Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyékony biopsziás rendszer intrakoronáris vérminta vétele és elemzése a betegség biomarkereinek jellemzésére koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (BIOPATTERN)

2024. február 6. frissítette: PlaqueTec Ltd

A betegség helye BIOmolekulák rögzítése és elemzése a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

A PlaqueTec által javasolt és finanszírozott, valamint a Papworth Trials Unit Collaboration által koordinált kutatás célja a koszorúér vérmintavevő készülék (Liquid Biospy System, LBS) teljesítményének bemutatása, valamint annak megállapítása, hogy hasznos-e számos betegség összegyűjtésére. biomolekulák az érdeklődésre számot tartó koszorúérből. A vérminták kiterjedt elemzéséből származó adatok felhasználásával olyan kulcsfontosságú biomarkeradatokat állítanak elő, amelyek megszüntetik a tudásbeli hiányosságot, és megkönnyítik a koszorúér-betegség testreszabott kezelésének kidolgozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Papworth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Norwich, Egyesült Királyság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. szakasz szűrés:

  1. ≥18 éves, rendelkezik megfelelő képességgel, és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez

  2. Az obstruktív koszorúér-betegség klinikai bizonyítéka, és az alábbiak egyikére kell beütemezni:

    1. Elektív koszorúér angiográfia +/- folytatás stabil angina VAGY
    2. Elektív PCI stabil anginára ismert bystander betegséggel nem PCI VAGY
    3. Troponin negatív instabil angina esetén angiográfia +/- folytassa

A 2. szakasz szűrése:

Megfelelő lézió azonosított, amely megfelel az LBS beépítéséhez szükséges angiográfiás kritériumoknak, és a kardiológus kényelmesen be tudja helyezni az OCT-t és az LBS-t a vizsgálati lézión, mielőtt bármilyen más lézión PCI-t végezne.

Kizárási kritériumok:

1. szakasz szűrés kizárása:

  1. Szívinfarktus az eljárást követő 30 napon belül.
  2. Krónikus veseelégtelenség (eGFR<30ml/perc/1,73m2).
  3. Kontraszt allergia.
  4. Hipotenzió, sokk vagy hemodinamikai instabilitás.
  5. Kamrai aritmia.
  6. Krónikus szívelégtelenség (NYHA ≥ 3) vagy LVEF ≤ 30%.
  7. Immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő.
  8. Minden olyan aktív betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a kutatási eljárásra, vagy az alany várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
  9. Aktív fertőzés vagy szepszis (jelentős CRP-emelkedés és/vagy antibiotikum-kezelést igényel).
  10. Aktív szisztémás gyulladásos állapot.
  11. Képtelenség antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció beadására, vagy nem korrigált vérzési rendellenesség vagy rendellenes vérlemezkeszám.
  12. Terhes.
  13. A kezelő klinikus magas klinikai kockázattal, vagy bármilyen okból alkalmatlannak ítélte az eljárásra.

2. szakasz szűrés kizárása:

  1. A céllézió a bal fő koszorúérben található.
  2. A céllézióhoz PCI szükséges
  3. Ugyanabban az érben, mint a PCI-t igénylő elváltozás
  4. Nem megfelelő koszorúér-anatómia (ér tekervényessége [>45 fokos hajlítás], középsúlyos/súlyos angiográfiás meszesedés, ostialis betegség).
  5. Thrombus jelenléte a cél érben.
  6. LBS-mintavételhez azonosított előzetes PCI vagy stent az érben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Folyékony biopsziás rendszer
A fő vizsgálati ágon minden felvett és beiratkozott beteg intracoronariás vérmintavételen esik át a Liquid Biospy System Device segítségével.
Eszköz: Folyékony biopsziás rendszer (LBS)
Koszorúér-katéter, amelyet arra terveztek, hogy keverje az artériás áramlást, és egyidejűleg több vérmintát vegyen ki a szívkoszorúér-betegség helyéről egy adott érben.
Más nevek:
  • LBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplakk gradiensek (az alsó érték osztva az upstream értékkel) LOX-1 és CXCL1 esetén
Időkeret: Egyetlen időpont (a beavatkozás időpontja)
Egyetlen időpont (a beavatkozás időpontja)
A folyékony biopsziás rendszer (LBS) teljesítménye: sikeres helymeghatározás és sikeres intrakoronáris mintavétel
Időkeret: Egyetlen időpont (a beavatkozás időpontja)
A sikert úgy definiáljuk, mint az eszköz megerősített megfelelő elhelyezését a kérdéses azonosított elváltozáson, és elegendő teljes vér gyűjtését minden funkcionális portból, hogy feldolgozás után >100 µl plazmát hozzon létre.
Egyetlen időpont (a beavatkozás időpontja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggések az elsődleges kimeneti mérési fehérjék és: a betegek alcsoportjai és a léziószintű adatok között
Időkeret: Egyetlen időpont (a beavatkozás időpontja)

Betegszintű részhalmazok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel és anélkül
  • Szívinfarktus (MI) a kórelőzményében/nem szerepelt

Elváltozás szintű adatok:

- A coronaria fibroatheroma kupak vastagsága és lipidíve OCT képanalízissel mérve
Egyetlen időpont (a beavatkozás időpontja)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása azoknál az alanyoknál, akiknél LBS-t alkalmaznak
Időkeret: A beavatkozás során és az azt követő 30 napon
A beavatkozás során és az azt követő 30 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PlaqueTec Ltd

Együttműködők

Royal Papworth Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 65112021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Folyékony biopsziás rendszer (LBS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel