- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06257511
Desenvolvendo uma intervenção para melhorar as habilidades não técnicas das equipes cirúrgicas cardíacas
Desenvolvendo uma intervenção para melhorar as habilidades não técnicas do cirurgião cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 290.000 cirurgias de revascularização do miocárdio (CABG) e de substituição de válvula são realizadas anualmente nos EUA. Cerca de 30% dos pacientes submetidos à revascularização do miocárdio apresentam alguma complicação. Notavelmente, hospitais e cirurgiões com altos volumes de revascularização do miocárdio e cirurgia valvar têm maior probabilidade de obter melhores resultados. Em outras especialidades cirúrgicas, mais de 50% das complicações cirúrgicas são atribuíveis a habilidades não técnicas ineficazes para cirurgiões (NOTSS), definidas como habilidades cognitivas (consciência da situação, tomada de decisão) e habilidades sociais (liderança, comunicação e trabalho em equipe) que sustentam a medicina. conhecimentos e habilidades técnicas. O trabalho anterior e outros descobriram que melhores habilidades não técnicas estavam associadas a melhores taxas ajustadas ao risco de qualquer complicação pós-operatória, mortalidade, retorno à sala de cirurgia e desempenho intraoperatório. O investigador também relatou que programas de treinamento de habilidades não técnicas para cirurgiões gerais podem melhorar efetivamente o NOTSS e estão associados a melhores métricas de desempenho da sala de cirurgia (SO), menos reoperações não planejadas, menor tempo de internação hospitalar e menor taxa de mortalidade. Dado o nosso trabalho anterior, é provável que as Habilidades Não Técnicas para Cirurgia Cardíaca (NOTSCS) também contribuam importantes para melhores resultados da cirurgia cardíaca.
Os procedimentos de cirurgia cardíaca são tecnicamente desafiadores para os cirurgiões e fisiologicamente perturbadores para os pacientes, por ex. parada circulatória, circulação extracorpórea, com muito pouca reserva fisiológica em decorrência de sua doença cardíaca. As cirurgias cardíacas são realizadas por diferentes equipes, cada uma composta por profissionais médicos especializados que trabalham em conjunto e se aliviam para apoiar a criação de novas estruturas anatômicas no coração (equipe cirúrgica), função cardiopulmonar (equipe de anestesia), perfusão de órgãos vitais (equipe perfusionista) , transfusão (equipe de hemoterapia), fornecimento de medicamentos (equipe de farmácia do bloco operatório) e fornecimento de instrumentos e implantes (equipe de enfermagem). As mudanças fisiológicas dramáticas e inesperadas que ocorrem, o grande número de profissionais médicos, a extrema subespecialização dos profissionais médicos, a natureza ad hoc das equipes, a hierarquia acentuada entre os profissionais médicos e a participação dos alunos tornam as salas de cirurgia cardíaca ambientes altamente estressantes. Indivíduos que trabalham neste ambiente estressante são altamente vulneráveis a erros humanos que levam a complicações. No entanto, a maioria dos programas de educação cirúrgica concentra-se apenas nas competências técnicas, e as intervenções para melhorar as competências não técnicas das equipas cirúrgicas cardíacas são escassas. Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolver intervenções personalizadas e específicas para cirurgia cardíaca para melhorar o NOTSCS e avaliar o seu efeito nos resultados dos pacientes.
O objetivo deste K99/R00 é desenvolver e testar uma intervenção para melhorar as competências não técnicas das equipas de cirurgia cardíaca. Os investigadores irão desenvolver, testar piloto, refinar e avaliar o efeito de uma intervenção NOTSCS aplicando princípios de aprendizagem de domínio baseada em simulação (SBML). O SBML permite que os alunos pratiquem habilidades deliberadamente até atingirem um nível de domínio. Mais importante ainda, esta aplicação permitirá o meu desenvolvimento como investigador independente focado na melhoria do NOTSCS, com o objetivo de longo prazo de melhorar os resultados da cirurgia cardíaca. Os objetivos desta aplicação são:
K99 Objetivo 1: Adaptar as métricas de desempenho de habilidades não técnicas existentes às equipes cirúrgicas cardíacas. Os investigadores identificarão os marcadores comportamentais necessários para melhorar o desempenho de habilidades não técnicas intraoperatórias para as equipes de cirurgia cardíaca em hospitais acadêmicos e comunitários.
K99 Objetivo 2: Adaptar, refinar e testar piloto uma intervenção de melhoria NOTSS existente para habilidades, ambientes e equipes específicos de cirurgia cardíaca, e avaliar barreiras e facilitadores para sua implementação.
R00 Objetivo 1: Avaliar a eficácia preliminar do NOTSCS nos tempos de sala de cirurgia e nos resultados dos pacientes.
A equipe de pesquisa implementará a intervenção NOTSCS em equipes cirúrgicas cardíacas de dois hospitais acadêmicos. A hipótese é que um programa de aprimoramento de habilidades não técnicas estará associado ao aumento de comportamentos NOTSS, diminuição do tempo de cirurgia, tempo de circulação extracorpórea, tempo ligado/desligado da bomba, sangramento intraoperatório que requer transfusão e retorno não planejado à sala de cirurgia.
R00 Objetivo 2: Examinar a aceitabilidade, viabilidade e adequação da implementação de uma intervenção SBML NOTSCS. Usando feedback quantitativo e qualitativo, os investigadores mapearão barreiras e facilitadores para uma estrutura de implementação para abordar as barreiras à intervenção NOTSCS.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os membros das equipes cirúrgicas cardíacas serão elegíveis para participar do estudo (cirurgiões cardíacos, enfermeiros do centro cirúrgico, perfusionistas, anestesistas...
Critério de exclusão:
- Médicos que não estão diretamente envolvidos no cuidado intraoperatório de pacientes cirúrgicos cardíacos (por exemplo, enfermeiros que trabalham apenas na sala de recuperação, UTI, andar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção Habilidades Não Técnicas para Cirurgia Cardíaca (NOTSCS)
São os membros das equipes cirúrgicas cardíacas que serão treinados nas habilidades não técnicas.
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Os participantes participarão de um aprendizado de domínio baseado em simulação das habilidades não técnicas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
São membros das equipes cirúrgicas cardíacas que não participarão da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de habilidades não técnicas dos membros das equipes cirúrgicas cardíacas
Prazo: As habilidades não técnicas serão medidas antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e seis meses após a intervenção
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Os investigadores usarão a ferramenta de classificação de habilidades não técnicas para cirurgia (NOTSS) para avaliar a eficácia da intervenção educacional de habilidades não técnicas nas habilidades não técnicas intraoperatórias dos participantes.
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As habilidades não técnicas serão medidas antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e seis meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho intraoperatório das equipes cirúrgicas cardíacas
Prazo: Para cada um dos cirurgiões cardíacos que participarão do estudo, os investigadores compararão os dados iniciais (seis meses coletados antes da implementação da intervenção NOTSCS), com dados coletados após a intervenção NOTSCS (dados de seis meses).
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Os investigadores medirão a duração da operação, a duração do tempo de circulação extracorpórea, o tempo de ligar/desligar a bomba.
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Para cada um dos cirurgiões cardíacos que participarão do estudo, os investigadores compararão os dados iniciais (seis meses coletados antes da implementação da intervenção NOTSCS), com dados coletados após a intervenção NOTSCS (dados de seis meses).
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Taxa de pacientes com sangramento intraoperatório com necessidade de transfusão e retorno não planejado à sala cirúrgica
Prazo: Dados de seis meses antes e seis meses depois da intervenção
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sangramento intraoperatório com necessidade de transfusão e retorno não planejado à sala cirúrgica.
Os investigadores conduzirão um estudo quase experimental.
Os investigadores compararão os dados de linha de base (seis meses coletados antes da implementação da intervenção NOTSCS), com os dados coletados após a intervenção NOTSCS (dados de seis meses).
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Dados de seis meses antes e seis meses depois da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K99_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As conclusões deste estudo serão apresentadas em conferências nacionais e internacionais. Além disso, a equipe de estudo publicará os resultados deste estudo em revistas científicas revisadas por pares. Juntamente com a publicação, ferramentas de avaliação de competências não técnicas específicas de cirurgia cardíaca, cenários de simulação e modelos de debriefing que serão desenvolvidos neste estudo, serão partilhados com a comunidade científica para que possam compreender o processo de desenvolvimento e implementação deste projeto, e possivelmente replicá-lo se estiverem interessados. Os conjuntos de dados e livro de codificação e códigos STATA serão compartilhados com a comunidade científica.
Os dados quantitativos gerados a partir deste projeto serão disponibilizados assim que o artigo for publicado online. A duração da preservação e partilha dos dados será de, no mínimo, 10 anos após o período de financiamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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