- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06257511
Разработка мер по улучшению нетехнических навыков кардиохирургических бригад
Разработка вмешательства для улучшения нетехнических навыков кардиохирургов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США проводится более 290 000 операций по аортокоронарному шунтированию (АКШ) и замене клапанов. Около 30% пациентов, перенесших АКШ, испытывают осложнения. Примечательно, что больницы и хирурги с большим объемом операций по АКШ и операциям на клапанах с большей вероятностью достигнут лучших результатов. В других хирургических специальностях более 50% хирургических осложнений обусловлены неэффективными нетехническими навыками хирургов (NOTSS), определяемыми как когнитивные навыки (осведомленность о ситуации, принятие решений) и социальные навыки (лидерство, общение и работа в команде), лежащие в основе медицинских навыков. знания и технические навыки. Предыдущая и другие работы показали, что улучшение нетехнических навыков было связано с улучшением скорректированных на риск показателей любых послеоперационных осложнений, смертности, возвращения в операционную и интраоперационных показателей. Исследователь также сообщил, что программы обучения нетехническим навыкам для хирургов общего профиля могут эффективно улучшить NOTSS и связаны с улучшением показателей работы операционной (ИЛИ), меньшим количеством незапланированных повторных операций, уменьшением продолжительности пребывания в больнице и более низким уровнем смертности. Учитывая нашу предыдущую работу, вполне вероятно, что нетехнические навыки в кардиохирургии (NOTSCS) также вносят важный вклад в улучшение результатов кардиохирургии.
Процедуры кардиохирургии технически сложны для хирургов и физиологически разрушительны для пациентов. остановка кровообращения, искусственное кровообращение, с очень небольшим физиологическим резервом в результате болезни сердца. Кардиохирургические операции проводятся различными командами, каждая из которых состоит из специализированных медицинских специалистов, работающих согласованно и сменяющих друг друга, чтобы поддержать создание новых анатомических структур в сердце (команда хирургов), сердечно-легочной функции (бригада анестезиологов), перфузии жизненно важных органов (команда перфузиологов). , переливание крови (бригада переливания крови), обеспечение лекарствами (команда операционной аптеки) и предоставление инструментов и имплантатов (бригада медсестер). Происходящие драматические и неожиданные физиологические изменения, большое количество медицинских работников, крайняя узкая специализация медицинских работников, ситуативный характер команд, жесткая иерархия между медицинскими работниками и участие студентов - все это делает операционные кардиохирургии чрезвычайно стрессовой средой. Люди, работающие в такой стрессовой среде, очень уязвимы к человеческим ошибкам, которые приводят к осложнениям. Тем не менее, большинство программ хирургического образования сосредоточены только на технических навыках, а меры по улучшению нетехнических навыков бригад кардиохирургов редки. Таким образом, существует острая необходимость в разработке индивидуальных вмешательств, специфичных для кардиохирургии, для улучшения NOTSCS и оценки их влияния на результаты лечения пациентов.
Целью K99/R00 является разработка и тестирование метода улучшения нетехнических навыков кардиохирургических бригад. Исследователи будут разрабатывать, пилотно тестировать, уточнять и оценивать эффект вмешательства NOTSCS, применяя принципы обучения на основе моделирования (SBML). SBML позволяет учащимся целенаправленно практиковать навыки, пока они не достигнут уровня мастерства. Самое главное, это приложение позволит мне развиваться как независимому исследователю, занимающемуся улучшением NOTSCS, с долгосрочной целью улучшения результатов кардиохирургических операций. Цели этого приложения:
K99 Цель 1: Адаптировать существующие показатели эффективности нетехнических навыков для кардиохирургических бригад. Исследователи определят поведенческие маркеры, необходимые для улучшения интраоперационных показателей нетехнических навыков кардиохирургических бригад в академических и общественных больницах.
K99 Цель 2: Адаптировать усовершенствование и пилотное тестирование существующих мер по улучшению NOTSS для конкретных навыков, условий и команд кардиохирургии, а также оценить препятствия и факторы, способствующие их реализации.
R00 Цель 1: Оценить предварительную эффективность NOTSCS в отношении продолжительности операционных и результатов лечения пациентов.
Исследовательская группа проведет вмешательство NOTSCS для кардиохирургических бригад из двух академических больниц. Гипотеза состоит в том, что программа повышения нетехнических навыков будет связана с усилением поведения NOTSS, сокращением времени операционной, времени искусственного кровообращения, времени включения/выключения насоса, интраоперационного кровотечения, требующего переливания крови, и незапланированного возвращения в операционную.
R00 Цель 2: изучить приемлемость реализации, осуществимость и целесообразность вмешательства SBML NOTSCS. Используя количественную и качественную обратную связь, исследователи определят препятствия и посредников в рамках реализации, направленной на устранение препятствий на пути вмешательства NOTSCS.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследовании смогут принять участие все члены кардиохирургических бригад (кардиохирурги, операционные медсестры, перфузиологи, анестезиологи...
Критерий исключения:
- Клиницисты, которые не участвуют непосредственно в интраоперационном уходе за кардиохирургическими пациентами (например, медсестры, работающие только в послеоперационной палате, отделении интенсивной терапии, на этаже)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по нетехническим навыкам кардиохирургии (NOTSCS)
Это члены кардиохирургических бригад, которые будут обучены нетехническим навыкам.
|
Участники примут участие в овладении нетехническими навыками на основе моделирования.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Это члены кардиохирургических бригад, которые не будут участвовать в вмешательстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нетехнические навыки поведения членов кардиохирургических бригад
Временное ограничение: Нетехнические навыки будут оцениваться до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Исследователи будут использовать инструмент оценки нетехнических навыков в хирургии (NOTSS), чтобы оценить эффективность вмешательства по обучению нетехническим навыкам на интраоперационные нетехнические навыки участников.
|
Нетехнические навыки будут оцениваться до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная деятельность кардиохирургических бригад
Временное ограничение: Для каждого кардиохирурга, принявшего участие в исследовании, исследователи сравнит исходные данные (за шесть месяцев, собранные до внедрения вмешательства NOTSCS), с данными, собранными после вмешательства NOTSCS (данные за шесть месяцев).
|
Следователи будут измерять продолжительность операции, продолжительность искусственного кровообращения, время включения/выключения насоса.
|
Для каждого кардиохирурга, принявшего участие в исследовании, исследователи сравнит исходные данные (за шесть месяцев, собранные до внедрения вмешательства NOTSCS), с данными, собранными после вмешательства NOTSCS (данные за шесть месяцев).
|
|
Частота больных с интраоперационными кровотечениями, требующими переливания крови, и незапланированным возвращением в операционную
Временное ограничение: Данные за шесть месяцев до и шесть месяцев после вмешательства
|
интраоперационное кровотечение, требующее переливания крови, и незапланированное возвращение в операционную.
Следователи проведут квазиэкспериментальное исследование.
Исследователи будут сравнивать исходные данные (собранные за шесть месяцев до внедрения вмешательства NOTSCS) с данными, собранными после вмешательства NOTSCS (данные за шесть месяцев).
|
Данные за шесть месяцев до и шесть месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K99_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Результаты этого исследования будут представлены на национальных и международных конференциях. Кроме того, исследовательская группа опубликует результаты этого исследования в рецензируемых научных журналах. Наряду с публикацией, инструменты оценки нетехнических навыков, специфичных для кардиохирургии, сценарии моделирования и шаблоны подведения итогов, которые будут разработаны в этом исследовании, будут переданы научному сообществу, чтобы они могли понять процесс разработки и реализации этого проекта. и, возможно, воспроизвести его, если они заинтересованы. Наборы данных, книга кодировок, а также коды STATA будут доступны научному сообществу.
Количественные данные, полученные в результате этого проекта, будут доступны, как только статья будет опубликована в Интернете. Продолжительность хранения и обмена данными составит минимум 10 лет после периода финансирования.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .