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心臓外科チームの非技術的スキルを向上させる介入の開発

2025年4月23日 更新者:Northwestern University

心臓外科の非技術的スキルを向上させる介入の開発

数人の医療専門家からなるチームが、リスクの高い心臓外科手術を行っています。 これらの専門家は、効果的なコミュニケーションとチームワークのスキルを必要とする、複雑でストレスの多い手術室環境で働いています。 この環境で働く外科医、麻酔科医、灌流医、看護師、外科技師も人的ミスの影響を受けやすくなっています。 外科医のための非技術的スキル(NOTSS)は、医学的知識と技術的スキルを支える認知スキル(状況認識、意思決定)と社会的スキル(リーダーシップ、コミュニケーション、チームワーク)として定義され、心臓手術の結果を向上させるのに不可欠な要素です。 しかし、外科教育プログラムのほとんどは技術スキルのみに焦点を当てており、心臓外科チームの非技術スキルを向上させるための介入はほとんどありません。 提案された研究では、心臓外科チームの非技術的スキルを向上させるための介入の予備的な有効性を開発、パイロットテスト、評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

米国では毎年29万件を超える冠動脈バイパス移植術(CABG)および弁置換手術が行われている。 CABG を受けている患者の約 30% が合併症を経験します。 特に、CABG と弁の手術件数が多い病院と外科医は、より良い結果を達成する可能性が高くなります。 他の外科専門分野では、手術合併症の 50% 以上が、医療を支える認知スキル (状況認識、意思決定) と社会的スキル (リーダーシップ、コミュニケーション、チームワーク) として定義される外科医の非効果的な非技術的スキル (NOTSS) に起因しています。知識と技術力。 以前の研究やその他の研究では、より優れた非技術的スキルは、術後合併症のリスク調整率、死亡率、手術室への復帰率、および術中のパフォーマンスの向上に関連していることが判明しました。 研究者らはまた、一般外科医向けの非技術スキルトレーニングプログラムがNOTSSを効果的に改善でき、手術室(OR)のパフォーマンス指標の改善、予定外の再手術の減少、入院期間の短縮、死亡率の低下に関連していると報告している。 私たちのこれまでの研究を考慮すると、心臓手術のための非技術スキル (NOTSCS) も心臓手術の成績向上に重要な貢献をしている可能性があります。

心臓手術は外科医にとって技術的に困難であり、患者にとっては生理学的に破壊的なものです。 循環停止、心肺バイパス、心疾患の結果として生理的予備力がほとんどない患者。 心臓手術は、心臓(手術チーム)、心肺機能(麻酔チーム)、重要臓器への灌流(灌流医チーム)の新しい解剖学的構造の作成をサポートするために、専門の医療専門家で構成されたさまざまなチームによってそれぞれが協力し、お互いを救出しながら行われます。 、輸血(血液管理チーム)、医薬品の提供(手術室薬局チーム)、ツールとインプラントの提供(看護チーム)。 起こる劇的な予期せぬ生理学的変化、多数の医療専門家、医療専門家の極端な専門分野の細分化、チームの場当たり的な性質、医療専門家間の急峻な階層構造、学習者の参加など、すべてが心臓外科の手術室を非常にストレスの多い環境にしています。 このストレスの多い環境で働く人は、合併症を引き起こす人的ミスに対して非常に脆弱です。 しかし、外科教育プログラムのほとんどは技術スキルのみに焦点を当てており、心臓外科チームの非技術スキルを向上させるための介入はほとんどありません。 したがって、NOTSCS を改善し、患者の転帰に対するその効果を評価するために、心臓手術に特化したカスタマイズされた介入を開発することが緊急に必要とされています。

この K99/R00 の目標は、心臓外科チームの非技術的スキルを向上させるための介入を開発およびテストすることです。 研究者は、シミュレーションベースの習熟学習 (SBML) の原則を適用することにより、NOTSCS 介入の効果を開発、パイロットテスト、改良、評価します。 SBML を使用すると、学習者は習熟レベルに達するまで意図的にスキルを練習できます。 最も重要なことは、この申請により、心臓手術の成績を向上させるという長期的な目標を掲げ、NOTSCS の改善に重点を置いた独立した研究者としての私の成長が可能になるということです。 このアプリケーションの目的は次のとおりです。

K99 目的 1: 既存の非技術的スキルのパフォーマンス指標を心臓外科チームに適応させること。 研究者らは、大学病院や地域病院の心臓外科チームの術中の非技術的スキルのパフォーマンスを向上させるために必要な行動マーカーを特定する予定です。

K99 の目的 2: 心臓外科特有のスキル、環境、チーム向けに既存の NOTSS 改善介入を調整し、パイロット テストを行い、その実装に対する障壁と促進者を評価する。

R00 目的 1: 手術時間と患者の転帰に対する NOTSCS の予備的な有効性を評価すること。

研究チームは、2 つの大学病院の心臓外科チームに NOTSCS 介入を実施します。 仮説では、非技術的スキル向上プログラムは、NOTSS 行動の増加、手術時間の減少、心肺バイパス時間、ポンプのオン/オフ時間、輸血を必要とする術中の出血、および計画外の手術室への復帰に関連すると考えられます。

R00 目的 2: SBML NOTSCS 介入の実装の受け入れ可能性、実現可能性、適切性を検討すること。 定量的および定性的フィードバックを使用して、研究者は障壁と促進者を実施フレームワークにマッピングし、NOTSCS 介入の障壁に対処します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 心臓外科チームのメンバー全員 (心臓外科医、手術室看護師、灌流医、麻酔科医など) がこの研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • 心臓外科患者の術中ケアに直接関与しない臨床医(例えば、回復室、ICU、フロアのみで働く看護師)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓手術のための非技術スキル (NOTSCS) 介入グループ
これらは、非技術的なスキルの訓練を受ける心臓外科チームのメンバーです。
参加者は、シミュレーションベースの非技術的なスキルの習得学習に参加します。
介入なし:対照群
これらは心臓外科チームのメンバーであり、介入には参加しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓外科チームのメンバーの非技術的スキルの行動
時間枠:非技術的スキルは介入前、介入直後、介入から 6 か月後に測定されます。
研究者は、手術のための非技術スキル (NOTSS) 評価ツールを使用して、参加者の術中非技術スキルに対する非技術スキル教育介入の有効性を評価します。
非技術的スキルは介入前、介入直後、介入から 6 か月後に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓外科チームの術中パフォーマンス
時間枠:研究に参加する各心臓外科医について、研究者はベースラインデータ(NOTSCS介入実施前に収集された6か月データ)とNOTSCS介入後に収集されたデータ(6か月データ)を比較します。
捜査官は手術の長さ、心肺バイパス時間の長さ、ポンプのオン/オフの時間を測定します。
研究に参加する各心臓外科医について、研究者はベースラインデータ(NOTSCS介入実施前に収集された6か月データ)とNOTSCS介入後に収集されたデータ(6か月データ)を比較します。
輸血が必要な術中出血があり、予定外に手術室に戻った患者の割合
時間枠:介入前 6 か月と介入後 6 か月のデータ
輸血を必要とする術中出血、および予定外の手術室への復帰。 研究者は準実験的研究を実施します。 研究者は、ベースライン データ (NOTSCS 介入の実施前に収集された 6 か月) と NOTSCS 介入後に収集されたデータ (6 か月のデータ) を比較します。
介入前 6 か月と介入後 6 か月のデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果は国内および国際会議で発表される予定です。 さらに、研究チームはこの研究の結果を査読済みの科学雑誌に発表する予定です。 出版に加えて、この研究で開発される心臓手術特有の非技術的スキル評価ツール、シミュレーション シナリオ、報告テンプレートは科学コミュニティと共有され、科学コミュニティがこのプロジェクトの開発と実施のプロセスを理解できるようになります。興味があればそれを複製することもできます。 データセットとコーディングブック、STATA コードは科学コミュニティに共有されます。

このプロジェクトから生成された定量的データは、記事がオンラインで公開されるとすぐに利用できるようになります。 データの保存と共有の期間は、資金提供期間後少なくとも 10 年間となります。

IPD 共有時間枠

研究が完了するとデータが利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データはPIに連絡すると共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

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