- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06257511
Opracowanie interwencji poprawiającej umiejętności nietechniczne zespołów kardiochirurgicznych
Opracowanie interwencji mającej na celu poprawę umiejętności nietechnicznych kardiochirurgii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co roku w USA wykonuje się ponad 290 000 operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) i wymiany zastawek. Powikłania występują u około 30% pacjentów poddawanych CABG. Warto zauważyć, że szpitale i chirurdzy przeprowadzający dużą liczbę operacji CABG i zastawek mają większe szanse na osiągnięcie lepszych wyników. W przypadku innych specjalizacji chirurgicznych ponad 50% powikłań chirurgicznych można przypisać nieskutecznym umiejętnościom nietechnicznym chirurgów (NOTSS), definiowanym jako umiejętności poznawcze (świadomość sytuacji, podejmowanie decyzji) i umiejętności społeczne (przywództwo, komunikacja i praca zespołowa) stanowiące podstawę medycyny wiedzę i umiejętności techniczne. Poprzednie prace i inne wykazały, że lepsze umiejętności nietechniczne wiązały się z poprawą skorygowanego o ryzyko odsetka wszelkich powikłań pooperacyjnych, śmiertelności, powrotu na salę operacyjną i wydajności śródoperacyjnej. Badacz stwierdził również, że programy szkoleniowe w zakresie umiejętności nietechnicznych dla chirurgów ogólnych mogą skutecznie ulepszyć NOTSS i wiążą się z poprawą wskaźników wydajności sali operacyjnej (OR), mniejszą liczbą nieplanowanych ponownych operacji, krótszą długością pobytu w szpitalu i niższą śmiertelnością. Biorąc pod uwagę nasze wcześniejsze prace, prawdopodobne jest, że umiejętności nietechniczne w kardiochirurgii (NOTSCS) również w istotny sposób przyczyniają się do lepszych wyników kardiochirurgii.
Procedury kardiochirurgiczne są trudne technicznie dla chirurgów i fizjologicznie uciążliwe dla pacjentów, m.in. zatrzymanie krążenia, bajpas krążeniowo-oddechowy, z bardzo małą rezerwą fizjologiczną w wyniku choroby serca. Operacje kardiochirurgiczne przeprowadzane są przez różne zespoły, z których każdy składa się z wyspecjalizowanych lekarzy pracujących wspólnie i odciążających się nawzajem, aby wspierać tworzenie nowych struktur anatomicznych w sercu (zespół chirurgiczny), czynność krążeniowo-oddechową (zespół anestezjologiczny), perfuzję najważniejszych narządów (zespół perfuzjonistów) , transfuzję (zespół krwiodawstwa), zaopatrzenie w leki (zespół apteki sali operacyjnej) oraz zapewnienie narzędzi i implantów (zespół pielęgniarski). Dramatyczne i nieoczekiwane zmiany fizjologiczne, duża liczba personelu medycznego, skrajna subspecjalizacja personelu medycznego, doraźny charakter zespołów, stroma hierarchia między lekarzami i udział uczniów sprawiają, że sale operacyjne kardiochirurgii są bardzo stresującym środowiskiem. Osoby pracujące w tak stresującym środowisku są bardzo podatne na błędy ludzkie prowadzące do powikłań. Jednak większość programów edukacji chirurgicznej koncentruje się wyłącznie na umiejętnościach technicznych, a interwencje mające na celu poprawę umiejętności nietechnicznych zespołów kardiochirurgicznych są rzadkie. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania dostosowanych do specyfiki kardiochirurgii interwencji, aby ulepszyć NOTSCS i ocenić ich wpływ na wyniki leczenia pacjentów.
Celem tego K99/R00 jest opracowanie i przetestowanie interwencji mającej na celu poprawę nietechnicznych umiejętności zespołów kardiochirurgicznych. Badacze opracują, przetestują pilotażowo, udoskonalą i ocenią efekt interwencji NOTSCS, stosując zasady mistrzowskiego uczenia się opartego na symulacji (SBML). SBML pozwala uczniom celowo ćwiczyć umiejętności, aż osiągną poziom mistrzostwa. Co najważniejsze, ta aplikacja umożliwi mi rozwój jako niezależnego badacza skupionego na ulepszaniu NOTSCS, którego długoterminowym celem jest poprawa wyników kardiochirurgii. Cele tej aplikacji są następujące:
K99 Cel 1: Dostosowanie istniejących wskaźników wydajności umiejętności nietechnicznych do zespołów kardiochirurgicznych. Badacze zidentyfikują markery behawioralne wymagane do poprawy śródoperacyjnych umiejętności nietechnicznych zespołów kardiochirurgicznych w szpitalach akademickich i lokalnych.
K99 Cel 2: Dostosowanie, udoskonalenie i przetestowanie pilotażowe istniejącej interwencji usprawniającej NOTSS pod kątem umiejętności, środowisk i zespołów specyficznych dla kardiochirurgii oraz ocena barier i czynników ułatwiających jej wdrożenie.
R00 Cel 1: Ocena wstępnej skuteczności NOTSCS w odniesieniu do czasów operacji i wyników leczenia pacjentów.
Zespół badawczy będzie wdrażał interwencję NOTSCS w zespołach kardiochirurgicznych z dwóch szpitali akademickich. Hipoteza jest taka, że program doskonalenia umiejętności nietechnicznych będzie wiązał się ze zwiększoną liczbą zachowań NOTSS, skróceniem czasu OR, czasem włączenia krążenia pozaustrojowego, czasem włączania/wyłączania pompy, śródoperacyjnym krwawieniem wymagającym transfuzji i nieplanowanym powrotem na salę operacyjną.
R00 Cel 2: Zbadanie akceptowalności, wykonalności i stosowności wdrożenia SBML NOTSCS. Wykorzystując ilościowe i jakościowe informacje zwrotne, badacze sporządzą mapę barier i koordynatorów w ramach wdrażania, aby usunąć bariery w interwencji NOTSCS.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu będą mogli wziąć udział wszyscy członkowie zespołów kardiochirurgicznych (kardiochirurdzy, pielęgniarki operacyjne, perfuzjoniści, anestezjolodzy...
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w opiekę śródoperacyjną nad pacjentami kardiochirurgicznymi (np. pielęgniarki pracujące wyłącznie na sali pooperacyjnej, OIT, piętrze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ds. umiejętności nietechnicznych w kardiochirurgii (NOTSCS).
Są to członkowie zespołów kardiochirurgicznych, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie umiejętności nietechnicznych.
|
Uczestnicy wezmą udział w opartym na symulacji procesie doskonalenia umiejętności nietechnicznych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Są to członkowie zespołów kardiochirurgicznych, którzy nie będą brać udziału w interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania umiejętności pozatechnicznych członków zespołów kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: Umiejętności nietechniczne będą mierzone przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
Badacze wykorzystają narzędzie oceny umiejętności nietechnicznych w chirurgii (NOTSS) do oceny skuteczności interwencji edukacyjnej w zakresie umiejętności nietechnicznych w odniesieniu do śródoperacyjnych umiejętności nietechnicznych uczestników.
|
Umiejętności nietechniczne będą mierzone przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna praca zespołów kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: W przypadku każdego kardiochirurga, który weźmie udział w badaniu, badacze porównają dane wyjściowe (zebrane z sześciu miesięcy przed wdrożeniem interwencji NOTSCS) z danymi zebranymi po interwencji NOTSCS (dane z sześciu miesięcy).
|
Badacze zmierzą długość operacji, czas trwania bajpasu krążeniowo-oddechowego, czas włączenia/wyłączenia pompy.
|
W przypadku każdego kardiochirurga, który weźmie udział w badaniu, badacze porównają dane wyjściowe (zebrane z sześciu miesięcy przed wdrożeniem interwencji NOTSCS) z danymi zebranymi po interwencji NOTSCS (dane z sześciu miesięcy).
|
|
Odsetek pacjentów z krwawieniem śródoperacyjnym wymagającym transfuzji i nieplanowanym powrotem na salę operacyjną
Ramy czasowe: Dane za sześć miesięcy przed i sześć miesięcy po interwencji
|
krwawienie śródoperacyjne wymagające transfuzji i nieplanowany powrót na salę operacyjną.
Badacze przeprowadzą badanie quasi-eksperymentalne.
Badacze porównają dane wyjściowe (zebrane z sześciu miesięcy przed wdrożeniem interwencji NOTSCS) z danymi zebranymi po interwencji NOTSCS (dane z sześciu miesięcy).
|
Dane za sześć miesięcy przed i sześć miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K99_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na konferencjach krajowych i międzynarodowych. Ponadto zespół badawczy opublikuje wyniki tego badania w recenzowanych czasopismach naukowych. Wraz z publikacją narzędzia oceny umiejętności nietechnicznych specyficzne dla kardiochirurgii, scenariusze symulacyjne i szablony podsumowań, które zostaną opracowane w ramach tego badania, zostaną udostępnione społeczności naukowej, aby mogła zrozumieć proces opracowywania i wdrażania tego projektu, i ewentualnie odtworzyć go, jeśli będą zainteresowani. Zbiory danych i księga kodów oraz kody STATA zostaną udostępnione społeczności naukowej.
Dane ilościowe wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione natychmiast po opublikowaniu artykułu w Internecie. Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosić co najmniej 10 lat po okresie finansowania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone