Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyékony biopsziás rendszer intrakoronáris vérminta vétele és elemzése a betegség biomarkereinek jellemzésére koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (BIOPATTERN)

2026. március 30. frissítette: PlaqueTec Ltd

A betegség helye BIOmolekulák rögzítése és elemzése a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

A PlaqueTec által javasolt és finanszírozott, valamint a Papworth Trials Unit Collaboration által koordinált kutatás célja a koszorúér vérmintavevő készülék (Liquid Biospy System, LBS) teljesítményének bemutatása, valamint annak megállapítása, hogy hasznos-e számos betegség összegyűjtésére. biomolekulák az érdeklődésre számot tartó koszorúérből. A vérminták kiterjedt elemzéséből származó adatok felhasználásával olyan kulcsfontosságú biomarkeradatokat állítanak elő, amelyek megszüntetik a tudásbeli hiányosságot, és megkönnyítik a koszorúér-betegség testreszabott kezelésének kidolgozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Papworth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Norwich, Egyesült Királyság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. szakasz szűrés:

  1. ≥18 éves, rendelkezik megfelelő képességgel, és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez

  2. Az obstruktív koszorúér-betegség klinikai bizonyítéka, és az alábbiak egyikére kell beütemezni:

    1. Elektív koszorúér angiográfia +/- folytatás stabil angina VAGY
    2. Elektív PCI stabil anginára ismert bystander betegséggel nem PCI VAGY
    3. Troponin negatív instabil angina esetén angiográfia +/- folytassa

A 2. szakasz szűrése:

Megfelelő lézió azonosított, amely megfelel az LBS beépítéséhez szükséges angiográfiás kritériumoknak, és a kardiológus kényelmesen be tudja helyezni az OCT-t és az LBS-t a vizsgálati lézión, mielőtt bármilyen más lézión PCI-t végezne.

Kizárási kritériumok:

1. szakasz szűrés kizárása:

  1. Szívinfarktus az eljárást követő 30 napon belül.
  2. Krónikus veseelégtelenség (eGFR<30ml/perc/1,73m2).
  3. Kontraszt allergia.
  4. Hipotenzió, sokk vagy hemodinamikai instabilitás.
  5. Kamrai aritmia.
  6. Krónikus szívelégtelenség (NYHA ≥ 3) vagy LVEF ≤ 30%.
  7. Immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő.
  8. Minden olyan aktív betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a kutatási eljárásra, vagy az alany várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
  9. Aktív fertőzés vagy szepszis (jelentős CRP-emelkedés és/vagy antibiotikum-kezelést igényel).
  10. Aktív szisztémás gyulladásos állapot.
  11. Képtelenség antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció beadására, vagy nem korrigált vérzési rendellenesség vagy rendellenes vérlemezkeszám.
  12. Terhes.
  13. A kezelő klinikus magas klinikai kockázattal, vagy bármilyen okból alkalmatlannak ítélte az eljárásra.

2. szakasz szűrés kizárása:

  1. A céllézió a bal fő koszorúérben található.
  2. A céllézióhoz PCI szükséges
  3. Ugyanabban az érben, mint a PCI-t igénylő elváltozás
  4. Nem megfelelő koszorúér-anatómia (ér tekervényessége [>45 fokos hajlítás], középsúlyos/súlyos angiográfiás meszesedés, ostialis betegség).
  5. Thrombus jelenléte a cél érben.
  6. LBS-mintavételhez azonosított előzetes PCI vagy stent az érben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Folyékony biopsziás rendszer
A fő vizsgálati ágon minden felvett és beiratkozott beteg intracoronariás vérmintavételen esik át a Liquid Biospy System Device segítségével.
Eszköz: Folyékony biopsziás rendszer (LBS)
Koszorúér-katéter, amelyet arra terveztek, hogy keverje az artériás áramlást, és egyidejűleg több vérmintát vegyen ki a szívkoszorúér-betegség helyéről egy adott érben.
Más nevek:
  • LBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplakk gradiensek (az alsó érték osztva az upstream értékkel) LOX-1 és CXCL1 esetén
Időkeret: Egyetlen időpont (a beavatkozás időpontja)
Egyetlen időpont (a beavatkozás időpontja)
A folyékony biopsziás rendszer (LBS) teljesítménye: sikeres helymeghatározás és sikeres intrakoronáris mintavétel
Időkeret: Egyetlen időpont (a beavatkozás időpontja)
A sikert úgy definiáljuk, mint az eszköz megerősített megfelelő elhelyezését a kérdéses azonosított elváltozáson, és elegendő teljes vér gyűjtését minden funkcionális portból, hogy feldolgozás után >100 µl plazmát hozzon létre.
Egyetlen időpont (a beavatkozás időpontja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggések az elsődleges kimeneti mérési fehérjék és: a betegek alcsoportjai és a léziószintű adatok között
Időkeret: Egyetlen időpont (a beavatkozás időpontja)

Betegszintű részhalmazok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel és anélkül
  • Szívinfarktus (MI) a kórelőzményében/nem szerepelt

Elváltozás szintű adatok:

- A coronaria fibroatheroma kupak vastagsága és lipidíve OCT képanalízissel mérve
Egyetlen időpont (a beavatkozás időpontja)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása azoknál az alanyoknál, akiknél LBS-t alkalmaznak
Időkeret: A beavatkozás során és az azt követő 30 napon
A beavatkozás során és az azt követő 30 napon
Fő szív- és érrendszeri kedvezőtlen események előfordulási gyakorisága
Időkeret: A beléptetéstől a 4 éves megfigyelési időszak végéig
A beléptetéstől a 4 éves megfigyelési időszak végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PlaqueTec Ltd

Együttműködők

Royal Papworth Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 65112021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Folyékony biopsziás rendszer (LBS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel