppimisen (SBML) periaatteita. SBML antaa oppijoille mahdollisuuden harjoitella tietoisesti taitojaan, kunnes he saavuttavat mestaritason. Mikä tärkeintä, tämä sovellus mahdollistaa kehittymiseni riippumattomana tutkijana, joka keskittyy NOTSCS:n parantamiseen pitkän aikavälin tavoitteena parantaa sydänleikkausten tuloksia. Tämän sovelluksen tavoitteet ovat:
K99 Tavoite 1: Mukauta olemassa olevia ei-teknisten taitojen suorituskykymittareita sydänkirurgiryhmiin. Tutkijat tunnistavat käyttäytymismarkkerit, joita tarvitaan parantamaan intraoperatiivisten ei-teknisten taitojen suorituskykyä sydänkirurgiaryhmien akateemisissa ja paikallisissa sairaaloissa.
K99 Tavoite 2: Mukauta olemassa olevaa NOTSS:n parantamisinterventiota sydänkirurgiakohtaisia taitoja, ympäristöjä ja tiimejä varten ja arvioida sen toteuttamisen esteitä ja fasilitaattoreita.
R00 Tavoite 1: Arvioida NOTSCS:n alustavaa tehokkuutta TAI-aikoihin ja potilastuloksiin.
Tutkimusryhmä toteuttaa NOTSCS-intervention kahden akateemisen sairaalan sydänkirurgisille ryhmille. Oletuksena on, että ei-tekninen taitojen parantamisohjelma liittyy lisääntyneeseen NOTSS-käyttäytymiseen, vähentyneeseen OR-aikaan, kardiopulmonaaliseen ohitusaikaan, pumpun päälle/pois päältä kytkemiseen, verensiirtoa vaativaan leikkauksensisäiseen verenvuotoon ja suunnittelemattomaan palaamiseen leikkaussaliin.
R00 Tavoite 2: Tutkia SBML NOTSCS -intervention toteutuksen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tarkoituksenmukaisuutta. Kvantitatiivisen ja laadullisen palautteen avulla tutkijat kartoittavat esteet ja fasilitaattorit täytäntöönpanokehykseen puuttuakseen NOTSCS-interventioon liittyviin esteisiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sydänkirurgisten tiimien jäsenet voivat osallistua tutkimukseen (sydänkirurgit, TAI sairaanhoitajat, perfuusiolääkärit, anestesialääkärit...
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinikot, jotka eivät ole suoraan mukana sydänkirurgisten potilaiden intraoperatiivisessa hoidossa (esim. sairaanhoitajat, jotka työskentelevät vain toipumishuoneessa, teho-osastolla, kerroksessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Non Technical Skills for Cardiac Surgery (NOTSCS) -interventioryhmä
Nämä ovat sydänkirurgisten ryhmien jäseniä, jotka koulutetaan ei-teknisiin taitoihin.
|
Osallistujat osallistuvat simulaatiopohjaiseen ei-teknisten taitojen hallintaoppimiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Nämä ovat sydänkirurgisten ryhmien jäseniä, jotka eivät osallistu interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkirurgisten ryhmien jäsenten ei-tekniset taidot
Aikaikkuna: Ei-tekniset taidot mitataan ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja kuusi kuukautta intervention jälkeen
|
Tutkijat käyttävät Non-Technical Skills for Surgery (NOTSS) -luokitustyökalua arvioidakseen ei-teknisten taitojen koulutusinterventioiden tehokkuutta osallistujien intraoperatiivisiin ei-teknisiin taitoihin.
|
Ei-tekniset taidot mitataan ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja kuusi kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkirurgisten ryhmien intraoperatiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimukseen osallistuvan sydänkirurgin osalta tutkijat vertaavat perustietoja (kuusi kuukautta ennen NOTSCS-toimenpiteen toteuttamista kerättyihin tietoihin) NOTSCS-toimenpiteen jälkeen kerättyihin tietoihin (kuuden kuukauden tiedot).
|
Tutkijat mittaavat leikkauksen pituuden, kardiopulmonaalisen ohitusajan pituuden, pumpun päälle/pois päältä kytkemisen ajan.
|
Jokaisen tutkimukseen osallistuvan sydänkirurgin osalta tutkijat vertaavat perustietoja (kuusi kuukautta ennen NOTSCS-toimenpiteen toteuttamista kerättyihin tietoihin) NOTSCS-toimenpiteen jälkeen kerättyihin tietoihin (kuuden kuukauden tiedot).
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on leikkauksensisäinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa ja suunnittelematon paluu leikkaussaliin
Aikaikkuna: Tiedot kuudelta kuukaudelta ennen toimenpidettä ja kuudelta kuukaudelta sen jälkeen
|
leikkauksensisäinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, ja suunnittelematon paluu leikkaussaliin.
Tutkijat suorittavat näennäisen kokeellisen tutkimuksen.
Tutkijat vertaavat perustietoja (kuusi kuukautta ennen NOTSCS-toimenpiteen toteuttamista kerättyihin tietoihin) NOTSCS-toimenpiteen jälkeen kerättyihin tietoihin (kuuden kuukauden tiedot).
|
Tiedot kuudelta kuukaudelta ennen toimenpidettä ja kuudelta kuukaudelta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K99_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulokset esitetään kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa. Lisäksi tutkimusryhmä julkaisee tämän tutkimuksen tulokset vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa. Julkaisun lisäksi tiedeyhteisölle jaetaan tässä tutkimuksessa kehitettyjä sydänkirurgiakohtaisia ei-teknisten taitojen arviointityökaluja, simulaatioskenaarioita ja selvitysmalleja, jotta he ymmärtävät tämän projektin kehittämis- ja toteutusprosessia. ja mahdollisesti kopioida se, jos he ovat kiinnostuneita. Aineistot ja koodauskirja sekä STATA-koodit jaetaan tiedeyhteisölle.
Tästä projektista syntyneet kvantitatiiviset tiedot ovat saatavilla heti, kun artikkeli julkaistaan verkossa. Tietojen säilyttämisen ja jakamisen kesto on vähintään 10 vuotta rahoituskauden jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat