- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06257511
심장외과 팀의 비기술적 기술을 향상시키기 위한 중재 개발
심장외과의 비기술적 기술을 향상시키기 위한 중재 개발
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 290,000건 이상의 관상동맥 우회술(CABG) 및 판막 교체 수술이 시행됩니다. CABG를 받는 환자의 약 30%가 합병증을 경험합니다. 특히 CABG 및 판막 수술량이 많은 병원과 외과 의사는 더 나은 결과를 얻을 가능성이 더 높습니다. 다른 수술 전문 분야에서는 수술 합병증의 50% 이상이 의료를 뒷받침하는 인지적 기술(상황 인식, 의사 결정)과 사회적 기술(리더십, 의사소통 및 팀워크)로 정의되는 비효율적인 외과 의사의 비기술적 기술(NOTSS)에 기인합니다. 지식과 기술. 이전 연구와 다른 연구에서는 더 나은 비기술적 기술이 수술 후 합병증, 사망률, 수술실 복귀 및 수술 중 성능의 위험 조정 비율 향상과 관련이 있음을 발견했습니다. 조사관은 또한 일반 외과 의사를 위한 비기술적 기술 훈련 프로그램이 NOTSS를 효과적으로 개선할 수 있으며 수술실(OR) 성능 지표 개선, 계획되지 않은 재수술 감소, 입원 기간 단축 및 사망률 감소와 관련이 있다고 보고했습니다. 이전 연구를 고려할 때 심장 수술을 위한 비기술적 기술(NOTSCS)도 더 나은 심장 수술 결과에 중요한 기여를 할 가능성이 높습니다.
심장 수술 절차는 외과 의사에게는 기술적으로 어렵고 환자에게는 생리학적으로 파괴적입니다. 순환 정지, 심폐 우회술, 심장 질환으로 인해 생리학적 예비력이 거의 없음. 심장수술은 심장(수술팀), 심폐기능(마취팀), 필수장기 관류(관류치료팀)의 새로운 해부학적 구조 창출을 지원하기 위해 전문 의료인들이 서로 협력하고 서로를 도우며 구성된 여러 팀이 진행합니다. , 수혈(혈액관리팀), 의약품 제공(수술실 약국팀), 도구 및 보형물 제공(간호팀). 발생하는 극적이고 예상치 못한 생리학적 변화, 다수의 의료 전문가, 의료 전문가의 극단적인 하위 전문화, 팀의 임시적 성격, 의료 전문가 간의 가파른 계층 구조 및 학습자의 참여 등 모두가 심장외과 수술실을 매우 스트레스가 많은 환경으로 만듭니다. 이처럼 스트레스가 많은 환경에서 일하는 개인은 합병증을 초래하는 인적 오류에 매우 취약합니다. 그러나 대부분의 외과 교육 프로그램은 기술적인 기술에만 초점을 맞추고 있으며, 심장 수술 팀의 비기술적인 기술을 향상시키기 위한 개입은 거의 없습니다. 따라서 NOTSCS를 개선하고 환자 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 맞춤형 심장 수술 관련 개입을 개발하는 것이 시급합니다.
이 K99/R00의 목표는 심장 수술 팀의 비기술적 기술을 향상시키기 위한 중재를 개발하고 테스트하는 것입니다. 조사관은 시뮬레이션 기반 숙달 학습(SBML)의 원리를 적용하여 NOTSCS 개입의 효과를 개발, 파일럿 테스트, 개선 및 평가합니다. SBML을 통해 학습자는 숙달 수준에 도달할 때까지 의도적으로 기술을 연습할 수 있습니다. 가장 중요한 것은 이 지원서를 통해 심장 수술 결과 개선이라는 장기 목표를 가지고 NOTSCS 개선에 초점을 맞춘 독립 조사관으로 발전할 수 있다는 것입니다. 이 응용 프로그램의 목적은 다음과 같습니다.
K99 목표 1: 기존의 비기술적 기술 성과 지표를 심장 수술 팀에 적용합니다. 조사관은 대학 및 지역 병원의 심장 수술 팀의 수술 중 비기술적 기술 성능을 향상시키는 데 필요한 행동 지표를 식별할 것입니다.
K99 목표 2: 심장 수술 관련 기술, 환경 및 팀에 대한 기존 NOTSS 개선 개입을 개선하고 파일럿 테스트하고 구현에 대한 장벽과 촉진자를 평가합니다.
R00 목표 1: OR 시간 및 환자 결과에 대한 NOTSCS의 예비 효과를 평가합니다.
연구팀은 두 대학 병원의 심장 수술 팀에 NOTSCS 개입을 구현할 것입니다. 가설은 비기술적 기술 향상 프로그램이 NOTSS 행동 증가, 수술실 시간 감소, 심폐 우회 시간, 펌프 온/오프 시간, 수혈이 필요한 수술 중 출혈, 계획되지 않은 수술실 복귀와 관련이 있다는 것입니다.
R00 목표 2: SBML NOTSCS 개입의 구현 수용 가능성, 타당성, 적절성을 조사합니다. 조사관은 양적 및 질적 피드백을 사용하여 장벽과 촉진자를 구현 프레임워크에 매핑하여 NOTSCS 개입에 대한 장벽을 해결합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심장외과팀의 모든 구성원(심장외과 의사, 수술실 간호사, 관류 전문의, 마취과 의사 등)이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장수술 환자의 수술 중 진료에 직접 관여하지 않는 임상의(예: 회복실, 중환자실, 층에서만 근무하는 간호사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 수술을 위한 비기술적 기술(NOTSCS) 중재 그룹
이들은 비기술적인 기술을 훈련받을 심장외과팀의 구성원들입니다.
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참가자들은 비기술적 기술에 대한 시뮬레이션 기반 숙달 학습에 참여하게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이들은 중재에 참여하지 않을 심장외과팀의 구성원입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장수술팀 구성원의 비기술적 기술 행위
기간: 비기술적 능력은 개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월 동안 측정됩니다.
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조사관은 수술에 대한 비기술적 기술(NOTSS) 평가 도구를 사용하여 참가자의 수술 중 비기술적 기술에 대한 비기술적 기술 교육 개입의 효과를 평가합니다.
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비기술적 능력은 개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월 동안 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장외과팀의 수술 중 성과
기간: 연구에 참여할 각 심장외과의사에 대해 조사관은 기준 데이터(NOTSCS 개입을 시행하기 전 수집된 6개월)와 NOTSCS 개입 후 수집된 데이터(6개월 데이터)를 비교할 것입니다.
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조사관은 수술 시간, 심폐 우회 시간, 펌프 켜기/끄기 시간을 측정합니다.
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연구에 참여할 각 심장외과의사에 대해 조사관은 기준 데이터(NOTSCS 개입을 시행하기 전 수집된 6개월)와 NOTSCS 개입 후 수집된 데이터(6개월 데이터)를 비교할 것입니다.
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수술 중 수혈이 필요한 출혈이 있는 환자 및 계획에 없던 수술실 복귀율
기간: 개입 전 6개월과 개입 후 6개월의 데이터
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수혈이 필요한 수술 중 출혈, 계획되지 않은 수술실 복귀.
연구자들은 준실험 연구를 수행할 것이다.
조사관은 기준 데이터(NOSCS 개입을 실행하기 전 수집된 6개월)와 NOTSCS 개입 후 수집된 데이터(6개월 데이터)를 비교합니다.
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개입 전 6개월과 개입 후 6개월의 데이터
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K99_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구의 결과는 국내 및 국제 회의에서 발표될 예정입니다. 또한 연구팀은 동료 심사를 거친 과학 저널에 이 연구 결과를 발표할 예정입니다. 출판과 함께 본 연구에서 개발할 심장수술 관련 비기술적 기술 평가 도구, 시뮬레이션 시나리오, 디브리핑 템플릿을 과학계와 공유하여 이 프로젝트의 개발 및 구현 과정을 이해할 수 있도록 할 것입니다. 관심이 있으면 복제할 수도 있습니다. 데이터세트와 코딩북, STATA 코드는 과학계에 공유될 것입니다.
이 프로젝트에서 생성된 정량적 데이터는 기사가 온라인에 게시되는 즉시 제공됩니다. 데이터의 보존 및 공유 기간은 펀딩 기간 이후 최소 10년입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease