- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06257511
Entwicklung einer Intervention zur Verbesserung der nichttechnischen Fähigkeiten der herzchirurgischen Teams
Entwicklung einer Intervention zur Verbesserung der nichttechnischen Fähigkeiten des Herzchirurgen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jährlich werden in den USA über 290.000 Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) und Klappenersatzoperationen durchgeführt. Bei etwa 30 % der Patienten, die sich einer CABG unterziehen, kommt es zu einer Komplikation. Insbesondere Krankenhäuser und Chirurgen mit einem hohen Volumen an CABG- und Klappenoperationen erzielen mit größerer Wahrscheinlichkeit bessere Ergebnisse. In anderen chirurgischen Fachgebieten sind mehr als 50 % der chirurgischen Komplikationen auf ineffektive nichttechnische Fähigkeiten von Chirurgen (NOTSS) zurückzuführen, definiert als kognitive Fähigkeiten (Situationsbewusstsein, Entscheidungsfindung) und soziale Fähigkeiten (Führung, Kommunikation und Teamarbeit), die der Medizin zugrunde liegen Kenntnisse und technische Fähigkeiten. Die frühere und andere Arbeiten ergaben, dass bessere nichttechnische Fähigkeiten mit verbesserten risikoadjustierten Raten postoperativer Komplikationen, Mortalität, Rückkehr in den Operationssaal und intraoperativer Leistung verbunden waren. Der Forscher hat außerdem berichtet, dass Trainingsprogramme für nicht-technische Fertigkeiten für Allgemeinchirurgen NOTSS effektiv verbessern können und mit verbesserten Leistungskennzahlen im Operationssaal (OP), weniger ungeplanten Nachoperationen, kürzerer Krankenhausaufenthaltsdauer und niedrigerer Sterblichkeitsrate verbunden sind. Angesichts unserer bisherigen Arbeit ist es wahrscheinlich, dass nichttechnische Fertigkeiten für die Herzchirurgie (NOTSCS) ebenfalls einen wichtigen Beitrag zu besseren Ergebnissen bei der Herzchirurgie leisten.
Herzchirurgische Eingriffe sind für den Chirurgen technisch anspruchsvoll und für den Patienten physiologisch störend, z.B. Kreislaufstillstand, kardiopulmonaler Bypass, mit sehr geringer physiologischer Reserve aufgrund ihrer Herzerkrankung. Herzoperationen werden von verschiedenen Teams durchgeführt, die jeweils aus spezialisierten medizinischen Fachkräften bestehen, die zusammenarbeiten und sich gegenseitig entlasten, um die Schaffung neuer anatomischer Strukturen im Herzen (Chirurgieteam), die Herz-Lungen-Funktion (Anästhesieteam) und die Durchblutung lebenswichtiger Organe (Perfusionistenteam) zu unterstützen. , Transfusion (Blutmanagementteam), Bereitstellung von Medikamenten (OP-Apothekenteam) und Bereitstellung von Werkzeugen und Implantaten (Pflegeteam). Die dramatischen und unerwarteten physiologischen Veränderungen, die große Anzahl medizinischer Fachkräfte, die extreme Subspezialisierung der medizinischen Fachkräfte, der Ad-hoc-Charakter der Teams, die steile Hierarchie zwischen medizinischen Fachkräften und die Beteiligung von Lernenden machen Operationssäle in der Herzchirurgie zu äußerst stressigen Umgebungen. Personen, die in diesem stressigen Umfeld arbeiten, sind sehr anfällig für menschliche Fehler, die zu Komplikationen führen. Doch die meisten chirurgischen Ausbildungsprogramme konzentrieren sich nur auf technische Fähigkeiten, und Interventionen zur Verbesserung der nichttechnischen Fähigkeiten von Herzchirurgieteams sind rar. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung maßgeschneiderter, herzchirurgiespezifischer Interventionen zur Verbesserung des NOTSCS und zur Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Patientenergebnisse.
Ziel dieses K99/R00 ist die Entwicklung und Erprobung einer Intervention zur Verbesserung der nichttechnischen Fähigkeiten von Herzchirurgieteams. Die Forscher werden die Wirkung einer NOTSCS-Intervention entwickeln, testen, verfeinern und bewerten, indem sie Prinzipien des simulationsbasierten Mastery Learning (SBML) anwenden. SBML ermöglicht es den Lernenden, Fertigkeiten gezielt zu üben, bis sie ein Meisterschaftsniveau erreichen. Am wichtigsten ist, dass diese Anwendung meine Weiterentwicklung als unabhängiger Forscher ermöglicht, der sich auf die Verbesserung von NOTSCS konzentriert, mit dem langfristigen Ziel, die Ergebnisse von Herzoperationen zu verbessern. Die Ziele dieser Anwendung sind:
K99 Ziel 1: Anpassung bestehender Leistungsmetriken nichttechnischer Fähigkeiten an Herzchirurgieteams. Die Forscher werden die Verhaltensmarker identifizieren, die zur Verbesserung der intraoperativen Leistung nichttechnischer Fähigkeiten für die Herzchirurgieteams in akademischen und kommunalen Krankenhäusern erforderlich sind.
K99 Ziel 2: Anpassung, Verfeinerung und Pilottest einer bestehenden NOTSS-Verbesserungsintervention für herzchirurgiespezifische Fähigkeiten, Umgebungen und Teams sowie Bewertung von Hindernissen und Erleichterungen für ihre Umsetzung.
R00 Ziel 1: Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von NOTSCS auf OP-Zeiten und Patientenergebnisse.
Das Forschungsteam wird die NOTSCS-Intervention bei Herzchirurgieteams aus zwei akademischen Krankenhäusern umsetzen. Die Hypothese ist, dass ein Programm zur Verbesserung nichttechnischer Fertigkeiten mit erhöhtem NOTSS-Verhalten, verkürzter OP-Zeit, kardiopulmonaler Bypass-Zeit, Ein-/Aus-Zeit der Pumpe, intraoperativen Blutungen, die eine Transfusion erfordern, und ungeplanter Rückkehr in den Operationssaal verbunden sein wird.
R00 Ziel 2: Untersuchung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit der Implementierung einer SBML NOTSCS-Intervention. Mithilfe quantitativen und qualitativen Feedbacks werden die Forscher Hindernisse und Erleichterungen für einen Implementierungsrahmen kartieren, um Hindernisse für die NOTSCS-Intervention anzugehen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Mitglieder der Herzchirurgieteams sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt (Herzchirurgen, OP-Schwestern, Kardiotechniker, Anästhesisten ...)
Ausschlusskriterien:
- Ärzte, die nicht direkt an der intraoperativen Versorgung herzchirurgischer Patienten beteiligt sind (z. B. Krankenschwestern, die nur im Aufwachraum, auf der Intensivstation oder auf der Etage arbeiten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe „Non Technical Skills for Cardiac Surgery“ (NOTSCS).
Dabei handelt es sich um die Mitglieder der Herzchirurgieteams, denen die nichttechnischen Fertigkeiten vermittelt werden.
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Die Teilnehmer nehmen an einem simulationsbasierten Erlernen der nichttechnischen Fertigkeiten teil.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dabei handelt es sich um Mitglieder der Herzchirurgie-Teams, die nicht am Eingriff teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nichttechnisches Kompetenzverhalten der Mitglieder der Herzchirurgieteams
Zeitfenster: Nichttechnische Fähigkeiten werden vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff gemessen
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Die Ermittler werden das Bewertungstool „Non-Technical Skills for Surgery“ (NOTSS) verwenden, um die Wirksamkeit der pädagogischen Intervention zu nicht-technischen Fähigkeiten auf die intraoperativen nicht-technischen Fähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten.
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Nichttechnische Fähigkeiten werden vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Leistung der Herzchirurgieteams
Zeitfenster: Für jeden Herzchirurgen, der an der Studie teilnehmen wird, vergleichen die Forscher die Basisdaten (sechs Monate vor der Durchführung der NOTSCS-Intervention erhoben) mit Daten, die nach der NOTSCS-Intervention gesammelt wurden (sechs Monate Daten).
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Die Ermittler werden die Dauer der Operation, die Länge der kardiopulmonalen Bypass-Zeit und die Ein-/Aus-Zeit der Pumpe messen.
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Für jeden Herzchirurgen, der an der Studie teilnehmen wird, vergleichen die Forscher die Basisdaten (sechs Monate vor der Durchführung der NOTSCS-Intervention erhoben) mit Daten, die nach der NOTSCS-Intervention gesammelt wurden (sechs Monate Daten).
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Rate der Patienten mit intraoperativen Blutungen, die eine Transfusion erfordern, und ungeplanter Rückkehr in den Operationssaal
Zeitfenster: Daten für sechs Monate vor und sechs Monate nach dem Eingriff
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intraoperative Blutungen, die eine Transfusion erfordern, und ungeplante Rückkehr in den Operationssaal.
Die Forscher werden eine quasi-experimentelle Studie durchführen.
Die Ermittler vergleichen Basisdaten (sechs Monate vor der Umsetzung der NOTSCS-Intervention erhoben) mit Daten, die nach der NOTSCS-Intervention erhoben wurden (sechs-Monats-Daten).
|
Daten für sechs Monate vor und sechs Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K99_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse dieser Studie werden auf nationalen und internationalen Konferenzen vorgestellt. Darüber hinaus wird das Studienteam die Ergebnisse dieser Studie in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlichen. Neben der Veröffentlichung werden auch kardiochirurgisch-spezifische nichttechnische Kompetenzbewertungstools, Simulationsszenarien und Nachbesprechungsvorlagen, die in dieser Studie entwickelt werden, mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt, damit diese den Prozess der Entwicklung und Umsetzung dieses Projekts verstehen kann. und es möglicherweise replizieren, wenn sie interessiert sind. Die Datensätze, das Kodierungsbuch und die STATA-Codes werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft zugänglich gemacht.
Die aus diesem Projekt generierten quantitativen Daten werden verfügbar gemacht, sobald der Artikel online veröffentlicht wird. Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens 10 Jahre nach Förderbeginn.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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