Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Amostra e análise de sangue intracoronário do sistema de biópsia líquida para caracterizar biomarcadores de doenças em pacientes com doença coronariana (BIOPATTERN)

30 de março de 2026 atualizado por: PlaqueTec Ltd

Captura e análise de biomoléculas no local da doença em pacientes com doença coronariana estabelecida submetidos à avaliação intracoronária

O objetivo desta pesquisa, proposta e financiada pela PlaqueTec e coordenada pela Papworth Trials Unit Collaboration, é demonstrar o desempenho do dispositivo de amostragem de sangue arterial coronariano (Liquid Biospy System, LBS) e estabelecer sua utilidade para coletar uma série de doenças biomoléculas da artéria coronária de interesse. Usando os dados gerados a partir da análise extensiva das amostras de sangue, serão gerados dados importantes de biomarcadores que preencherão uma lacuna de conhecimento e facilitarão o desenvolvimento de tratamentos personalizados para a doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contato:
      • Norwich, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Inclusão de triagem na fase 1:

  1. ≥18 anos de idade, ter capacidade e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar

  2. Evidência clínica de doença arterial coronariana obstrutiva e agendada para:

    1. Angiografia coronária eletiva +/- prosseguir para angina estável OU
    2. ICP eletiva para angina estável com doença de espectador conhecida, não para ICP OU
    3. Angiografia +/- prosseguir para angina instável com troponina negativa

Inclusão de triagem na fase 2:

Lesão adequada identificada atendendo aos critérios angiográficos para implantação de LBS e cardiologista confortável para implantar OCT e LBS na lesão em estudo antes de realizar ICP em qualquer outra lesão

Critério de exclusão:

Exclusão de triagem da fase 1:

  1. Infarto do miocárdio dentro de 30 dias após o procedimento.
  2. Insuficiência renal crônica (TFGe<30ml/min/1,73m2).
  3. Alergia ao contraste.
  4. Hipotensão, choque ou instabilidade hemodinâmica.
  5. Arritmia ventricular.
  6. Insuficiência Cardíaca Crônica (NYHA ≥ 3) ou FEVE ≤ 30%.
  7. Imunocomprometido ou recebendo terapia imunossupressora.
  8. Qualquer doença ativa que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o procedimento de pesquisa ou expectativa de vida do sujeito inferior a 1 ano.
  9. Infecção ativa ou sepse (elevação significativa da PCR e/ou necessidade de antibióticos).
  10. Condição inflamatória sistêmica ativa.
  11. Incapacidade de receber anticoagulantes ou antiplaquetários ou distúrbio hemorrágico não corrigido ou contagem de plaquetas alterada.
  12. Está grávida.
  13. Considerado de alto risco clínico ou inadequado para o procedimento por qualquer motivo pelo médico assistente.

Exclusão de triagem da fase 2:

  1. A lesão alvo está no tronco da coronária esquerda.
  2. Lesão alvo requer ICP
  3. No mesmo vaso da lesão que requer ICP
  4. Anatomia coronária inadequada (tortuosidade dos vasos [>45 graus de curvatura], calcificação angiograficamente moderada/grave, doença ostial).
  5. Presença de trombo no vaso alvo.
  6. ICP prévia ou stent em vaso identificado para amostragem de LBS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema de biópsia líquida
Braço principal do estudo, todos os pacientes recrutados e inscritos serão submetidos a coleta de sangue intracoronário usando o dispositivo Liquid Biospy System.
Dispositivo: Sistema de biópsia líquida (LBS)
Cateter de artéria coronária projetado para misturar o fluxo intra-arterial e extrair simultaneamente múltiplas amostras de sangue ao redor do local da doença coronariana dentro de um vaso de interesse.
Outros nomes:
  • Libras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gradientes trans-placa (valor a jusante dividido pelo valor a montante) para LOX-1 e CXCL1
Prazo: Ponto único no tempo (tempo de intervenção)
Ponto único no tempo (tempo de intervenção)
Desempenho do sistema de biópsia líquida (LBS): posicionamento bem-sucedido e amostragem intracoronária bem-sucedida
Prazo: Ponto único no tempo (tempo de intervenção)
O sucesso é definido como o posicionamento adequado confirmado do dispositivo através da lesão identificada de interesse e a coleta de sangue total suficiente de cada porta funcional para gerar >100 µl de plasma uma vez processado
Ponto único no tempo (tempo de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre proteínas de medidas de resultados primários e: subconjuntos de pacientes e dados de nível de lesão
Prazo: Ponto único no tempo (tempo de intervenção)

Subconjuntos de nível de paciente:

  • Com e sem diabetes mellitus tipo 2
  • História anterior/sem história prévia de infarto do miocárdio (IM)

Dados do nível da lesão:

- Espessura da capa do fibroateroma coronário e arco lipídico medido por análise de imagem OCT
Ponto único no tempo (tempo de intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos em indivíduos nos quais o LBS é usado
Prazo: Durante a intervenção e 30 dias subsequentes
Durante a intervenção e 30 dias subsequentes
Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação aos 4 anos
Desde a inscrição até ao final do período de observação aos 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PlaqueTec Ltd

Colaboradores

Royal Papworth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 65112021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de biópsia líquida (LBS)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever