Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäinen biopsiajärjestelmä Intrakoronaariverinäytteenotto ja analyysi taudin biomarkkerien karakterisoimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (BIOPATTERN)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: PlaqueTec Ltd

Taudin sijaintipaikka BIOmolekyylien talteenotto ja analysointi potilailla, joilla on todettu sepelvaltimotauti, joille tehdään intrakoronaarista arviointia

Tämän PlaqueTecin ehdottaman ja rahoittaman ja Papworth Trials Unit Collaborationin koordinoiman tutkimuksen tavoitteena on osoittaa sepelvaltimoverinäytteenottolaitteen (Liquid Biospy System, LBS) suorituskyky ja selvittää sen käyttökelpoisuus kerätä erilaisia ​​sairauksia. biomolekyylejä kiinnostavasta sepelvaltimosta. Verinäytteiden laajasta analyysistä saadun tiedon avulla tuotetaan keskeisiä biomarkkeritietoja, jotka kurovat tietovajetta ja helpottavat räätälöityjen hoitojen kehittämistä sepelvaltimotautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Bristol Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Papworth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaiheen 1 seulonnan sisällyttäminen:

  1. ≥18-vuotias, kykyjä ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus osallistua

  2. Kliininen näyttö obstruktiivisesta sepelvaltimotaudista ja se on suunniteltu jompaankumpaan:

    1. Elektiivinen sepelvaltimon angiografia +/- jatka stabiilin angina pectoris TAI
    2. Elektiivinen PCI stabiilin angina pectoriksen ja tunnetun sivustakatsojan sairauden vuoksi, ei PCI:n TAI vuoksi
    3. Angiografia +/- jatka troponiininegatiivista epästabiilia anginaa

Vaiheen 2 seulonnan sisällyttäminen:

Sopiva leesio, joka täyttää LBS:n käyttöönoton angiografiset kriteerit, ja kardiologi on mukava käyttää OCT:tä ja LBS:ää tutkimusleesiossa ennen PCI:n suorittamista mille tahansa muulle leesiolle

Poissulkemiskriteerit:

Vaiheen 1 seulonnan poissulkeminen:

  1. Sydäninfarkti 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  2. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  3. Kontrastiallergia.
  4. Hypotensio, sokki tai hemodynaaminen epävakaus.
  5. Ventrikulaarinen rytmihäiriö.
  6. Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ 3) tai LVEF ≤ 30 %.
  7. Immuunipuutteinen tai immunosuppressanttihoitoa saava.
  8. Mikä tahansa aktiivinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavasta soveltumattoman tutkimusmenettelyyn tai koehenkilön elinajanodote on alle 1 vuosi.
  9. Aktiivinen infektio tai sepsis (merkittävä CRP:n nousu ja/tai antibioottien vaatiminen).
  10. Aktiivinen systeeminen tulehdustila.
  11. Kyvyttömyys saada antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita tai korjaamaton verenvuotohäiriö tai verihiutaleiden määrän häiriintyminen.
  12. On raskaana.
  13. Hoitava kliinikon mielestä korkea kliininen riski tai sopimaton toimenpide jostain syystä.

Vaiheen 2 seulonnan poissulkeminen:

  1. Kohdevaurio on vasemmassa pääsepelvaltimossa.
  2. Kohdeleesio vaatii PCI:n
  3. Samassa suonessa kuin PCI:tä vaativa vaurio
  4. Epäsopiva sepelvaltimon anatomia (suonen mutkaisuus [>45 asteen mutka], keskivaikea/vaikea kalkkeutuminen angiografisesti, ostiaalinen sairaus).
  5. Veritulpan esiintyminen kohdesuoneen.
  6. Aiempi PCI tai stentti suonessa, joka on tunnistettu LBS-näytteenottoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nestemäinen biopsiajärjestelmä
Tutkimuksen pääryhmä, kaikille rekrytoiduille ja mukaan otetuille potilaille suoritetaan intrakoronaariset verinäytteet käyttämällä Liquid Biospy System Device -laitetta.
Laite: Nestemäinen biopsiajärjestelmä (LBS)
Sepelvaltimon katetri, joka on suunniteltu sekoittamaan valtimonsisäistä virtausta ja ottamaan samanaikaisesti useita verinäytteitä sepelvaltimotaudin alueelta kiinnostavassa suonessa.
Muut nimet:
  • LBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplakkigradientit (alavirran arvo jaettuna ylävirran arvolla) LOX-1:lle ja CXCL1:lle
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (interventioaika)
Yksittäinen aikapiste (interventioaika)
Liquid Biopsy System (LBS) suorituskyky: onnistunut paikannus ja onnistunut koronaarinen näytteenotto
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (interventioaika)
Onnistuminen määritellään vahvistetuksi laitteen asianmukaiseksi sijoitukseksi tunnistetun kiinnostuksen kohteena olevan vaurion poikki ja riittävän kokoveren kerääminen kustakin toiminnallisesta portista yli 100 µl:n plasman tuottamiseksi käsittelyn jälkeen
Yksittäinen aikapiste (interventioaika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiot ensisijaisten tulosmittausproteiinien ja: potilaiden alaryhmien ja leesiotason tietojen välillä
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (interventioaika)

Potilastason alajoukot:

  • Tyypin 2 diabeteksen kanssa ja ilman
  • Aiempi/ei aiempaa sydäninfarktia (MI)

Leesiotason tiedot:

- Sepelvaltimon fibroatheroomakannen paksuus ja lipidikaari mitattuna OCT-kuvaanalyysillä
Yksittäinen aikapiste (interventioaika)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus henkilöillä, joilla LBS:ää käytetään
Aikaikkuna: Intervention aikana ja sitä seuraavat 30 päivää
Intervention aikana ja sitä seuraavat 30 päivää
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 vuoden havaintojakson loppuun
Rekrytoinnista 4 vuoden havaintojakson loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PlaqueTec Ltd

Yhteistyökumppanit

Royal Papworth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 65112021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Nestemäinen biopsiajärjestelmä (LBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa