- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06257511
Sviluppare un intervento per migliorare le competenze non tecniche delle équipe cardiochirurgiche
Sviluppare un intervento per migliorare le competenze non tecniche del cardiochirurgo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti oltre 290.000 interventi di bypass aortocoronarico (CABG) e di sostituzione della valvola. Circa il 30% dei pazienti sottoposti a CABG presenta una complicanza. In particolare, gli ospedali e i chirurghi con volumi elevati di CABG e di interventi valvolari hanno maggiori probabilità di ottenere risultati migliori. In altre specialità chirurgiche, oltre il 50% delle complicanze chirurgiche sono attribuibili a competenze non tecniche inefficaci per i chirurghi (NOTSS), definite come abilità cognitive (consapevolezza della situazione, processo decisionale) e abilità sociali (leadership, comunicazione e lavoro di squadra) alla base delle competenze mediche. conoscenze e competenze tecniche. Il lavoro precedente e altri hanno scoperto che migliori competenze non tecniche erano associate a migliori tassi aggiustati per il rischio di qualsiasi complicanza postoperatoria, mortalità, ritorno in sala operatoria e prestazioni intraoperatorie. Il ricercatore ha inoltre riferito che i programmi di formazione sulle competenze non tecniche per i chirurghi generali possono effettivamente migliorare il NOTSS e sono associati a migliori parametri di prestazione della sala operatoria (OR), a un minor numero di reinterventi non pianificati, a una riduzione della durata della degenza ospedaliera e a un tasso di mortalità inferiore. Considerato il nostro lavoro precedente, è probabile che anche le competenze non tecniche per la cardiochirurgia (NOTSCS) contribuiscano in modo importante a migliorare i risultati della chirurgia cardiaca.
Le procedure di cardiochirurgia sono tecnicamente impegnative per i chirurghi e fisiologicamente distruttive per i pazienti, ad es. arresto circolatorio, bypass cardiopolmonare, con pochissima riserva fisiologica a causa della malattia cardiaca. Gli interventi cardiochirurgici sono condotti da diversi team, ciascuno composto da professionisti medici specializzati che lavorano in concerto e si danno il cambio per supportare la creazione di nuove strutture anatomiche nel cuore (team chirurgico), la funzione cardiopolmonare (team di anestesia), la perfusione agli organi vitali (team di perfusionisti) , trasfusioni (team di gestione del sangue), fornitura di medicinali (team della farmacia in sala operatoria) e fornitura di strumenti e impianti (team infermieristico). I cambiamenti fisiologici drammatici e inaspettati che si verificano, il gran numero di professionisti medici, l’estrema sottospecializzazione dei professionisti medici, la natura ad hoc dei team, la ripida gerarchia tra i professionisti medici e la partecipazione degli studenti rendono le sale operatorie di cardiochirurgia ambienti altamente stressanti. Gli individui che lavorano in questo ambiente stressante sono altamente vulnerabili agli errori umani che portano a complicazioni. Tuttavia, la maggior parte dei programmi di formazione chirurgica si concentrano solo sulle competenze tecniche, e gli interventi per migliorare le competenze non tecniche delle équipe cardiochirurgiche sono scarsi. Pertanto, esiste un urgente bisogno di sviluppare interventi su misura, specifici per la cardiochirurgia, per migliorare il NOTSCS e valutare il loro effetto sugli esiti dei pazienti.
L'obiettivo di questo K99/R00 è sviluppare e testare un intervento per migliorare le competenze non tecniche delle équipe cardiochirurgiche. I ricercatori svilupperanno, testeranno, perfezioneranno e valuteranno l'effetto di un intervento NOTSCS applicando i principi dell'apprendimento della padronanza basato sulla simulazione (SBML). SBML consente agli studenti di praticare deliberatamente le abilità fino a raggiungere un livello di padronanza. Ancora più importante, questa applicazione consentirà il mio sviluppo come ricercatore indipendente concentrato sul miglioramento di NOTSCS, con l'obiettivo a lungo termine di migliorare i risultati della chirurgia cardiaca. Gli scopi di questa applicazione sono:
K99 Obiettivo 1: adattare gli attuali parametri di misurazione delle prestazioni delle competenze non tecniche alle équipe di cardiochirurgia. I ricercatori identificheranno i marcatori comportamentali necessari per migliorare le prestazioni delle competenze non tecniche intraoperatorie per le équipe di cardiochirurgia negli ospedali accademici e comunitari.
K99 Obiettivo 2: adattare, perfezionare e testare un intervento di miglioramento NOTSS esistente per competenze, ambienti e team specifici della cardiochirurgia e valutare gli ostacoli e i facilitatori alla sua implementazione.
R00 Obiettivo 1: Valutare l'efficacia preliminare di NOTSCS sui tempi di sala operatoria e sugli esiti dei pazienti.
Il gruppo di ricerca implementerà l'intervento NOTSCS nelle équipe di cardiochirurgia di due ospedali accademici. L'ipotesi è che un programma di miglioramento delle competenze non tecniche sarà associato ad un aumento dei comportamenti NOTSS, una diminuzione del tempo di sala operatoria, del tempo di bypass cardiopolmonare, del tempo di accensione/spegnimento della pompa, di sanguinamento intraoperatorio che richiede trasfusione e di ritorno non pianificato in sala operatoria.
R00 Obiettivo 2: Esaminare l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza dell'implementazione di un intervento SBML NOTSCS. Utilizzando feedback quantitativi e qualitativi, i ricercatori mapperanno le barriere e i facilitatori in un quadro di implementazione per affrontare le barriere all'intervento NOTSCS.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i membri delle équipe di cardiochirurgia potranno partecipare allo studio (cardiochirurghi, infermieri di sala operatoria, perfusionisti, anestesisti...
Criteri di esclusione:
- Medici che non sono direttamente coinvolti nell'assistenza intraoperatoria dei pazienti cardiochirurgici (ad esempio infermieri che lavorano solo in sala risveglio, terapia intensiva, piano)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento Competenze Non Tecniche per la Cardiochirurgia (NOTSCS).
Questi sono i membri delle équipe di cardiochirurgia che verranno formati nelle competenze non tecniche.
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I partecipanti parteciperanno ad un apprendimento di padronanza basato sulla simulazione delle competenze non tecniche.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Si tratta dei membri delle équipe di cardiochirurgia che non parteciperanno all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti legati alle competenze non tecniche dei membri delle équipe cardiochirurgiche
Lasso di tempo: Le competenze non tecniche saranno misurate prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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I ricercatori utilizzeranno lo strumento di valutazione delle competenze non tecniche per la chirurgia (NOTSS) per valutare l'efficacia dell'intervento educativo sulle competenze non tecniche sulle competenze non tecniche intraoperatorie dei partecipanti.
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Le competenze non tecniche saranno misurate prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance intraoperatoria delle équipe cardiochirurgiche
Lasso di tempo: Per ciascuno dei cardiochirurghi che parteciperanno allo studio, i ricercatori confronteranno i dati di base (sei mesi raccolti prima dell'implementazione dell'intervento NOTSCS), con i dati raccolti dopo l'intervento NOTSCS (dati di sei mesi).
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Gli investigatori misureranno la durata dell'operazione, la durata del bypass cardiopolmonare e il tempo di accensione/spegnimento della pompa.
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Per ciascuno dei cardiochirurghi che parteciperanno allo studio, i ricercatori confronteranno i dati di base (sei mesi raccolti prima dell'implementazione dell'intervento NOTSCS), con i dati raccolti dopo l'intervento NOTSCS (dati di sei mesi).
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Tasso di pazienti con pazienti con sanguinamento intraoperatorio che necessitano di trasfusione e ritorno non pianificato in sala operatoria
Lasso di tempo: Dati per sei mesi prima e sei mesi dopo l'intervento
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sanguinamento intraoperatorio che richiede trasfusione e ritorno non programmato in sala operatoria.
I ricercatori condurranno uno studio quasi sperimentale.
Gli investigatori confronteranno i dati di base (sei mesi raccolti prima di implementare l'intervento NOTSCS), con i dati raccolti dopo l'intervento NOTSCS (dati di sei mesi).
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Dati per sei mesi prima e sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K99_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I risultati di questo studio saranno presentati in convegni nazionali e internazionali. Inoltre, il team di studio pubblicherà i risultati di questo studio su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria. Insieme alla pubblicazione, gli strumenti di valutazione delle competenze non tecniche specifiche della cardiochirurgia, gli scenari di simulazione e i modelli di debriefing che saranno sviluppati in questo studio saranno condivisi con la comunità scientifica in modo che possano comprendere il processo di sviluppo e implementazione di questo progetto, ed eventualmente replicarlo se sono interessati. I set di dati, il libro di codifica e i codici STATA saranno condivisi con la comunità scientifica.
I dati quantitativi generati da questo progetto saranno resi disponibili non appena l'articolo verrà pubblicato online. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 10 anni dopo il periodo di finanziamento.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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