Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsisystem Intrakoronar blodprøvetaking og analyse for å karakterisere sykdomsbiomarkører hos pasienter med koronarsykdom (BIOPATTERN)

30. mars 2026 oppdatert av: PlaqueTec Ltd

Sykdomssted BIOmolekylfangst og analyse hos pasienter med etablert koronarsykdom som gjennomgår intrakoronar vurdering

Målet med denne forskningen, foreslått og finansiert av PlaqueTec og koordinert av Papworth Trials Unit Collaboration, er å demonstrere ytelsen til koronararterie-blodprøvetakeren (Liquid Biospy System, LBS) og etablere dens nytte for å samle en rekke sykdommer biomolekyler fra kranspulsåren av interesse. Ved å bruke data generert fra omfattende analyser av blodprøvene, vil nøkkel biomarkørdata bli generert som vil lukke et kunnskapshull og lette utviklingen av skreddersydde behandlinger for koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Norwich, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Trinn 1 screening inkludering:

  1. ≥18 år, har kapasitet og er villig til å gi informert samtykke til å delta

  2. Kliniske bevis på obstruktiv koronararteriesykdom og være planlagt for enten:

    1. Elektiv koronar angiografi +/- fortsette for stabil angina ELLER
    2. Elektiv PCI for stabil angina med kjent bystander sykdom ikke for PCI OR
    3. Angiografi +/- fortsett for Troponin negativ ustabil angina

Trinn 2 screening inkludering:

Egnet lesjon identifisert som oppfyller angiografiske kriterier for utplassering av LBS og kardiolog som er komfortabel med å distribuere OCT og LBS på studielesjon før du utfører PCI på andre lesjoner

Ekskluderingskriterier:

Utelukkelse av screening i trinn 1:

  1. Hjerteinfarkt innen 30 dager etter prosedyren.
  2. Kronisk nyresvikt (eGFR<30ml/min/1,73m2).
  3. Kontrastallergi.
  4. Hypotensjon, sjokk eller hemodynamisk ustabilitet.
  5. Ventrikulær arytmi.
  6. Kronisk hjertesvikt (NYHA ≥ 3) eller LVEF ≤ 30 %.
  7. Immunkompromittert eller mottar immunsuppressiv behandling.
  8. Enhver aktiv sykdom som etter utrederens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for forskningsprosedyren eller forventet levealder under 1 år.
  9. Aktiv infeksjon eller sepsis (betydelig CRP-økning og/eller antibiotikakrevende).
  10. Aktiv systemisk inflammatorisk tilstand.
  11. Manglende evne til å motta antikoagulantia eller blodplatehemmende eller ukorrigert blødningsforstyrrelse eller forstyrret antall blodplater.
  12. Er gravid.
  13. Ansett for høy klinisk risiko eller uegnet for prosedyren av en eller annen grunn av den behandlende klinikeren.

Utelukkelse av screening i trinn 2:

  1. Mållesjon er i venstre hovedkranspulsåre.
  2. Mållesjon krever PCI
  3. I samme kar som lesjon som krever PCI
  4. Uegnet koronar anatomi (kartortuositet [>45 graders bøyning], moderat/alvorlig forkalkning angiografisk, ostial sykdom).
  5. Tilstedeværelse av trombe i målkaret.
  6. Tidligere PCI eller stent i kar identifisert for LBS-prøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Flytende biopsisystem
Hovedforsøksarmen, alle rekrutterte og innrullerte pasienter vil gjennomgå intrakoronar blodprøve ved bruk av Liquid Biospy System Device.
Enhet: Flytende biopsisystem (LBS)
Koronararteriekateter designet for å blande intraarteriell strømning og samtidig trekke ut flere blodprøver fra området for koronarsykdom i et kar av interesse.
Andre navn:
  • LBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trans-plakk gradienter (nedstrøms verdi delt på oppstrøms verdi) for LOX-1 og CXCL1
Tidsramme: Enkelttidspunkt (tidspunkt for intervensjon)
Enkelttidspunkt (tidspunkt for intervensjon)
Ytelse av Liquid Biopsy System (LBS): vellykket posisjonering og vellykket intrakoronar prøvetaking
Tidsramme: Enkelttidspunkt (tidspunkt for intervensjon)
Suksess defineres som bekreftet tilstrekkelig plassering av enheten på tvers av den identifiserte lesjonen av interesse og oppsamling av tilstrekkelig fullblod fra hver funksjonell port for å generere >100 µl plasma etter prosessering
Enkelttidspunkt (tidspunkt for intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom primære utfallsmålproteiner og: pasientundergrupper og data om lesjonsnivå
Tidsramme: Enkelttidspunkt (tidspunkt for intervensjon)

Undergrupper på pasientnivå:

  • Med og uten type 2 diabetes mellitus
  • Tidligere/ingen tidligere historie med hjerteinfarkt (MI)

Data for lesjonsnivå:

- Koronar fibroateromhettetykkelse og lipidbue målt ved OCT-bildeanalyse
Enkelttidspunkt (tidspunkt for intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser hos personer der LBS brukes
Tidsramme: Under intervensjon og påfølgende 30 dager
Under intervensjon og påfølgende 30 dager
Forekomst av store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden på 4 år
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden på 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PlaqueTec Ltd

Samarbeidspartnere

Royal Papworth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65112021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Flytende biopsisystem (LBS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere