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リキッドバイオプシーシステム 冠動脈疾患患者の疾患バイオマーカーを特徴付けるための冠動脈内血液サンプリングと分析 (BIOPATTERN)

2026年3月30日 更新者：PlaqueTec Ltd

冠動脈内評価を受けている既往冠状動脈疾患患者における疾患部位の生体分子の捕捉と分析

PlaqueTec が提案および資金提供し、Papworth Trials Unit Collaboration が調整したこの研究の目的は、冠動脈採血装置 (リキッドバイオスパイシステム、LBS) の性能を実証し、さまざまな疾患を収集するためのその有用性を確立することです。対象となる冠状動脈からの生体分子。 血液サンプルの広範な分析から生成されたデータを使用して、知識のギャップを埋め、冠状動脈疾患に合わせた治療法の開発を促進する重要なバイオマーカーデータが生成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital
        • コンタクト：
      • Norwich、イギリス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ステージ 1 スクリーニングに含まれるもの:

  1. 18 歳以上で、参加する能力があり、インフォームドコンセントを提供する意思があること

  2. 閉塞性冠動脈疾患の臨床的証拠があり、以下のいずれかが予定されています。

    1. 選択的冠動脈造影 +/- 安定狭心症に対して続行 OR
    2. PCI ではない既知の傍観者疾患を伴う安定狭心症に対する選択的 PCI または
    3. 血管造影 +/- トロポニン陰性不安定狭心症の場合は続行

ステージ 2 スクリーニングに含まれるもの:

LBS 導入の血管造影基準を満たす適切な病変が特定され、心臓専門医が他の病変に PCI を実施する前に研究病変に OCT と LBS を安心して導入できる

除外基準:

ステージ 1 スクリーニングの除外:

  1. 処置後30日以内の心筋梗塞。
  2. 慢性腎不全（eGFR<30ml/分/1.73m2）。
  3. コントラストアレルギー。
  4. 低血圧、ショック、または血行力学的不安定。
  5. 心室性不整脈。
  6. 慢性心不全（NYHA ≥ 3）またはLVEF ≤ 30%。
  7. 免疫力が低下している、または免疫抑制療法を受けている。
  8. 研究者が被験者を研究手順に不適格にする、または被験者の余命を1年未満と判断する活動性疾患。
  9. 活動性感染症または敗血症（CRPの重大な上昇および/または抗生物質の必要性）。
  10. 活動的な全身性炎症状態。
  11. 抗凝固薬や抗血小板薬の投与ができない、または出血疾患が修正されていない、または血小板数が異常である。
  12. 妊娠しています。
  13. 臨床リスクが高い、または何らかの理由で治療に不適当であると治療臨床医が判断した場合。

ステージ 2 スクリーニングの除外:

  1. 標的病変は左主冠動脈にあります。
  2. 標的病変にはPCIが必要
  3. PCIを必要とする病変と同じ血管内
  4. 不適切な冠状動脈の解剖学的構造（血管の蛇行[>45度の曲がり]、血管造影による中程度/重度の石灰化、入口部の疾患）。
  5. 標的血管内に血栓が存在する。
  6. LBS サンプリングのために特定された血管内の以前の PCI またはステント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：リキッドバイオプシーシステム
主要な治験部門、募集および登録されたすべての患者は、Liquid Biospy System デバイスを使用して冠状動脈内血液サンプリングを受けます。
デバイス：リキッドバイオプシーシステム (LBS)
動脈内の流れを混合し、対象となる血管内の冠状動脈疾患部位の周囲から複数の血液サンプルを同時に抽出するように設計された冠状動脈カテーテル。
他の名前：
  • LBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LOX-1 および CXCL1 のトランスプラーク勾配 (下流の値を上流の値で割ったもの)
時間枠：単一時点 (介入時点)
単一時点 (介入時点)
リキッド バイオプシー システム (LBS) のパフォーマンス: 位置決めと冠動脈内サンプリングの成功
時間枠：単一時点 (介入時点)
成功とは、特定された対象病変全体にわたるデバイスの適切な配置が確認され、処理後に 100µl を超える血漿を生成するのに十分な全血が各機能ポートから収集されたことと定義されます。
単一時点 (介入時点)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要アウトカム測定タンパク質と患者サブセットおよび病変レベルのデータ間の相関関係
時間枠：単一時点 (介入時点)

患者レベルのサブセット:

  • 2 型糖尿病の有無にかかわらず
  • 心筋梗塞（MI）の既往歴または既往歴がない

病変レベルのデータ:

- OCT画像分析によって測定された冠状線維アテロームのキャップの厚さと脂質アーク
単一時点 (介入時点)

その他の成果指標

結果測定
時間枠
LBSを使用した被験者における有害事象の発生率
時間枠：介入中およびその後の 30 日間
介入中およびその後の 30 日間
主要心血管有害事象の発症率
時間枠：登録から4年間の観察期間終了まで
登録から4年間の観察期間終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PlaqueTec Ltd

協力者

Royal Papworth Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Steve Hoole、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月14日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 65112021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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