Systém tekuté biopsie Intrakoronární odběr a analýza krve k charakterizaci biomarkerů onemocnění u pacientů s koronárním onemocněním (BIOPATTERN)
6. února 2024 aktualizováno: PlaqueTec Ltd
Místo zachycování a analýzy biomolekul u PACIENTů s prokázanou koronární nemocí, která prochází intrakoronárním vyšetřením
Cílem tohoto výzkumu, navrženého a financovaného PlaqueTec a koordinovaného Papworth Trials Unit Collaboration, je demonstrovat výkon zařízení na odběr krve z koronárních tepen (Liquid Biospy System, LBS) a prokázat jeho užitečnost pro sběr řady onemocnění. biomolekuly ze zájmové koronární tepny.
Pomocí dat získaných z rozsáhlé analýzy vzorků krve budou generována klíčová data biomarkerů, která zaplní mezeru ve znalostech a usnadní vývoj přizpůsobené léčby onemocnění koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Project Manager
- Telefonní číslo: 01223638000
- E-mail: papworth.biopattern@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: PlaqueTec General Manager
- E-mail: simon@plaquetec.com
Studijní místa
-
-
-
Bournemouth, Spojené království
- Nábor
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: peter.o'kane@uhd.nhs.uk
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- Bristol Heart Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: tom.johnson@uhbw.nhs.uk
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: steve.hoole@nhs.net
-
Norwich, Spojené království
- Nábor
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- E-mail: alisdair.ryding@nnuh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazení 1. fáze screeningu:
- ≥18 let, mít kapacitu a být ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí
Klinický průkaz obstrukčního onemocnění koronárních tepen a být naplánován buď na:
- Elektivní koronarografie +/- postupuje pro stabilní anginu OR
- Elektivní PCI pro stabilní anginu pectoris se známou nemocí přihlížejících ne pro PCI OR
- Angiografie +/- pokračuje pro Troponin negativní nestabilní anginu pectoris
Zařazení 2. fáze screeningu:
Zjištěná vhodná léze splňující angiografická kritéria pro nasazení LBS a kardiologovi bylo pohodlné nasadit OCT a LBS na studované lézi před provedením PCI na jakékoli jiné lézi
Kritéria vyloučení:
Vyloučení 1. fáze screeningu:
- Infarkt myokardu do 30 dnů od zákroku.
- Chronické selhání ledvin (eGFR<30ml/min/1,73m2).
- Alergie na kontrast.
- Hypotenze, šok nebo hemodynamická nestabilita.
- Ventrikulární arytmie.
- Chronické srdeční selhání (NYHA ≥ 3) nebo LVEF ≤ 30 %.
- Imunokompromitovaná nebo podstupující imunosupresivní léčbu.
- Jakékoli aktivní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro výzkumný postup nebo očekávanou délku života subjektu kratší než 1 rok.
- Aktivní infekce nebo sepse (významné zvýšení CRP a/nebo vyžadující antibiotika).
- Aktivní systémový zánětlivý stav.
- Neschopnost přijímat antikoagulancia nebo antiagregancia nebo nekorigovaná porucha krvácivosti nebo narušený počet krevních destiček.
- Je těhotná.
- Ošetřující lékař považuje za vysoké klinické riziko nebo za nevhodný pro výkon z jakéhokoli důvodu.
Vyloučení 2. fáze screeningu:
- Cílová léze je v levé hlavní koronární tepně.
- Cílová léze vyžaduje PCI
- Ve stejné cévě jako léze vyžadující PCI
- Nevhodná koronární anatomie (tortuozita cévy [>45 stupňů ohyb], středně těžká/závažná kalcifikace angiograficky, ostiální onemocnění).
- Přítomnost trombu v cílové cévě.
- Předchozí PCI nebo stent v cévě identifikované pro odběr vzorků LBS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Systém tekuté biopsie
Ve větvi hlavní studie všichni přijatí a zařazení pacienti podstoupí intrakoronární odběr krve pomocí zařízení Liquid Biospy System Device.
|
Katetr koronární tepny navržený tak, aby míchal intraarteriální průtok a současně extrahoval více vzorků krve z okolí místa koronárního onemocnění v cévě zájmu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trans-plakové gradienty (hodnota po směru proudění dělená hodnotou proti směru proudění) pro LOX-1 a CXCL1
Časové okno: Jediný časový bod (čas zásahu)
|
Jediný časový bod (čas zásahu)
|
|
|
Výkon systému tekuté biopsie (LBS): úspěšné umístění a úspěšný intrakoronární odběr vzorků
Časové okno: Jediný časový bod (čas zásahu)
|
Úspěch definuje jako potvrzené adekvátní umístění zařízení přes identifikovanou zájmovou lézi a odběr dostatečného množství plné krve z každého funkčního portu k vytvoření >100 µl plazmy po zpracování
|
Jediný časový bod (čas zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi primárními výsledky měření proteinů a: podskupinami pacientů a údaji o úrovni lézí
Časové okno: Jediný časový bod (čas zásahu)
|
Podskupiny na úrovni pacienta:
Údaje o úrovni lézí: - Tloušťka čepičky koronárního fibroateromu a lipidový oblouk měřené OCT obrazovou analýzou |
Jediný časový bod (čas zásahu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků u subjektů, u kterých se používá LBS
Časové okno: Během zásahu a následujících 30 dnů
|
Během zásahu a následujících 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65112021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .