- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06257511
Desarrollo de una intervención para mejorar las habilidades no técnicas de los equipos de cirugía cardíaca
Desarrollo de una intervención para mejorar las habilidades no técnicas del cirujano cardíaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anualmente se realizan más de 290.000 cirugías de reemplazo valvular y de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los EE. UU. Alrededor del 30% de los pacientes sometidos a CABG experimentan una complicación. En particular, los hospitales y cirujanos con volúmenes elevados de CABG y cirugía valvular tienen más probabilidades de lograr mejores resultados. En otras especialidades quirúrgicas, más del 50% de las complicaciones quirúrgicas son atribuibles a habilidades no técnicas ineficaces para los cirujanos (NOTSS), definidas como habilidades cognitivas (conciencia de la situación, toma de decisiones) y habilidades sociales (liderazgo, comunicación y trabajo en equipo) que sustentan la medicina. conocimientos y habilidades técnicas. El trabajo anterior y otros encontraron que mejores habilidades no técnicas se asociaban con mejores tasas ajustadas al riesgo de cualquier complicación posoperatoria, mortalidad, regreso al quirófano y rendimiento intraoperatorio. El investigador también ha informado que los programas de capacitación en habilidades no técnicas para cirujanos generales pueden mejorar efectivamente NOTSS y están asociados con mejores métricas de rendimiento del quirófano (OR), menos reoperaciones no planificadas, menor duración de la estancia hospitalaria y menor tasa de mortalidad. Dado nuestro trabajo anterior, es probable que las habilidades no técnicas para cirugía cardíaca (NOTSCS) también contribuyan de manera importante a mejores resultados de la cirugía cardíaca.
Los procedimientos de cirugía cardíaca son técnicamente desafiantes para los cirujanos y fisiológicamente perjudiciales para los pacientes, p. paro circulatorio, bypass cardiopulmonar, con muy poca reserva fisiológica como consecuencia de su enfermedad cardíaca. Las cirugías cardíacas son realizadas por diferentes equipos, cada uno compuesto por profesionales médicos especializados que trabajan en conjunto y se alivian entre sí para apoyar la creación de nuevas estructuras anatómicas en el corazón (equipo de cirugía), la función cardiopulmonar (equipo de anestesia) y la perfusión a órganos vitales (equipo de perfusionistas). , transfusión (equipo de gestión de sangre), provisión de medicamentos (equipo de farmacia de quirófano) y provisión de herramientas e implantes (equipo de enfermería). Los cambios fisiológicos dramáticos e inesperados que ocurren, la gran cantidad de profesionales médicos, la subespecialización extrema de los profesionales médicos, la naturaleza ad hoc de los equipos, la marcada jerarquía entre los profesionales médicos y la participación de los estudiantes hacen que los quirófanos de cirugía cardíaca sean entornos altamente estresantes. Las personas que trabajan en este entorno estresante son muy vulnerables a errores humanos que provocan complicaciones. Sin embargo, la mayoría de los programas de educación quirúrgica se centran únicamente en las habilidades técnicas y las intervenciones para mejorar las habilidades no técnicas de los equipos de cirugía cardíaca son escasas. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar intervenciones personalizadas y específicas de cirugía cardíaca para mejorar la NOTSCS y evaluar su efecto en los resultados de los pacientes.
El objetivo de este K99/R00 es desarrollar y probar una intervención para mejorar las habilidades no técnicas de los equipos de cirugía cardíaca. Los investigadores desarrollarán, probarán, perfeccionarán y evaluarán el efecto de una intervención NOTSCS mediante la aplicación de principios de aprendizaje de dominio basado en simulación (SBML). SBML permite a los alumnos practicar deliberadamente habilidades hasta alcanzar un nivel de dominio. Lo más importante es que esta solicitud permitirá mi desarrollo como investigador independiente centrado en mejorar NOTSCS, con el objetivo a largo plazo de mejorar los resultados de la cirugía cardíaca. Los objetivos de esta aplicación son:
K99 Objetivo 1: Adaptar las métricas de desempeño de habilidades no técnicas existentes a los equipos de cirugía cardíaca. Los investigadores identificarán los marcadores de comportamiento necesarios para mejorar el desempeño de habilidades no técnicas intraoperatorias para los equipos de cirugía cardíaca en hospitales académicos y comunitarios.
K99 Objetivo 2: Adaptar, perfeccionar y realizar una prueba piloto de una intervención de mejora de NOTSS existente para habilidades, entornos y equipos específicos de cirugía cardíaca, y evaluar las barreras y los facilitadores para su implementación.
R00 Objetivo 1: Evaluar la eficacia preliminar de NOTSCS en los tiempos de quirófano y los resultados de los pacientes.
El equipo de investigación implementará la intervención NOTSCS en equipos de cirugía cardíaca de dos hospitales académicos. La hipótesis es que un programa de mejora de habilidades no técnicas se asociará con un aumento de comportamientos NOTSS, disminución del tiempo de quirófano, tiempo de circulación extracorpórea, tiempo de encendido y apagado de la bomba, sangrado intraoperatorio que requiere transfusión y regreso no planificado al quirófano.
R00 Objetivo 2: Examinar la aceptabilidad, viabilidad e idoneidad de la implementación de una intervención SBML NOTSCS. Utilizando retroalimentación cuantitativa y cualitativa, los investigadores mapearán barreras y facilitadores a un marco de implementación para abordar las barreras a la intervención NOTSCS.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles para participar en el estudio todos los miembros de los equipos de cirugía cardíaca (cirujanos cardíacos, enfermeras de quirófano, perfusionistas, anestesistas...
Criterio de exclusión:
- Médicos que no participan directamente en la atención intraoperatoria de pacientes de cirugía cardíaca (por ejemplo, enfermeras que trabajan únicamente en la sala de recuperación, la UCI o el piso).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención de Habilidades No Técnicas para Cirugía Cardíaca (NOTSCS)
Estos son los miembros de los equipos de cirugía cardíaca que recibirán capacitación en habilidades no técnicas.
|
Los participantes participarán en un aprendizaje de dominio de habilidades no técnicas basado en simulación.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Se trata de miembros de los equipos quirúrgicos cardíacos que no participarán en la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamientos de habilidades no técnicas de los miembros de los equipos quirúrgicos cardíacos.
Periodo de tiempo: Las habilidades no técnicas se medirán antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y seis meses después de la intervención.
|
Los investigadores utilizarán la herramienta de calificación de habilidades no técnicas para cirugía (NOTSS) para evaluar la efectividad de la intervención educativa de habilidades no técnicas en las habilidades no técnicas intraoperatorias de los participantes.
|
Las habilidades no técnicas se medirán antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y seis meses después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desempeño intraoperatorio de los equipos quirúrgicos cardíacos.
Periodo de tiempo: Para cada uno de los cirujanos cardíacos que participarán en el estudio, los investigadores compararán los datos de referencia (seis meses recopilados antes de implementar la intervención NOTSCS), con los datos recopilados después de la intervención NOTSCS (datos de seis meses).
|
Los investigadores medirán la duración de la operación, la duración del bypass cardiopulmonar, el tiempo de encendido y apagado de la bomba.
|
Para cada uno de los cirujanos cardíacos que participarán en el estudio, los investigadores compararán los datos de referencia (seis meses recopilados antes de implementar la intervención NOTSCS), con los datos recopilados después de la intervención NOTSCS (datos de seis meses).
|
|
Tasa de pacientes con sangrado intraoperatorio que requieren transfusión y retorno no planificado al quirófano
Periodo de tiempo: Datos de seis meses antes y seis meses después de la intervención
|
sangrado intraoperatorio que requiere transfusión y regreso no planificado al quirófano.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio cuasiexperimental.
Los investigadores compararán los datos de referencia (seis meses recopilados antes de implementar la intervención NOTSCS), con los datos recopilados después de la intervención NOTSCS (datos de seis meses).
|
Datos de seis meses antes y seis meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K99_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los resultados de este estudio se presentarán en conferencias nacionales e internacionales. Además, el equipo de estudio publicará los resultados de este estudio en revistas científicas revisadas por pares. Junto con la publicación, las herramientas de evaluación de habilidades no técnicas específicas de cirugía cardíaca, los escenarios de simulación y las plantillas de información que se desarrollarán en este estudio se compartirán con la comunidad científica para que puedan comprender el proceso de desarrollo e implementación de este proyecto. y posiblemente replicarlo si están interesados. Los conjuntos de datos, el libro de codificación y los códigos STATA se compartirán con la comunidad científica.
Los datos cuantitativos generados a partir de este proyecto estarán disponibles tan pronto como el artículo se publique en línea. La duración de la conservación y el intercambio de datos será de un mínimo de 10 años después del período de financiación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .