Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système de biopsie liquide Échantillonnage et analyse de sang intracoronaire pour caractériser les biomarqueurs de la maladie chez les patients atteints de maladie coronarienne (BIOPATTERN)

30 mars 2026 mis à jour par: PlaqueTec Ltd

Site de la maladie Capture et analyse de BIOmolécules chez les PATiens atteints d'une maladie coronarienne établie subissant une évaluation iNtracoronaire

Le but de cette recherche, proposée et financée par PlaqueTec et coordonnée par Papworth Trials Unit Collaboration, est de démontrer les performances du dispositif de prélèvement sanguin de l'artère coronaire (Liquid Biospy System, LBS) et d'établir son utilité pour collecter une gamme de maladies. biomolécules de l’artère coronaire d’intérêt. À l’aide des données générées par une analyse approfondie des échantillons de sang, des données clés sur les biomarqueurs seront générées, ce qui comblera un manque de connaissances et facilitera le développement de traitements sur mesure pour la maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Inclusion du dépistage de stade 1 :

  1. ≥ 18 ans, avoir la capacité et être disposé à donner son consentement éclairé pour participer

  2. Preuve clinique de maladie coronarienne obstructive et être programmé pour :

    1. Angiographie coronarienne élective +/- procéder en cas d'angor stable OU
    2. ICP élective pour l'angor stable avec maladie concomitante connue, pas pour l'ICP OU
    3. Angiographie +/- procéder en cas d'angor instable négatif à la troponine

Inclusion du dépistage de stade 2 :

Lésion appropriée identifiée répondant aux critères angiographiques pour le déploiement du LBS et cardiologue à l'aise pour déployer l'OCT et le LBS sur la lésion étudiée avant de réaliser une ICP sur toute autre lésion.

Critère d'exclusion:

Exclusion de dépistage de stade 1 :

  1. Infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant l'intervention.
  2. Insuffisance rénale chronique (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
  3. Allergie aux contrastes.
  4. Hypotension, choc ou instabilité hémodynamique.
  5. Arythmie ventriculaire.
  6. Insuffisance cardiaque chronique (NYHA ≥ 3) ou LVEF ≤ 30 %.
  7. Immunodéprimé ou recevant un traitement immunosuppresseur.
  8. Toute maladie active qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à la procédure de recherche ou à une espérance de vie inférieure à 1 an.
  9. Infection active ou sepsis (élévation significative de la CRP et/ou nécessitant des antibiotiques).
  10. État inflammatoire systémique actif.
  11. Incapacité de recevoir des anticoagulants ou des antiplaquettaires ou trouble hémorragique non corrigé ou numération plaquettaire perturbée.
  12. Est enceinte.
  13. Considéré comme un risque clinique élevé ou inapproprié pour la procédure pour quelque raison que ce soit par le clinicien traitant.

Exclusion du dépistage de stade 2 :

  1. La lésion cible se situe dans l’artère coronaire principale gauche.
  2. La lésion cible nécessite une PCI
  3. Dans le même vaisseau que la lésion nécessitant une ICP
  4. Anatomie coronaire inappropriée (tortuosité du vaisseau [courbure > 45 degrés], calcification modérée/sévère par angiographie, maladie ostiale).
  5. Présence de thrombus dans le vaisseau cible.
  6. ICP antérieure ou stent dans un vaisseau identifié pour l'échantillonnage LBS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système de biopsie liquide
Bras d'essai principal, tous les patients recrutés et inscrits subiront un prélèvement sanguin intracoronaire à l'aide du dispositif Liquid Biospy System.
Dispositif: Système de biopsie liquide (LBS)
Cathéter d'artère coronaire conçu pour mélanger le flux intra-artériel et extraire simultanément plusieurs échantillons de sang autour du site de la maladie coronarienne dans un vaisseau d'intérêt.
Autres noms:
  • KG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradients trans-plaque (valeur en aval divisée par la valeur en amont) pour LOX-1 et CXCL1
Délai: Point temporel unique (heure d’intervention)
Point temporel unique (heure d’intervention)
Performances du système de biopsie liquide (LBS) : positionnement réussi et échantillonnage intracoronaire réussi
Délai: Point temporel unique (heure d’intervention)
Le succès est défini comme un positionnement adéquat confirmé du dispositif sur la lésion d'intérêt identifiée et la collecte de suffisamment de sang total à partir de chaque port fonctionnel pour générer > 100 µl de plasma une fois traité.
Point temporel unique (heure d’intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre les protéines de mesure des résultats principaux et : les sous-ensembles de patients et les données au niveau des lésions
Délai: Point temporel unique (heure d’intervention)

Sous-ensembles au niveau des patients :

  • Avec et sans diabète sucré de type 2
  • Antécédents/aucun antécédent d'infarctus du myocarde (IM)

Données au niveau de la lésion :

- Épaisseur de la coiffe du fibroathérome coronarien et arc lipidique mesurés par analyse d'image OCT
Point temporel unique (heure d’intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables chez les sujets chez lesquels le LBS est utilisé
Délai: Pendant l'intervention et les 30 jours suivants
Pendant l'intervention et les 30 jours suivants
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation à 4 ans
De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PlaqueTec Ltd

Collaborateurs

Royal Papworth Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65112021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système de biopsie liquide (LBS)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner