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관상동맥 질환 환자의 질병 바이오마커를 특성화하기 위한 액체 생검 시스템 관상동맥 내 혈액 샘플링 및 분석 (BIOPATTERN)

2026년 3월 30일 업데이트: PlaqueTec Ltd

관상동맥 내 평가를 받는 관상동맥 질환이 있는 환자의 질병 부위 생체분자 포착 및 분석

PlaqueTec이 제안 및 자금을 지원하고 Papworth Trials Unit Collaboration이 조정한 이 연구의 목적은 관상동맥 혈액 샘플링 장치(Liquid Biospy System, LBS)의 성능을 입증하고 다양한 질병을 수집하는 데 있어 그 유용성을 확립하는 것입니다. 관심 관상동맥의 생체분자. 혈액 샘플의 광범위한 분석을 통해 생성된 데이터를 사용하여 지식 격차를 줄이고 관상동맥 질환에 대한 맞춤형 치료법 개발을 촉진하는 핵심 바이오마커 데이터가 생성될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Bournemouth, 영국
      • Bristol, 영국
      • Cambridge, 영국
        • 모병
        • Royal Papworth Hospital
        • 연락하다:
      • Norwich, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1단계 심사 포함 사항:

  1. 18세 이상, 능력이 있고 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지가 있는 자

  2. 폐쇄성 관상동맥질환의 임상적 증거가 있고 다음 중 하나를 계획해야 합니다.

    1. 선택적 관상동맥 조영술 +/- 안정형 협심증의 경우 진행 또는
    2. PCI가 아닌 주변인 질환이 있는 안정 협심증에 대한 선택적 PCI 또는
    3. 트로포닌 음성 불안정 협심증에 대한 혈관조영술 +/- 진행

2단계 심사 포함:

LBS 배치를 위한 혈관조영술 기준을 충족하는 적합한 병변이 식별되었으며 심장 전문의는 다른 병변에 대해 PCI를 수행하기 전에 연구 병변에 OCT 및 LBS를 배치하는 것이 편안합니다.

제외 기준:

1단계 심사 제외:

  1. 시술 후 30일 이내 심근경색.
  2. 만성 신부전(eGFR<30ml/min/1.73m2).
  3. 대조 알레르기.
  4. 저혈압, 쇼크 또는 혈역학적 불안정.
  5. 심실 부정맥.
  6. 만성 심부전(NYHA ≥ 3) 또는 LVEF ≤ 30%.
  7. 면역이 저하되었거나 면역억제제 치료를 받고 있는 경우.
  8. 연구자의 의견으로 피험자를 연구 절차에 부적합하게 만들거나 피험자의 기대 수명이 1년 미만인 활성 질병.
  9. 활동성 감염 또는 패혈증(상당한 CRP 상승 및/또는 항생제 필요).
  10. 활성 전신 염증 상태.
  11. 항응고제나 항혈소판제를 투여할 수 없거나 교정되지 않은 출혈 장애 또는 혈소판 수치 이상.
  12. 임신 중입니다.
  13. 치료 임상의가 어떤 이유로든 임상적 위험이 높거나 시술에 부적합하다고 판단한 경우.

2단계 심사 제외:

  1. 표적 병변은 좌측 주관상동맥에 있다.
  2. 표적 병변에는 PCI가 필요합니다
  3. PCI가 필요한 병변과 동일한 혈관
  4. 부적합한 관상동맥 해부학적 구조(혈관 비틀림[>45도 굽힘], 혈관 조영술상 중등도/심각한 석회화, 골문 질환).
  5. 표적 혈관에 혈전이 존재합니다.
  6. LBS 샘플링을 위해 식별된 용기의 이전 PCI 또는 스텐트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 액체 생검 시스템
주요 시험 부문, 모집 및 등록된 모든 환자는 액체 생체 검사 시스템 장치를 사용하여 관상동맥 내 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
장치: 액체 생검 시스템(LBS)
동맥 내 흐름을 혼합하고 관심 혈관 내 관상동맥 질환 부위 주변에서 여러 혈액 샘플을 동시에 추출하도록 설계된 관상동맥 카테터입니다.
다른 이름들:
  • LBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LOX-1 및 CXCL1에 대한 트랜스 플라크 구배(다운스트림 값을 업스트림 값으로 나눈 값)
기간: 단일 시점(개입 시간)
단일 시점(개입 시간)
액체 생검 시스템(LBS) 성능: 성공적인 위치 선정 및 성공적인 관상동맥 내 샘플링
기간: 단일 시점(개입 시간)
성공은 확인된 관심 병변 전체에 걸쳐 장치의 적절한 위치 지정이 확인되고 각 기능 포트에서 충분한 전혈을 수집하여 처리 후 100μl 이상의 혈장을 생성하는 것으로 정의됩니다.
단일 시점(개입 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정 단백질과 환자 하위 집합 및 병변 수준 데이터 간의 상관관계
기간: 단일 시점(개입 시간)

환자 수준 하위 집합:

  • 제2형 당뇨병 유무에 관계없이
  • 심근경색(MI) 병력이 있거나 없는 경우

병변 수준 데이터:

- OCT 영상분석을 통해 측정한 관상동맥섬유죽종 막 두께 및 지질 아크
단일 시점(개입 시간)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
LBS를 사용하는 대상에서 부작용 발생률
기간: 중재 기간 및 이후 30일
중재 기간 및 이후 30일
주요 심혈관 이상사건의 발생률
기간: 등록부터 4년간의 관찰 기간 종료까지
등록부터 4년간의 관찰 기간 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PlaqueTec Ltd

협력자

Royal Papworth Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 65112021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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