- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06257511
Développer une intervention pour améliorer les compétences non techniques des équipes de chirurgie cardiaque
Développer une intervention pour améliorer les compétences non techniques du chirurgien cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 290 000 pontages aortocoronariens (PAC) et chirurgies de remplacement valvulaire sont pratiqués chaque année aux États-Unis. Environ 30 % des patients subissant un PAC présentent une complication. Notamment, les hôpitaux et les chirurgiens ayant des volumes élevés de PAC et de chirurgies valvulaires sont plus susceptibles d’obtenir de meilleurs résultats. Dans d'autres spécialités chirurgicales, plus de 50 % des complications chirurgicales sont imputables à des compétences non techniques inefficaces pour les chirurgiens (NOTSS), définies comme des compétences cognitives (conscience de la situation, prise de décision) et des compétences sociales (leadership, communication et travail d'équipe) qui sous-tendent la médecine. connaissances et compétences techniques. Les travaux précédents et d'autres ont révélé que de meilleures compétences non techniques étaient associées à de meilleurs taux ajustés en fonction du risque de toute complication postopératoire, de mortalité, de retour en salle d'opération et de performances peropératoires. L'enquêteur a également signalé que les programmes de formation aux compétences non techniques destinés aux chirurgiens généraux peuvent améliorer efficacement le NOTSS et sont associés à de meilleures mesures de performance en salle d'opération (OR), moins de réopérations imprévues, une diminution de la durée du séjour à l'hôpital et un taux de mortalité plus faible. Compte tenu de nos travaux antérieurs, il est probable que les compétences non techniques en chirurgie cardiaque (NOTSCS) contribuent également de manière importante à de meilleurs résultats en chirurgie cardiaque.
Les procédures de chirurgie cardiaque sont techniquement difficiles pour les chirurgiens et physiologiquement perturbatrices pour les patients, par ex. arrêt circulatoire, circulation extracorporelle, avec très peu de réserve physiologique du fait de leur maladie cardiaque. Les chirurgies cardiaques sont réalisées par différentes équipes, chacune composée de professionnels médicaux spécialisés travaillant de concert et se soulageant pour soutenir la création de nouvelles structures anatomiques dans le cœur (équipe chirurgicale), la fonction cardio-pulmonaire (équipe d'anesthésie), la perfusion des organes vitaux (équipe perfusionniste). , transfusion (équipe de gestion du sang), fourniture de médicaments (équipe pharmacie du bloc opératoire) et fourniture d'outils et d'implants (équipe infirmière). Les changements physiologiques dramatiques et inattendus qui se produisent, le grand nombre de professionnels de la santé, la sous-spécialisation extrême des professionnels de la santé, la nature ad hoc des équipes, la hiérarchie abrupte entre les professionnels de la santé et la participation des apprenants rendent les salles d'opération de chirurgie cardiaque des environnements très stressants. Les personnes travaillant dans cet environnement stressant sont très vulnérables aux erreurs humaines pouvant entraîner des complications. Pourtant, la plupart des programmes de formation chirurgicale se concentrent uniquement sur les compétences techniques, et les interventions visant à améliorer les compétences non techniques des équipes de chirurgie cardiaque sont rares. Par conséquent, il existe un besoin urgent de développer des interventions adaptées et spécifiques à la chirurgie cardiaque pour améliorer le NOTSCS et évaluer leur effet sur les résultats pour les patients.
L'objectif de ce K99/R00 est de développer et de tester une intervention pour améliorer les compétences non techniques des équipes de chirurgie cardiaque. Les enquêteurs développeront, testeront, affineront et évalueront l'effet d'une intervention NOTSCS en appliquant les principes de l'apprentissage de maîtrise basé sur la simulation (SBML). SBML permet aux apprenants de mettre en pratique délibérément leurs compétences jusqu'à ce qu'ils atteignent un niveau de maîtrise. Plus important encore, cette application me permettra de me développer en tant que chercheur indépendant axé sur l'amélioration du NOTSCS, dans le but à long terme d'améliorer les résultats de la chirurgie cardiaque. Les objectifs de cette application sont :
K99 Objectif 1 : Adapter les mesures de performance des compétences non techniques existantes aux équipes de chirurgie cardiaque. Les enquêteurs identifieront les marqueurs comportementaux nécessaires pour améliorer la performance peropératoire des compétences non techniques des équipes de chirurgie cardiaque des hôpitaux universitaires et communautaires.
K99 Objectif 2 : Adapter, affiner et tester une intervention d'amélioration NOTSS existante pour les compétences, les environnements et les équipes spécifiques à la chirurgie cardiaque, et évaluer les obstacles et les facilitateurs de sa mise en œuvre.
R00 Objectif 1 : Évaluer l'efficacité préliminaire de NOTSCS sur les temps de bloc opératoire et les résultats pour les patients.
L'équipe de recherche mettra en œuvre l'intervention NOTSCS auprès des équipes de chirurgie cardiaque de deux hôpitaux universitaires. L'hypothèse est qu'un programme d'amélioration des compétences non techniques sera associé à une augmentation des comportements NOTSS, une diminution du temps de bloc opératoire, du temps de pontage cardio-pulmonaire, du temps de marche/arrêt de la pompe, des saignements peropératoires nécessitant une transfusion et un retour imprévu à la salle d'opération.
R00 Objectif 2 : Examiner l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence de la mise en œuvre d'une intervention SBML NOTSCS. À l'aide de commentaires quantitatifs et qualitatifs, les enquêteurs cartographieront les obstacles et les facilitateurs dans un cadre de mise en œuvre pour surmonter les obstacles à l'intervention NOTSCS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les membres des équipes de chirurgie cardiaque seront éligibles pour participer à l'étude (chirurgiens cardiaques, infirmières du bloc opératoire, perfusionnistes, anesthésistes...
Critère d'exclusion:
- Cliniciens qui ne sont pas directement impliqués dans les soins peropératoires des patients en chirurgie cardiaque (par exemple, infirmières travaillant uniquement en salle de réveil, en soins intensifs, à l'étage)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention Compétences non techniques pour la chirurgie cardiaque (NOTSCS)
Ce sont les membres des équipes de chirurgie cardiaque qui seront formés aux compétences non techniques.
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Les participants participeront à un apprentissage de maîtrise basé sur la simulation des compétences non techniques.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Il s'agit de membres des équipes de chirurgie cardiaque qui ne participeront pas à l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements de compétences non techniques des membres des équipes de chirurgie cardiaque
Délai: Les compétences non techniques seront mesurées avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et six mois après l'intervention
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Les enquêteurs utiliseront l'outil d'évaluation des compétences non techniques en chirurgie (NOTSS) pour évaluer l'efficacité de l'intervention éducative sur les compétences non techniques sur les compétences non techniques peropératoires des participants.
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Les compétences non techniques seront mesurées avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et six mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance peropératoire des équipes de chirurgie cardiaque
Délai: Pour chacun des chirurgiens cardiaques qui participeront à l'étude, les enquêteurs compareront les données de base (six mois collectées avant la mise en œuvre de l'intervention NOTSCS), avec les données collectées après l'intervention NOTSCS (données de six mois).
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Les enquêteurs mesureront la durée de l'opération, la durée du pontage cardio-pulmonaire, le temps marche/arrêt de la pompe.
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Pour chacun des chirurgiens cardiaques qui participeront à l'étude, les enquêteurs compareront les données de base (six mois collectées avant la mise en œuvre de l'intervention NOTSCS), avec les données collectées après l'intervention NOTSCS (données de six mois).
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Taux de patients présentant des hémorragies peropératoires nécessitant une transfusion et un retour imprévu à la salle d'opération
Délai: Données six mois avant et six mois après l'intervention
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saignements peropératoires nécessitant une transfusion et retour imprévu à la salle d'opération.
Les enquêteurs mèneront une étude quasi expérimentale.
Les enquêteurs compareront les données de base (six mois collectées avant la mise en œuvre de l'intervention NOTSCS) avec les données collectées après l'intervention NOTSCS (données de six mois).
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Données six mois avant et six mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K99_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les résultats de cette étude seront présentés lors de conférences nationales et internationales. De plus, l’équipe d’étude publiera les résultats de cette étude dans des revues scientifiques à comité de lecture. Parallèlement à la publication, des outils d'évaluation des compétences non techniques spécifiques à la chirurgie cardiaque, des scénarios de simulation et des modèles de débriefing qui seront développés dans cette étude, seront partagés avec la communauté scientifique afin qu'elle puisse comprendre le processus d'élaboration et de mise en œuvre de ce projet. et éventuellement le reproduire s'ils sont intéressés. Les ensembles de données, le livre de codage et les codes STATA seront partagés avec la communauté scientifique.
Les données quantitatives générées par ce projet seront mises à disposition dès que l'article sera publié en ligne. La durée de conservation et de partage des données sera de minimum 10 ans après la période de financement.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .