- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06257511
Udvikling af en intervention for at forbedre de ikke-tekniske færdigheder hos de hjertekirurgiske teams
Udvikling af en intervention for at forbedre hjertekirurgiens ikke-tekniske færdigheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 290.000 koronararterie-bypass-transplantater (CABG) og ventiludskiftningsoperationer udføres årligt i USA. Omkring 30 % af patienter, der gennemgår CABG, oplever en komplikation. Især hospitaler og kirurger med høj CABG og ventilkirurgi er mere tilbøjelige til at opnå bedre resultater. I andre kirurgiske specialer kan mere end 50 % af kirurgiske komplikationer tilskrives ineffektive ikke-tekniske færdigheder for kirurger (NOTSS), defineret som kognitive færdigheder (situationsbevidsthed, beslutningstagning) og sociale færdigheder (ledelse, kommunikation og teamwork), der understøtter medicinsk viden og tekniske færdigheder. Det tidligere arbejde og andre fandt, at bedre ikke-tekniske færdigheder var forbundet med forbedrede risikojusterede rater af enhver postoperativ komplikation, dødelighed, tilbagevenden til operationsstuen og intraoperativ ydeevne. Efterforskeren har også rapporteret, at ikke-tekniske færdighedstræningsprogrammer for almene kirurger effektivt kan forbedre NOTSS og er forbundet med forbedrede operationsrum (OR) præstationsmålinger, færre uplanlagte genoperationer, nedsat længde af hospitalsophold og lavere dødelighed. I betragtning af vores tidligere arbejde er det sandsynligt, at ikke-tekniske færdigheder til hjertekirurgi (NOTSCS) også er vigtige bidragydere til bedre resultater for hjertekirurgi.
Hjertekirurgiske procedurer er teknisk udfordrende for kirurgerne og fysiologisk forstyrrende for patienter, f.eks. kredsløbsstop, kardiopulmonal bypass, med meget lille fysiologisk reserve som følge af deres hjertesygdom. Hjerteoperationer udføres af forskellige teams, der hver især er sammensat for specialiserede medicinske fagfolk, der arbejder sammen og aflaster hinanden for at understøtte skabelsen af nye anatomiske strukturer i hjertet (kirurgiteam), hjerte-lungefunktion (anæstesi-team), perfusion til vitale organer (perfusionist-team) , transfusion (blodstyringsteam), levering af medicin (operationsapoteksteam) og levering af værktøj og implantater (plejeteam). De dramatiske og uventede fysiologiske ændringer, der opstår, et stort antal medicinske fagfolk, ekstrem sub-specialisering af medicinske fagfolk, ad-hoc karakter af holdene, stejle hierarki mellem medicinske fagfolk og deltagelse af elever gør alle hjertekirurgi operationsstuer meget stressende miljøer. Personer, der arbejder i dette stressede miljø, er meget sårbare over for menneskelige fejl, der fører til komplikationer. Alligevel fokuserer de fleste af de kirurgiske uddannelsesprogrammer kun på tekniske færdigheder, og interventioner for at forbedre de ikke-tekniske færdigheder hos hjertekirurgiske teams er knappe. Derfor er der et presserende behov for at udvikle skræddersyede, hjertekirurgi-specifikke interventioner for at forbedre NOTSCS og vurdere deres effekt på patientresultater.
Målet med denne K99/R00 er at udvikle og teste en intervention for at forbedre de ikke-tekniske færdigheder hos hjertekirurgiske teams. Efterforskerne vil udvikle, pilotteste, forfine og vurdere effekten af en NOTSCS-intervention ved at anvende principper for simulationsbaseret mestringslæring (SBML). SBML giver eleverne mulighed for bevidst at øve færdigheder, indtil de opnår et mestringsniveau. Vigtigst af alt vil denne applikation give mulighed for min udvikling som en uafhængig efterforsker med fokus på at forbedre NOTSCS, med et langsigtet mål om at forbedre resultaterne af hjertekirurgi. Formålet med denne ansøgning er:
K99 Mål 1: At tilpasse eksisterende præstationsmålinger for ikke-tekniske færdigheder til hjertekirurgiske teams. Efterforskerne vil identificere de adfærdsmarkører, der kræves for at forbedre ydeevnen af intraoperative ikke-tekniske færdigheder for hjertekirurgiholdene på akademiske og lokale hospitaler.
K99 Mål 2: At tilpasse forfine og pilotteste en eksisterende NOTSS-forbedringsintervention for hjertekirurgi-specifikke færdigheder, miljøer og teams og vurdere barrierer og facilitatorer for dens implementering.
R00 Mål 1: At vurdere den foreløbige effektivitet af NOTSCS på OR-tider og patientresultater.
Forskerholdet vil implementere NOTSCS-interventionen til hjertekirurgiske teams fra to akademiske hospitaler. Hypotesen er, at et ikke-teknisk færdighedsforbedringsprogram vil være forbundet med øget NOTSS-adfærd, nedsat OR-tid, kardiopulmonal bypasstid, tid til/fra pumpe, intraoperativ blødning, der kræver transfusion, og uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen.
R00 Mål 2: At undersøge implementeringsacceptabilitet, gennemførlighed og hensigtsmæssighed af en SBML NOTSCS-intervention. Ved hjælp af kvantitativ og kvalitativ feedback vil efterforskerne kortlægge barrierer og facilitatorer til en implementeringsramme for at adressere barrierer for NOTSCS-interventionen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle medlemmer af de hjertekirurgiske teams vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen (hjertekirurger, operationssygeplejersker, perfusionister, anæstesilæger...
Ekskluderingskriterier:
- Klinikere, der ikke er direkte involveret i intraoperativ behandling af hjertekirurgiske patienter (f.eks. sygeplejersker, der kun arbejder på opvågningsstuen, intensivafdelingen, gulvet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe for ikke-tekniske færdigheder til hjertekirurgi (NOTSCS).
Det er medlemmerne af de hjertekirurgiske teams, som vil blive trænet i de ikke-tekniske færdigheder.
|
Deltagerne vil deltage i en simulationsbaseret mestringslæring af de ikke-tekniske færdigheder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Det er medlemmer af de hjertekirurgiske teams, som ikke vil deltage i interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-tekniske færdigheders adfærd hos medlemmerne af de hjertekirurgiske teams
Tidsramme: Ikke-tekniske færdigheder vil blive målt før interventionen, umiddelbart efter interventionen og seks måneder efter interventionen
|
Efterforskere vil bruge vurderingsværktøjet Non-Technical Skills for Surgery (NOTSS) til at evaluere effektiviteten af den ikke-tekniske færdighedsuddannelsesintervention på deltagernes intraoperative ikke-tekniske færdigheder.
|
Ikke-tekniske færdigheder vil blive målt før interventionen, umiddelbart efter interventionen og seks måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ præstation af de hjertekirurgiske teams
Tidsramme: For hver af de hjertekirurger, der vil deltage i undersøgelsen, vil efterforskerne sammenligne baseline-data (seks måneder indsamlet før implementering af NOTSCS-interventionen), med data indsamlet efter NOTSCS-interventionen (seks måneders data).
|
Efterforskerne vil måle længden af operationen, længden af kardiopulmonal bypasstid, tid til/fra pumpen.
|
For hver af de hjertekirurger, der vil deltage i undersøgelsen, vil efterforskerne sammenligne baseline-data (seks måneder indsamlet før implementering af NOTSCS-interventionen), med data indsamlet efter NOTSCS-interventionen (seks måneders data).
|
|
Hyppighed af patienter med patienter med intraoperativ blødning, der kræver transfusion, og uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: Data for seks måneder før og seks måneder efter interventionen
|
intraoperativ blødning, der kræver transfusion, og uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen.
Efterforskerne vil udføre en kvasi-eksperimentel undersøgelse.
Efterforskere vil sammenligne baseline-data (seks måneder indsamlet før implementering af NOTSCS-interventionen) med data indsamlet efter NOTSCS-interventionen (seks måneders data).
|
Data for seks måneder før og seks måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K99_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne fra denne undersøgelse vil være på nationale og internationale konferencer. Derudover vil undersøgelsesholdet offentliggøre resultater fra denne undersøgelse i de peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter. Sammen med publikation vil hjertekirurgi-specifikke ikke-tekniske færdighedsvurderingsværktøjer, simuleringsscenarier og udredningsskabeloner, der vil blive udviklet i denne undersøgelse, blive delt med det videnskabelige samfund, så de kan forstå processen med at udvikle og implementere dette projekt, og replikere det muligvis, hvis de er interesserede. Datasættene og kodebogen og STATA-koderne vil blive delt til det videnskabelige samfund.
Kvantitative data genereret fra dette projekt vil blive gjort tilgængelige, så snart artiklen bliver offentliggjort online. Varigheden af bevaring og deling af data vil være minimum 10 år efter finansieringsperioden.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken