Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji poprawiającej umiejętności nietechniczne zespołów kardiochirurgicznych

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Northwestern University

Opracowanie interwencji mającej na celu poprawę umiejętności nietechnicznych kardiochirurgii

Kilkuosobowe zespoły lekarzy przeprowadzają zabiegi kardiochirurgiczne wysokiego ryzyka. Specjaliści ci pracują w złożonych, stresujących środowiskach sali operacyjnej, wymagających skutecznej komunikacji i umiejętności pracy zespołowej. Chirurdzy, anestezjolodzy, perfuzjoniści, pielęgniarki i technicy chirurgiczni pracujący w tym środowisku również są podatni na błędy ludzkie. Umiejętności nietechniczne chirurgów (NOTSS), definiowane jako umiejętności poznawcze (świadomość sytuacji, podejmowanie decyzji) i umiejętności społeczne (przywództwo, komunikacja i praca zespołowa), stanowiące podstawę wiedzy medycznej i umiejętności technicznych, w istotny sposób przyczyniają się do lepszych wyników kardiochirurgii. Jednak większość programów edukacji chirurgicznej koncentruje się wyłącznie na umiejętnościach technicznych, a interwencje mające na celu poprawę umiejętności nietechnicznych zespołów kardiochirurgicznych są rzadkie. Proponowane badania pozwolą na opracowanie, pilotaż i ocenę wstępnej skuteczności interwencji mającej na celu poprawę nietechnicznych umiejętności zespołów kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Co roku w USA wykonuje się ponad 290 000 operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) i wymiany zastawek. Powikłania występują u około 30% pacjentów poddawanych CABG. Warto zauważyć, że szpitale i chirurdzy przeprowadzający dużą liczbę operacji CABG i zastawek mają większe szanse na osiągnięcie lepszych wyników. W przypadku innych specjalizacji chirurgicznych ponad 50% powikłań chirurgicznych można przypisać nieskutecznym umiejętnościom nietechnicznym chirurgów (NOTSS), definiowanym jako umiejętności poznawcze (świadomość sytuacji, podejmowanie decyzji) i umiejętności społeczne (przywództwo, komunikacja i praca zespołowa) stanowiące podstawę medycyny wiedzę i umiejętności techniczne. Poprzednie prace i inne wykazały, że lepsze umiejętności nietechniczne wiązały się z poprawą skorygowanego o ryzyko odsetka wszelkich powikłań pooperacyjnych, śmiertelności, powrotu na salę operacyjną i wydajności śródoperacyjnej. Badacz stwierdził również, że programy szkoleniowe w zakresie umiejętności nietechnicznych dla chirurgów ogólnych mogą skutecznie ulepszyć NOTSS i wiążą się z poprawą wskaźników wydajności sali operacyjnej (OR), mniejszą liczbą nieplanowanych ponownych operacji, krótszą długością pobytu w szpitalu i niższą śmiertelnością. Biorąc pod uwagę nasze wcześniejsze prace, prawdopodobne jest, że umiejętności nietechniczne w kardiochirurgii (NOTSCS) również w istotny sposób przyczyniają się do lepszych wyników kardiochirurgii.

Procedury kardiochirurgiczne są trudne technicznie dla chirurgów i fizjologicznie uciążliwe dla pacjentów, m.in. zatrzymanie krążenia, bajpas krążeniowo-oddechowy, z bardzo małą rezerwą fizjologiczną w wyniku choroby serca. Operacje kardiochirurgiczne przeprowadzane są przez różne zespoły, z których każdy składa się z wyspecjalizowanych lekarzy pracujących wspólnie i odciążających się nawzajem, aby wspierać tworzenie nowych struktur anatomicznych w sercu (zespół chirurgiczny), czynność krążeniowo-oddechową (zespół anestezjologiczny), perfuzję najważniejszych narządów (zespół perfuzjonistów) , transfuzję (zespół krwiodawstwa), zaopatrzenie w leki (zespół apteki sali operacyjnej) oraz zapewnienie narzędzi i implantów (zespół pielęgniarski). Dramatyczne i nieoczekiwane zmiany fizjologiczne, duża liczba personelu medycznego, skrajna subspecjalizacja personelu medycznego, doraźny charakter zespołów, stroma hierarchia między lekarzami i udział uczniów sprawiają, że sale operacyjne kardiochirurgii są bardzo stresującym środowiskiem. Osoby pracujące w tak stresującym środowisku są bardzo podatne na błędy ludzkie prowadzące do powikłań. Jednak większość programów edukacji chirurgicznej koncentruje się wyłącznie na umiejętnościach technicznych, a interwencje mające na celu poprawę umiejętności nietechnicznych zespołów kardiochirurgicznych są rzadkie. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania dostosowanych do specyfiki kardiochirurgii interwencji, aby ulepszyć NOTSCS i ocenić ich wpływ na wyniki leczenia pacjentów.

Celem tego K99/R00 jest opracowanie i przetestowanie interwencji mającej na celu poprawę nietechnicznych umiejętności zespołów kardiochirurgicznych. Badacze opracują, przetestują pilotażowo, udoskonalą i ocenią efekt interwencji NOTSCS, stosując zasady mistrzowskiego uczenia się opartego na symulacji (SBML). SBML pozwala uczniom celowo ćwiczyć umiejętności, aż osiągną poziom mistrzostwa. Co najważniejsze, ta aplikacja umożliwi mi rozwój jako niezależnego badacza skupionego na ulepszaniu NOTSCS, którego długoterminowym celem jest poprawa wyników kardiochirurgii. Cele tej aplikacji są następujące:

K99 Cel 1: Dostosowanie istniejących wskaźników wydajności umiejętności nietechnicznych do zespołów kardiochirurgicznych. Badacze zidentyfikują markery behawioralne wymagane do poprawy śródoperacyjnych umiejętności nietechnicznych zespołów kardiochirurgicznych w szpitalach akademickich i lokalnych.

K99 Cel 2: Dostosowanie, udoskonalenie i przetestowanie pilotażowe istniejącej interwencji usprawniającej NOTSS pod kątem umiejętności, środowisk i zespołów specyficznych dla kardiochirurgii oraz ocena barier i czynników ułatwiających jej wdrożenie.

R00 Cel 1: Ocena wstępnej skuteczności NOTSCS w odniesieniu do czasów operacji i wyników leczenia pacjentów.

Zespół badawczy będzie wdrażał interwencję NOTSCS w zespołach kardiochirurgicznych z dwóch szpitali akademickich. Hipoteza jest taka, że ​​program doskonalenia umiejętności nietechnicznych będzie wiązał się ze zwiększoną liczbą zachowań NOTSS, skróceniem czasu OR, czasem włączenia krążenia pozaustrojowego, czasem włączania/wyłączania pompy, śródoperacyjnym krwawieniem wymagającym transfuzji i nieplanowanym powrotem na salę operacyjną.

R00 Cel 2: Zbadanie akceptowalności, wykonalności i stosowności wdrożenia SBML NOTSCS. Wykorzystując ilościowe i jakościowe informacje zwrotne, badacze sporządzą mapę barier i koordynatorów w ramach wdrażania, aby usunąć bariery w interwencji NOTSCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu będą mogli wziąć udział wszyscy członkowie zespołów kardiochirurgicznych (kardiochirurdzy, pielęgniarki operacyjne, perfuzjoniści, anestezjolodzy...

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarze, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w opiekę śródoperacyjną nad pacjentami kardiochirurgicznymi (np. pielęgniarki pracujące wyłącznie na sali pooperacyjnej, OIT, piętrze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ds. umiejętności nietechnicznych w kardiochirurgii (NOTSCS).
Są to członkowie zespołów kardiochirurgicznych, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie umiejętności nietechnicznych.
Uczestnicy wezmą udział w opartym na symulacji procesie doskonalenia umiejętności nietechnicznych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Są to członkowie zespołów kardiochirurgicznych, którzy nie będą brać udziału w interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania umiejętności pozatechnicznych członków zespołów kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: Umiejętności nietechniczne będą mierzone przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
Badacze wykorzystają narzędzie oceny umiejętności nietechnicznych w chirurgii (NOTSS) do oceny skuteczności interwencji edukacyjnej w zakresie umiejętności nietechnicznych w odniesieniu do śródoperacyjnych umiejętności nietechnicznych uczestników.
Umiejętności nietechniczne będą mierzone przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i sześć miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna praca zespołów kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: W przypadku każdego kardiochirurga, który weźmie udział w badaniu, badacze porównają dane wyjściowe (zebrane z sześciu miesięcy przed wdrożeniem interwencji NOTSCS) z danymi zebranymi po interwencji NOTSCS (dane z sześciu miesięcy).
Badacze zmierzą długość operacji, czas trwania bajpasu krążeniowo-oddechowego, czas włączenia/wyłączenia pompy.
W przypadku każdego kardiochirurga, który weźmie udział w badaniu, badacze porównają dane wyjściowe (zebrane z sześciu miesięcy przed wdrożeniem interwencji NOTSCS) z danymi zebranymi po interwencji NOTSCS (dane z sześciu miesięcy).
Odsetek pacjentów z krwawieniem śródoperacyjnym wymagającym transfuzji i nieplanowanym powrotem na salę operacyjną
Ramy czasowe: Dane za sześć miesięcy przed i sześć miesięcy po interwencji
krwawienie śródoperacyjne wymagające transfuzji i nieplanowany powrót na salę operacyjną. Badacze przeprowadzą badanie quasi-eksperymentalne. Badacze porównają dane wyjściowe (zebrane z sześciu miesięcy przed wdrożeniem interwencji NOTSCS) z danymi zebranymi po interwencji NOTSCS (dane z sześciu miesięcy).
Dane za sześć miesięcy przed i sześć miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na konferencjach krajowych i międzynarodowych. Ponadto zespół badawczy opublikuje wyniki tego badania w recenzowanych czasopismach naukowych. Wraz z publikacją narzędzia oceny umiejętności nietechnicznych specyficzne dla kardiochirurgii, scenariusze symulacyjne i szablony podsumowań, które zostaną opracowane w ramach tego badania, zostaną udostępnione społeczności naukowej, aby mogła zrozumieć proces opracowywania i wdrażania tego projektu, i ewentualnie odtworzyć go, jeśli będą zainteresowani. Zbiory danych i księga kodów oraz kody STATA zostaną udostępnione społeczności naukowej.

Dane ilościowe wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione natychmiast po opublikowaniu artykułu w Internecie. Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosić co najmniej 10 lat po okresie finansowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po skontaktowaniu się z PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj