- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06257511
Het ontwikkelen van een interventie om de niet-technische vaardigheden van de hartchirurgische teams te verbeteren
Het ontwikkelen van een interventie om de niet-technische vaardigheden van hartchirurgen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden in de VS meer dan 290.000 coronaire bypassoperaties (CABG) en klepvervangingsoperaties uitgevoerd. Ongeveer 30% van de patiënten die CABG ondergaan, ervaart een complicatie. Met name ziekenhuizen en chirurgen met veel CABG- en klepchirurgievolumes zullen waarschijnlijk betere resultaten behalen. In andere chirurgische specialismen is meer dan 50% van de chirurgische complicaties te wijten aan ineffectieve niet-technische vaardigheden voor chirurgen (NOTSS), gedefinieerd als cognitieve vaardigheden (situatiebewustzijn, besluitvorming) en sociale vaardigheden (leiderschap, communicatie en teamwerk) die ten grondslag liggen aan de medische vaardigheden. kennis en technische vaardigheden. Uit eerder onderzoek en anderen bleek dat betere niet-technische vaardigheden verband hielden met verbeterde risicogecorrigeerde cijfers van eventuele postoperatieve complicaties, sterfte, terugkeer naar de operatiekamer en intra-operatieve prestaties. De onderzoeker heeft ook gemeld dat niet-technische vaardigheidstrainingsprogramma's voor algemeen chirurgen NOTSS effectief kunnen verbeteren en in verband worden gebracht met verbeterde prestatiegegevens van de operatiekamer (OK), minder ongeplande heroperaties, een kortere opnameduur en een lager sterftecijfer. Gezien ons eerdere werk is het waarschijnlijk dat niet-technische vaardigheden voor hartchirurgie (NOTSCS) ook een belangrijke bijdrage leveren aan betere resultaten van hartchirurgie.
Hartchirurgieprocedures zijn technisch uitdagend voor de chirurgen en fysiologisch ontwrichtend voor patiënten. circulatiestilstand, cardiopulmonale bypass, met zeer weinig fysiologische reserve als gevolg van hun hartziekte. Hartoperaties worden uitgevoerd door verschillende teams, elk samengesteld uit gespecialiseerde medische professionals die samenwerken en elkaar ontlasten ter ondersteuning van de creatie van nieuwe anatomische structuren in het hart (chirurgieteam), cardiopulmonale functie (anesthesieteam), perfusie naar vitale organen (perfusionistenteam) , transfusie (bloedmanagementteam), verstrekking van medicijnen (operatiekamerapotheekteam) en verstrekking van hulpmiddelen en implantaten (verpleegkundig team). De dramatische en onverwachte fysiologische veranderingen die zich voordoen, het grote aantal medische professionals, de extreme subspecialisatie van medische professionals, het ad-hoc karakter van de teams, de steile hiërarchie tussen medische professionals en de deelname van leerlingen maken de operatiekamers van hartchirurgie allemaal zeer stressvolle omgevingen. Individuen die in deze stressvolle omgeving werken, zijn zeer kwetsbaar voor menselijke fouten die tot complicaties leiden. Toch richten de meeste chirurgische onderwijsprogramma's zich alleen op technische vaardigheden, en interventies om de niet-technische vaardigheden van hartchirurgische teams te verbeteren zijn schaars. Daarom is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen van op maat gemaakte, hartchirurgie-specifieke interventies om de NOTSCS te verbeteren en hun effect op de uitkomsten van de patiënt te beoordelen.
Het doel van deze K99/R00 is het ontwikkelen en testen van een interventie om de niet-technische vaardigheden van hartchirurgische teams te verbeteren. De onderzoekers zullen het effect van een NOTSCS-interventie ontwikkelen, testen, verfijnen en beoordelen door de principes van simulatie-gebaseerd meesterschapsleren (SBML) toe te passen. Met SBML kunnen leerlingen doelbewust vaardigheden oefenen totdat ze een beheersingsniveau bereiken. Het allerbelangrijkste is dat deze toepassing mijn ontwikkeling als onafhankelijk onderzoeker mogelijk maakt, gericht op het verbeteren van NOTSCS, met als langetermijndoel het verbeteren van de resultaten van hartchirurgie. De doelstellingen van deze applicatie zijn:
K99 Doel 1: Het aanpassen van bestaande prestatiestatistieken voor niet-technische vaardigheden aan hartchirurgische teams. De onderzoekers zullen de gedragsmarkers identificeren die nodig zijn om de intraoperatieve niet-technische vaardigheden van de hartchirurgieteams in academische en gemeenschapsziekenhuizen te verbeteren.
K99 Doel 2: Aanpassen, verfijnen en proeftesten van een bestaande NOTSS-verbeteringsinterventie voor hartchirurgiespecifieke vaardigheden, omgevingen en teams, en beoordelen van barrières en facilitators voor de implementatie ervan.
R00 Doel 1: Beoordelen van de voorlopige effectiviteit van NOTSCS op OK-tijden en patiëntresultaten.
Het onderzoeksteam zal de NOTSCS-interventie implementeren bij hartchirurgische teams van twee academische ziekenhuizen. De hypothese is dat een programma voor het verbeteren van niet-technische vaardigheden geassocieerd zal zijn met toegenomen NOTSS-gedrag, kortere OK-tijd, cardiopulmonale bypass-tijd, tijd aan/uit pomp, intraoperatieve bloedingen waarvoor transfusie nodig is, en ongeplande terugkeer naar de operatiekamer.
R00 Doel 2: Onderzoek naar de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van de implementatie van een SBML NOTSCS-interventie. Met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve feedback zullen de onderzoekers barrières en facilitatoren in kaart brengen voor een implementatiekader om barrières voor de NOTSCS-interventie aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle leden van de hartchirurgische teams komen in aanmerking voor deelname aan de studie (hartchirurgen, OK-verpleegkundigen, perfusionisten, anesthesisten...
Uitsluitingscriteria:
- Artsen die niet direct betrokken zijn bij de intraoperatieve zorg voor hartchirurgische patiënten (bijvoorbeeld verpleegkundigen die alleen op de verkoeverkamer, op de intensive care, op de verdieping werken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep Niet-technische vaardigheden voor hartchirurgie (NOTSCS).
Dit zijn de leden van de hartchirurgische teams die getraind zullen worden in de niet-technische vaardigheden.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan een op simulatie gebaseerde beheersing van de niet-technische vaardigheden.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Dit zijn leden van de hartchirurgische teams die niet aan de interventie zullen deelnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niet-technisch vaardigheidsgedrag van de leden van de hartchirurgische teams
Tijdsspanne: Niet-technische vaardigheden worden vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie gemeten
|
Onderzoekers zullen het beoordelingsinstrument Non-Technical Skills for Surgery (NOTSS) gebruiken om de effectiviteit van de educatieve interventie voor niet-technische vaardigheden op de intraoperatieve niet-technische vaardigheden van deelnemers te evalueren.
|
Niet-technische vaardigheden worden vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve prestaties van de hartchirurgische teams
Tijdsspanne: Voor elk van de hartchirurgen die aan het onderzoek zullen deelnemen, zullen de onderzoekers basisgegevens (zes maanden verzameld vóór de implementatie van de NOTSCS-interventie) vergelijken met gegevens verzameld na de NOTSCS-interventie (gegevens van zes maanden).
|
Onderzoekers zullen de duur van de operatie meten, de duur van de cardiopulmonale bypass-tijd en de tijd dat de pomp aan/uit staat.
|
Voor elk van de hartchirurgen die aan het onderzoek zullen deelnemen, zullen de onderzoekers basisgegevens (zes maanden verzameld vóór de implementatie van de NOTSCS-interventie) vergelijken met gegevens verzameld na de NOTSCS-interventie (gegevens van zes maanden).
|
Percentage patiënten met patiënten met intraoperatieve bloedingen die transfusie vereisen en ongeplande terugkeer naar de operatiekamer
Tijdsspanne: Gegevens van zes maanden vóór en zes maanden na de interventie
|
intraoperatieve bloedingen waarvoor een transfusie nodig is, en ongeplande terugkeer naar de operatiekamer.
Onderzoekers zullen een quasi-experimenteel onderzoek uitvoeren.
Onderzoekers zullen basisgegevens (zes maanden verzameld vóór de implementatie van de NOTSCS-interventie) vergelijken met gegevens verzameld na de NOTSCS-interventie (gegevens over zes maanden).
|
Gegevens van zes maanden vóór en zes maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K99_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De bevindingen uit dit onderzoek zullen op nationale en internationale conferenties worden gepresenteerd. Daarnaast zal het onderzoeksteam de bevindingen uit dit onderzoek publiceren in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften. Naast de publicatie zullen hartchirurgiespecifieke niet-technische vaardighedenbeoordelingsinstrumenten, simulatiescenario's en debriefingsjablonen die in dit onderzoek zullen worden ontwikkeld, worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap, zodat zij het proces van de ontwikkeling en implementatie van dit project kunnen begrijpen. en eventueel repliceren als ze geïnteresseerd zijn. De datasets, het coderingsboek en de STATA-codes zullen worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap.
Kwantitatieve gegevens die uit dit project worden gegenereerd, zullen beschikbaar worden gesteld zodra het artikel online wordt gepubliceerd. De duur van het bewaren en delen van de gegevens bedraagt minimaal 10 jaar na de financieringsperiode.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Simulatie-gebaseerd meesterschap Leren van de niet-technische vaardigheden
-
Northwestern UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid