Система жидкой биопсии для интракоронарного отбора и анализа крови для характеристики биомаркеров заболеваний у пациентов с ишемической болезнью сердца (BIOPATTERN)
30 марта 2026 г. обновлено: PlaqueTec Ltd
Место заболевания. Захват и анализ биомолекул у ПАЦИЕНТОВ с установленной ишемической болезнью сердца, проходящих внутрикоронарное обследование.
Цель этого исследования, предложенного и профинансированного PlaqueTec и координируемого Papworth Trials Unit Collaboration, состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность устройства для взятия проб крови из коронарной артерии (Liquid Biospy System, LBS) и установить его полезность для сбора данных о ряде заболеваний. биомолекулы из интересующей коронарной артерии.
Используя данные, полученные в результате обширного анализа образцов крови, будут получены ключевые данные о биомаркерах, которые закроют пробел в знаниях и облегчат разработку индивидуальных методов лечения ишемической болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Project Manager
- Номер телефона: 01223638000
- Электронная почта: papworth.biopattern@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: PlaqueTec General Manager
- Электронная почта: simon@plaquetec.com
Места учебы
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Bournemouth Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Электронная почта: peter.o'kane@uhd.nhs.uk
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Bristol Heart Institute
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Электронная почта: tom.johnson@uhbw.nhs.uk
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Papworth Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Электронная почта: steve.hoole@nhs.net
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Электронная почта: alisdair.ryding@nnuh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Включение скрининга 1-го этапа:
- Возраст ≥18 лет, дееспособность и желание дать информированное согласие на участие
Клинические признаки обструктивной ишемической болезни сердца должны быть запланированы для:
- Плановая коронарография +/- при стабильной стенокардии ИЛИ
- Плановое ЧКВ при стабильной стенокардии с известным сопутствующим заболеванием, а не ЧКВ ИЛИ
- Ангиография +/- при тропонин-отрицательной нестабильной стенокардии
Включение скрининга 2-го этапа:
Выявлено подходящее поражение, соответствующее ангиографическим критериям для установки LBS, и кардиологу удобно использовать OCT и LBS на исследуемом очаге перед выполнением ЧКВ на любом другом очаге поражения.
Критерий исключения:
Исключение из скрининга этапа 1:
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней после процедуры.
- Хроническая почечная недостаточность (рСКФ<30мл/мин/1,73м2).
- Контрастная аллергия.
- Гипотония, шок или гемодинамическая нестабильность.
- Желудочковая аритмия.
- Хроническая сердечная недостаточность (NYHA ≥ 3) или ФВ ЛЖ ≤ 30%.
- С ослабленным иммунитетом или получающие иммунодепрессантную терапию.
- Любое активное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для процедуры исследования или ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года.
- Активная инфекция или сепсис (значительное повышение уровня СРБ и/или необходимость применения антибиотиков).
- Активное системное воспалительное состояние.
- Невозможность приема антикоагулянтов или антиагрегантов, неисправленное нарушение свертываемости крови или нарушение количества тромбоцитов.
- Беременна.
- Считается лечащим врачом высоким клиническим риском или непригодным для процедуры по какой-либо причине.
Исключение из скрининга 2-го этапа:
- Целевое поражение находится в левой главной коронарной артерии.
- Целевое поражение требует PCI
- В том же сосуде, что и поражение, требующее ЧКВ
- Неподходящая анатомия коронарных артерий (извитость сосуда [изгиб >45 градусов], умеренная/тяжелая кальцификация по данным ангиографии, поражение устья).
- Наличие тромба в целевом сосуде.
- Предшествующее ЧКВ или стент в сосуде, выявленном для отбора проб LBS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система жидкой биопсии
В основной группе исследования все набранные и зарегистрированные пациенты будут проходить интракоронарный забор крови с использованием устройства Liquid Biospy System Device.
|
Катетер коронарной артерии, предназначенный для смешивания внутриартериального потока и одновременного извлечения нескольких образцов крови из области ишемической болезни в интересующем сосуде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Градиенты трансбляшек (значение ниже по ходу, деленное на значение выше) для LOX-1 и CXCL1
Временное ограничение: Единый момент времени (время вмешательства)
|
Единый момент времени (время вмешательства)
|
|
|
Производительность системы жидкой биопсии (LBS): успешное позиционирование и успешный интракоронарный отбор проб
Временное ограничение: Единый момент времени (время вмешательства)
|
Успех определяют как подтвержденное адекватное расположение устройства на выявленном интересующем очаге поражения и сбор достаточного количества цельной крови из каждого функционального порта для получения >100 мкл плазмы после обработки.
|
Единый момент времени (время вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции между белками, определяющими первичный исход, и подгруппами пациентов и данными об уровне поражения.
Временное ограничение: Единый момент времени (время вмешательства)
|
Подгруппы на уровне пациента:
Данные об уровне поражения: - Толщина крышки коронарной фиброатеромы и липидная дуга, измеренная с помощью анализа изображений ОКТ. |
Единый момент времени (время вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений у субъектов, у которых используется LBS
Временное ограничение: Во время вмешательства и в последующие 30 дней
|
Во время вмешательства и в последующие 30 дней
|
|
Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: От момента включения до окончания периода наблюдения через 4 года
|
От момента включения до окончания периода наблюдения через 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65112021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .