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液体活检系统冠状动脉内血液采样和分析,以表征冠状动脉疾病患者的疾病生物标志物 (BIOPATTERN)

2024年2月6日 更新者:PlaqueTec Ltd

患有确诊冠状动脉疾病并接受冠状动脉内评估的患者的疾病部位生物分子捕获和分析

这项研究由 PlaqueTec 提出并资助,并由 Papworth Trials Unit Collaboration 协调,旨在展示冠状动脉血液采样装置(液体活检系统,LBS)的性能,并确定其在收集一系列疾病方面的有用性来自感兴趣的冠状动脉的生物分子。 利用对血液样本进行广泛分析所产生的数据,将生成关键的生物标志物数据,这将缩小知识差距并促进冠状动脉疾病的定制治疗方法的开发。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bournemouth、英国
      • Bristol、英国
      • Cambridge、英国
        • 招聘中
        • Royal Papworth Hospital
        • 接触:
      • Norwich、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

第一阶段筛选纳入:

  1. 年满18周岁,有能力并愿意提供参与知情同意书
  2. 阻塞性冠状动脉疾病的临床证据并安排:

    1. 选择性冠状动脉造影 +/- 继续治疗稳定型心绞痛或
    2. 选择性 PCI 治疗稳定型心绞痛且已知旁观者疾病,不适合 PCI 或
    3. 肌钙蛋白阴性不稳定心绞痛进行血管造影 +/- 进行

第二阶段筛选纳入:

确定的合适病变符合 LBS 部署的血管造影标准,并且心脏病专家在对任何其他病变进行 PCI 之前可以在研究病变上部署 OCT 和 LBS

排除标准:

第一阶段筛选排除:

  1. 手术后 30 天内发生心肌梗塞。
  2. 慢性肾功能衰竭(eGFR<30ml/min/1.73m2)。
  3. 对比剂过敏。
  4. 低血压、休克或血流动力学不稳定。
  5. 室性心律失常。
  6. 慢性心力衰竭 (NYHA ≥ 3) 或 LVEF ≤ 30%。
  7. 免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗。
  8. 研究者认为受试者不适合研究程序或受试者预期寿命少于 1 年的任何活动性疾病。
  9. 活动性感染或败血症(CRP 显着升高和/或需要抗生素)。
  10. 活跃的全身炎症状况。
  11. 无法接受抗凝剂或抗血小板药物或未纠正的出血性疾病或血小板计数紊乱。
  12. 怀孕了。
  13. 治疗临床医生认为临床风险较高或因任何原因不适合该手术。

第 2 阶段筛选排除:

  1. 目标病变位于左冠状动脉主干。
  2. 目标病变需要 PCI
  3. 与需要 PCI 的病变位于同一血管
  4. 冠状动脉解剖结构不合适(血管迂曲[>45度弯曲]、血管造影中度/重度钙化、孔口疾病)。
  5. 目标血管中存在血栓。
  6. 先前已确定用于 LBS 采样的血管内 PCI 或支架

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:液体活检系统
在主要试验组中,所有招募和入组的患者都将使用液体活检系统设备进行冠状动脉内血液采样。
冠状动脉导管设计用于混合动脉内血流并同时从感兴趣的血管内冠状动脉疾病部位周围提取多个血液样本。
其他名称:
  • 位置服务

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LOX-1 和 CXCL1 的跨斑块梯度(下游值除以上游值)
大体时间:单一时间点(干预时间)
单一时间点(干预时间)
液体活检系统 (LBS) 性能:成功定位和成功冠状动脉内采样
大体时间:单一时间点(干预时间)
成功定义为确认设备在已识别的感兴趣病变上的适当定位,并从每个功能端口收集足够的全血,处理后生成 >100μl 血浆
单一时间点(干预时间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果测量蛋白与患者亚群和病变水平数据之间的相关性
大体时间:单一时间点(干预时间)

患者级别子集:

  • 患有或不患有 2 型糖尿病
  • 既往/无心肌梗死 (MI) 病史

病变级别数据:

- 通过 OCT 图像分析测量冠状动脉纤维粥样硬化帽厚度和脂质弧

单一时间点(干预时间)

其他结果措施

结果测量
大体时间
使用 LBS 的受试者中不良事件的发生率
大体时间:干预期间及随后的 30 天
干预期间及随后的 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Steve Hoole、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月14日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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液体活检系统(LBS)的临床试验

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