- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06257511
Beavatkozás kidolgozása a szívsebészeti csoportok nem technikai készségeinek fejlesztésére
Beavatkozás kidolgozása a szívsebészet nem technikai készségeinek fejlesztésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 290 000 koszorúér bypass graftot (CABG) és billentyűcsere műtétet végeznek az Egyesült Államokban. A CABG-n átesett betegek körülbelül 30%-a tapasztal szövődményt. Nevezetesen, a nagy CABG- és billentyűműtéttel rendelkező kórházak és sebészek nagyobb valószínűséggel érnek el jobb eredményeket. Más sebészeti szakterületeken a sebészeti szövődmények több mint 50%-a a sebészek nem hatékony nem technikai készségeinek (NOTSS) tudható be, amelyeket kognitív készségekként (helyzetfelismerés, döntéshozatal) és szociális készségként (vezetés, kommunikáció és csapatmunka) határoznak meg, amelyek az orvostudomány alapját képezik. tudás és technikai készségek. Az előző munkák és mások azt találták, hogy a jobb nem technikai készségek a műtét utáni szövődmények kockázathoz igazított arányának, a mortalitásnak, a műtőbe való visszatérésnek és az intraoperatív teljesítménnyel jártak együtt. A kutató arról is beszámolt, hogy az általános sebészek nem technikai készségfejlesztő programjai hatékonyan javíthatják a NOTSS-t, és jobb műtői (OR) teljesítménymutatókkal, kevesebb nem tervezett ismételt műtéttel, csökkentett kórházi tartózkodási idővel és alacsonyabb halálozási rátával járnak együtt. Tekintettel korábbi munkánkra, valószínű, hogy a szívsebészeti nem technikai készségek (NOTSCS) szintén fontos szerepet játszanak a szívsebészet jobb kimenetelében.
A szívsebészeti eljárások technikailag kihívást jelentenek a sebészek számára, és fiziológiailag zavaróak a betegek számára, pl. keringésleállás, cardiopulmonalis bypass, szívbetegségük következtében nagyon csekély fiziológiai tartalékkal. A szívműtéteket különböző csapatok végzik, amelyek egy-egy speciális egészségügyi szakemberekből állnak, akik összehangoltan dolgoznak és tehermentesítik egymást, hogy támogassák új anatómiai struktúrák létrehozását a szívben (sebészeti csapat), a kardiopulmonális funkciót (anesztéziás csapat), a létfontosságú szervek perfúzióját (perfúziós csapat) , transzfúzió (vérkezelő csapat), gyógyszerellátás (műtőpatika csapat) és eszközök és implantátumok biztosítása (ápolói csapat). A bekövetkező drámai és váratlan élettani változások, az egészségügyi szakemberek nagy száma, az egészségügyi szakemberek szélsőséges alárendeltsége, a csapatok ad hoc jellege, az egészségügyi szakemberek közötti meredek hierarchia és a tanulók részvétele mind rendkívül stresszes környezetté teszik a szívsebészeti műtőket. Az ebben a stresszes környezetben dolgozó egyének nagyon ki vannak téve az emberi hibáknak, amelyek komplikációkhoz vezetnek. A legtöbb sebészeti oktatási program azonban csak a technikai készségekre összpontosít, és a szívsebészeti csapatok nem technikai készségeinek javítására irányuló beavatkozások ritkák. Ezért sürgősen szükség van személyre szabott, szívsebészet-specifikus beavatkozások kidolgozására a NOTSCS javítása és a betegek kimenetelére gyakorolt hatásuk felmérése érdekében.
A K99/R00 célja egy olyan beavatkozás kifejlesztése és tesztelése, amely javítja a szívsebészeti csapatok nem technikai készségeit. A nyomozók a szimuláción alapuló elsajátítási tanulás (SBML) elveinek alkalmazásával fejlesztik, tesztelik, finomítják és értékelik a NOTSCS beavatkozás hatását. Az SBML lehetővé teszi a tanulók számára, hogy szándékosan gyakorolják készségeiket, amíg el nem érik a mesteri szintet. A legfontosabb, hogy ez az alkalmazás lehetővé teszi, hogy független vizsgálóként fejlődjek, aki a NOTSCS fejlesztésére összpontosít, és hosszú távú célja a szívsebészeti eredmények javítása. Ennek az alkalmazásnak a céljai a következők:
K99 1. cél: A meglévő nem technikai készségek teljesítménymutatóinak adaptálása a szívsebészeti csapatokhoz. A kutatók azonosítani fogják azokat a viselkedési markereket, amelyek az akadémiai és közösségi kórházak szívsebészeti csapatai számára szükségesek az intraoperatív nem technikai készségek teljesítményének javításához.
K99 2. cél: Egy meglévő NOTSS fejlesztési beavatkozás finomítása és kísérleti tesztelése a szívsebészet-specifikus készségek, környezetek és csapatok számára, valamint a megvalósítás akadályainak és elősegítőinek felmérése.
R00 1. cél: A NOTSCS előzetes hatékonyságának felmérése az OR időkre és a betegek kimenetelére vonatkozóan.
A kutatócsoport a NOTSCS beavatkozást két akadémiai kórház szívsebészeti csoportjaiban fogja megvalósítani. A hipotézis az, hogy a nem technikai készségfejlesztési program megnövekedett NOTSS-viselkedéssel, csökkent OR-idővel, kardiopulmonális bypass-idővel, pumpa be-/kikapcsolásával, transzfúziót igénylő intraoperatív vérzéssel és a műtőbe való nem tervezett visszatéréssel jár.
R00 2. cél: Egy SBML NOTSCS beavatkozás implementáció elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának, megfelelőségének vizsgálata. Kvantitatív és kvalitatív visszacsatolás felhasználásával a vizsgálók feltérképezik az akadályokat és a facilitátorokat egy megvalósítási keretrendszerhez, hogy felszámolják a NOTSCS beavatkozás előtt álló akadályokat.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívsebészeti csoport minden tagja részt vehet a vizsgálatban (szívsebészek, OR-ápolónők, perfúziós szakemberek, aneszteziológusok...
Kizárási kritériumok:
- Olyan klinikusok, akik nem vesznek részt közvetlenül a szívsebészeti betegek intraoperatív ellátásában (például csak a gyógyászati helyiségben, intenzív osztályon, padlón dolgozó ápolónők)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem technikai készségek a szívsebészethez (NOTSCS) intervenciós csoport
Ezek a szívsebészeti csapatok tagjai, akiket a nem technikai ismeretek terén képeznek ki.
|
A résztvevők a nem technikai készségek szimuláció alapú elsajátításán vesznek részt.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezek a szívsebészeti csoport tagjai, akik nem vesznek részt a beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívsebészeti csoportok tagjainak nem-technikai készségek viselkedése
Időkeret: A nem technikai készségeket a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hónappal a beavatkozás után mérik
|
A nyomozók a nem technikai sebészeti készségek (NOTSS) minősítő eszközt fogják használni, hogy értékeljék a nem technikai készségek oktatási beavatkozásának hatékonyságát a résztvevők intraoperatív nem technikai készségeire vonatkozóan.
|
A nem technikai készségeket a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hónappal a beavatkozás után mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívsebészeti csapatok intraoperatív teljesítménye
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő valamennyi szívsebész esetében a vizsgálók összehasonlítják az alapadatokat (hat hónappal a NOTSCS beavatkozás végrehajtása előtt gyűjtötték) a NOTSCS beavatkozás után gyűjtött adatokkal (hat hónapos adatok).
|
A kutatók megmérik a műtét hosszát, a kardiopulmonális bypass idejét, a pumpa be- és kikapcsolási idejét.
|
A vizsgálatban részt vevő valamennyi szívsebész esetében a vizsgálók összehasonlítják az alapadatokat (hat hónappal a NOTSCS beavatkozás végrehajtása előtt gyűjtötték) a NOTSCS beavatkozás után gyűjtött adatokkal (hat hónapos adatok).
|
|
Azon betegek aránya, akiknél intraoperatív vérzéses, transzfúziót igénylő és nem tervezett visszatérés a műtőbe
Időkeret: Adatok hat hónapra a beavatkozás előtt és hat hónapra utána
|
transzfúziót igénylő intraoperatív vérzés és nem tervezett visszatérés a műtőbe.
A nyomozók kvázi kísérleti vizsgálatot fognak végezni.
A vizsgálók összehasonlítják az alapadatokat (hat hónappal a NOTSCS beavatkozás végrehajtása előtt gyűjtötték össze) a NOTSCS beavatkozás után gyűjtött adatokkal (hat hónapos adatok).
|
Adatok hat hónapra a beavatkozás előtt és hat hónapra utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K99_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit nemzeti és nemzetközi konferenciákon ismertetik majd. Ezen túlmenően a kutatócsoport a tanulmány eredményeit közzéteszi a lektorált tudományos folyóiratokban. A publikáció mellett a szívsebészetre jellemző, nem műszaki készségek értékelésére szolgáló eszközöket, szimulációs forgatókönyveket és tájékoztató sablonokat, amelyeket ebben a tanulmányban kidolgozunk, megosztunk a tudományos közösséggel, hogy megértsék a projekt fejlesztésének és megvalósításának folyamatát. és esetleg lemásolják, ha érdekli őket. Az adatkészleteket és a kódkönyvet, valamint a STATA kódokat megosztják a tudományos közösséggel.
A projektből származó mennyiségi adatok elérhetővé válnak, amint a cikk megjelenik az interneten. Az adatok megőrzésének és megosztásának időtartama a támogatási időszakot követően legalább 10 év.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .