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Sistema di biopsia liquida Prelievo e analisi del sangue intracoronarico per caratterizzare i biomarcatori della malattia nei pazienti con malattia coronarica (BIOPATTERN)

30 marzo 2026 aggiornato da: PlaqueTec Ltd

Sito della malattia Cattura e analisi delle BIOmolecole in PAZIENTI con malattia coronarica accertata sottoposti a valutazione iNtracoronarica

Lo scopo di questa ricerca, proposta e finanziata da PlaqueTec e coordinata dalla Papworth Trials Unit Collaboration, è dimostrare le prestazioni del dispositivo per il prelievo di sangue dell'arteria coronaria (Liquid Biospy System, LBS) e stabilire la sua utilità per raccogliere una serie di malattie biomolecole dall'arteria coronaria di interesse. Utilizzando i dati generati da un'analisi approfondita dei campioni di sangue, verranno generati dati chiave sui biomarcatori che colmeranno una lacuna di conoscenza e faciliteranno lo sviluppo di trattamenti su misura per la malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contatto:
      • Norwich, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione dello screening di fase 1:

  1. ≥18 anni di età, capacità ed essere disposti a fornire il consenso informato per partecipare

  2. Evidenza clinica di malattia coronarica ostruttiva ed essere programmata per:

    1. Angiografia coronarica elettiva +/- procedere per angina stabile OPPURE
    2. PCI elettivo per angina stabile con malattia testimone nota, non per PCI OPPURE
    3. Angiografia +/- procedere per angina instabile troponina negativa

Inclusione dello screening di fase 2:

Identificazione di una lesione idonea che soddisfa i criteri angiografici per l'implementazione di LBS e un cardiologo disposto a utilizzare OCT e LBS sulla lesione in studio prima di eseguire PCI su qualsiasi altra lesione

Criteri di esclusione:

Esclusione dallo screening della Fase 1:

  1. Infarto miocardico entro 30 giorni dalla procedura.
  2. Insufficienza renale cronica (eGFR<30 ml/min/1,73 m2).
  3. Contrasto allergia.
  4. Ipotensione, shock o instabilità emodinamica.
  5. Aritmia ventricolare.
  6. Insufficienza cardiaca cronica (NYHA ≥ 3) o LVEF ≤ 30%.
  7. Immunocompromessi o sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  8. Qualsiasi malattia attiva che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto alla procedura di ricerca o l'aspettativa di vita del soggetto inferiore a 1 anno.
  9. Infezione attiva o sepsi (aumento significativo della PCR e/o necessità di antibiotici).
  10. Condizione infiammatoria sistemica attiva.
  11. Impossibilità di ricevere anticoagulanti o antipiastrinici o disturbo emorragico non corretto o conta piastrinica alterata.
  12. È incinta.
  13. Ritenuto ad alto rischio clinico o inadatto alla procedura per qualsiasi motivo dal medico curante.

Esclusione dallo screening di fase 2:

  1. La lesione bersaglio è nell'arteria coronaria principale sinistra.
  2. La lesione target richiede PCI
  3. Nello stesso vaso della lesione che richiede PCI
  4. Anatomia coronarica inadeguata (tortuosità dei vasi [curvatura >45 gradi], calcificazione moderata/grave angiograficamente, malattia degli osti).
  5. Presenza di trombo nel vaso bersaglio.
  6. Precedente PCI o stent nel vaso identificato per il campionamento LBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di biopsia liquida
Braccio di studio principale, tutti i pazienti reclutati e arruolati saranno sottoposti a prelievo di sangue intracoronarico utilizzando il dispositivo Liquid Biospy System.
Dispositivo: Sistema per biopsia liquida (LBS)
Catetere arterioso coronarico progettato per miscelare il flusso intraarterioso ed estrarre simultaneamente più campioni di sangue dal sito della malattia coronarica all'interno di un vaso di interesse.
Altri nomi:
  • LBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradienti transplacca (valore a valle diviso per valore a monte) per LOX-1 e CXCL1
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (momento dell'intervento)
Singolo punto temporale (momento dell'intervento)
Prestazioni del sistema di biopsia liquida (LBS): posizionamento di successo e campionamento intracoronarico di successo
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (momento dell'intervento)
Per successo si intende la conferma del posizionamento adeguato del dispositivo sulla lesione di interesse identificata e la raccolta di sangue intero sufficiente da ciascuna porta funzionale per generare >100 µl di plasma una volta processato
Singolo punto temporale (momento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra le proteine ​​di misura dell'esito primario e: sottogruppi di pazienti e dati a livello di lesione
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (momento dell'intervento)

Sottoinsiemi a livello di paziente:

  • Con e senza diabete mellito di tipo 2
  • Anamnesi precedente/nessuna precedente di infarto miocardico (IM)

Dati a livello di lesione:

- Spessore del cappuccio del fibroateroma coronarico e arco lipidico misurati mediante analisi delle immagini OCT
Singolo punto temporale (momento dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi nei soggetti in cui viene utilizzata la LBS
Lasso di tempo: Durante l'intervento e successivi 30 giorni
Durante l'intervento e successivi 30 giorni
Incidenza di Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione a 4 anni
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PlaqueTec Ltd

Collaboratori

Royal Papworth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65112021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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