- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06257511
Utveckla en intervention för att förbättra de icke-tekniska färdigheterna hos de hjärtkirurgiska teamen
Utveckla en intervention för att förbättra hjärtkirurgins icke-tekniska färdigheter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 290 000 kransartärbypassgraft (CABG) och ventilersättningsoperationer utförs i USA årligen. Cirka 30 % av patienterna som genomgår CABG upplever en komplikation. Särskilt är det mer sannolikt att sjukhus och kirurger med höga CABG- och klaffkirurgiska volymer uppnår bättre resultat. Inom andra kirurgiska specialiteter kan mer än 50 % av kirurgiska komplikationer hänföras till ineffektiva icke-tekniska färdigheter för kirurger (NOTSS), definierade som kognitiva färdigheter (situationsmedvetenhet, beslutsfattande) och sociala färdigheter (ledarskap, kommunikation och lagarbete) som stöder medicinsk kunskaper och tekniska färdigheter. Det tidigare arbetet och andra fann att bättre icke-tekniska färdigheter var förknippade med förbättrade riskjusterade frekvenser av postoperativa komplikationer, mortalitet, återgång till operationssalen och intraoperativ prestation. Utredaren har också rapporterat att icke-tekniska färdighetsträningsprogram för allmänkirurger effektivt kan förbättra NOTSS och är förknippade med förbättrade prestationsmått för operationsrummet (OR), färre oplanerade omoperationer, kortare sjukhusvistelse och lägre dödlighet. Med tanke på vårt tidigare arbete är det troligt att icke-tekniska färdigheter för hjärtkirurgi (NOTSCS) också är viktiga bidragsgivare till bättre resultat för hjärtkirurgi.
Hjärtkirurgiska ingrepp är tekniskt utmanande för kirurgerna och fysiologiskt störande för patienter, t.ex. cirkulationsstopp, kardiopulmonell bypass, med mycket liten fysiologisk reserv som ett resultat av deras hjärtsjukdom. Hjärtoperationer utförs av olika team, var och en sammansatt för specialiserade läkare som arbetar tillsammans och avlastar varandra för att stödja skapandet av nya anatomiska strukturer i hjärtat (operationsteam), hjärt- och lungfunktion (anestesiteam), perfusion till vitala organ (perfusionsteam) , transfusion (blodhanteringsteam), tillhandahållande av läkemedel (operationsapoteksteam) och tillhandahållande av verktyg och implantat (omvårdnadsteam). De dramatiska och oväntade fysiologiska förändringarna som inträffar, ett stort antal medicinsk personal, extrem subspecialisering av medicinsk personal, ad-hoc-karaktären hos teamen, brant hierarki mellan medicinsk personal och deltagande av elever gör alla operationssalar för hjärtkirurgi till mycket stressiga miljöer. Individer som arbetar i denna stressiga miljö är mycket sårbara för mänskliga fel som leder till komplikationer. Ändå fokuserar de flesta kirurgiska utbildningsprogrammen endast på tekniska färdigheter, och insatser för att förbättra de icke-tekniska färdigheterna hos hjärtkirurgiska team är knappa. Därför finns det ett akut behov av att utveckla skräddarsydda, hjärtkirurgispecifika interventioner för att förbättra NOTSCS och för att bedöma deras effekt på patientresultat.
Målet med denna K99/R00 är att utveckla och testa en intervention för att förbättra de icke-tekniska färdigheterna hos hjärtkirurgiska team. Utredarna kommer att utveckla, pilottesta, förfina och bedöma effekten av en NOTSCS-intervention genom att tillämpa principer för simuleringsbaserat behärskningsinlärning (SBML). SBML tillåter elever att medvetet öva färdigheter tills de uppnår en behärskningsnivå. Viktigast av allt, denna applikation kommer att möjliggöra min utveckling som en oberoende utredare fokuserad på att förbättra NOTSCS, med ett långsiktigt mål att förbättra resultat av hjärtkirurgi. Syften med denna ansökan är:
K99 Mål 1: Att anpassa befintliga prestationsmått för icke-tekniska färdigheter till hjärtkirurgiska team. Utredarna kommer att identifiera de beteendemarkörer som krävs för att förbättra prestanda för intraoperativa icke-tekniska färdigheter för hjärtkirurgiteamen på akademiska sjukhus och sjukhus.
K99 Mål 2: Att anpassa förfina och pilottesta en befintlig NOTSS-förbättringsintervention för hjärtkirurgi-specifika färdigheter, miljöer och team, och bedöma hinder och facilitatorer för dess implementering.
R00 Mål 1: Att bedöma den preliminära effektiviteten av NOTSCS på OR-tider och patientresultat.
Forskargruppen kommer att implementera NOTSCS-interventionen till hjärtkirurgiska team från två akademiska sjukhus. Hypotesen är att ett icke-tekniskt färdighetsförbättringsprogram kommer att vara associerat med ökat NOTSS-beteende, minskad ELLER-tid, kardiopulmonell bypasstid, tid på/av pump, intraoperativ blödning som kräver transfusion och oplanerad återgång till operationssalen.
R00 Mål 2: Att undersöka acceptans, genomförbarhet och lämplighet för implementering av en SBML NOTSCS-intervention. Med hjälp av kvantitativ och kvalitativ feedback kommer utredarna att kartlägga barriärer och facilitatorer till en implementeringsram för att ta itu med hinder för NOTSCS-interventionen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla medlemmar i de hjärtkirurgiska teamen kommer att vara berättigade att delta i studien (hjärtkirurger, operationssjuksköterskor, perfusionister, anestesiläkare...
Exklusions kriterier:
- Kliniker som inte är direkt involverade i intraoperativ vård av hjärtkirurgiska patienter (till exempel sjuksköterskor som endast arbetar på uppvakningsrummet, intensivvårdsavdelningen, golvet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp för icke-tekniska färdigheter för hjärtkirurgi (NOTSCS).
Dessa är medlemmarna i de hjärtkirurgiska teamen som kommer att tränas i de icke-tekniska färdigheterna.
|
Deltagarna kommer att delta i en simuleringsbaserad behärskning av de icke-tekniska färdigheterna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Dessa är medlemmar i de hjärtkirurgiska teamen som inte kommer att delta i interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-tekniska färdigheter beteenden hos medlemmarna i de hjärtkirurgiska teamen
Tidsram: Icke-tekniska färdigheter kommer att mätas före interventionen, omedelbart efter interventionen och sex månader efter interventionen
|
Utredarna kommer att använda klassificeringsverktyget Non-Technical Skills for Surgery (NOTSS) för att utvärdera effektiviteten av den icke-tekniska pedagogiska insatsen på deltagarnas intraoperativa icke-tekniska färdigheter.
|
Icke-tekniska färdigheter kommer att mätas före interventionen, omedelbart efter interventionen och sex månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ prestation av de hjärtkirurgiska teamen
Tidsram: För var och en av de hjärtkirurger som kommer att delta i studien kommer utredarna att jämföra baslinjedata (sex månader insamlade innan NOTSCS-interventionen implementerades), med data som samlats in efter NOTSCS-interventionen (sex månaders data).
|
Utredarna kommer att mäta operationens längd, längden för kardiopulmonell bypasstid, tid på/av pumpen.
|
För var och en av de hjärtkirurger som kommer att delta i studien kommer utredarna att jämföra baslinjedata (sex månader insamlade innan NOTSCS-interventionen implementerades), med data som samlats in efter NOTSCS-interventionen (sex månaders data).
|
|
Andelen patienter med patienter med intraoperativ blödning som kräver transfusion och oplanerad återkomst till operationssalen
Tidsram: Data för sex månader före och sex månader efter interventionen
|
intraoperativ blödning som kräver transfusion och oplanerad återgång till operationssalen.
Utredarna kommer att genomföra en kvasi-experimentell studie.
Utredarna kommer att jämföra baslinjedata (sex månader insamlade innan NOTSCS-interventionen implementerades), med data som samlats in efter NOTSCS-interventionen (sex månaders data).
|
Data för sex månader före och sex månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K99_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Resultaten från denna studie kommer att finnas på nationella och internationella konferenser. Dessutom kommer studiegruppen att publicera resultat från denna studie i de peer-reviewade vetenskapliga tidskrifterna. Tillsammans med publicering kommer hjärtkirurgi-specifika icke-tekniska kompetensbedömningsverktyg, simuleringsscenarier och debriefingsmallar som kommer att utvecklas i denna studie att delas med forskarvärlden så att de kan förstå processen för att utveckla och implementera detta projekt, och eventuellt replikera det om de är intresserade. Datauppsättningarna och kodningsboken och STATA-koderna kommer att delas med forskarsamhället.
Kvantitativ data som genereras från detta projekt kommer att göras tillgänglig så snart artikeln publiceras online. Varaktigheten för bevarande och delning av data kommer att vara minst 10 år efter finansieringsperioden.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina