Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System płynnej biopsji Pobieranie krwi do naczyń wieńcowych i analiza w celu scharakteryzowania biomarkerów chorobowych u pacjentów z chorobą wieńcową (BIOPATTERN)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: PlaqueTec Ltd

Miejsce choroby Wychwytywanie i analiza BIOcząsteczek u pacjentów z ustaloną chorobą wieńcową poddawanych ocenie śródwieńcowej

Celem tego badania, zaproponowanego i sfinansowanego przez PlaqueTec i koordynowanego przez Papworth Trials Unit Collaboration, jest wykazanie działania urządzenia do pobierania krwi z tętnicy wieńcowej (Liquid Biospy System, LBS) i ustalenie jego przydatności do pobierania szeregu chorób biomolekuły z tętnicy wieńcowej będącej przedmiotem zainteresowania. Wykorzystując dane wygenerowane w wyniku szeroko zakrojonej analizy próbek krwi, zostaną wygenerowane kluczowe dane dotyczące biomarkerów, które wypełnią lukę w wiedzy i ułatwią opracowanie dostosowanych metod leczenia choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Etap 1 przeglądu obejmuje:

  1. ≥18 lat, posiadają zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział

  2. Kliniczne dowody na obturacyjną chorobę wieńcową i być zaplanowanym na:

    1. Planowa koronarografia +/- postępowanie w przypadku stabilnej dławicy piersiowej LUB
    2. Planowa PCI w przypadku stabilnej dławicy piersiowej ze znaną chorobą świadka, nie w przypadku PCI LUB
    3. Angiografia +/- kontynuować w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej z ujemnym wynikiem troponiny

Etap 2 przeglądu obejmuje:

Zidentyfikowano odpowiednią zmianę, która spełnia kryteria angiograficzne dla wdrożenia LBS, a kardiolog może zastosować OCT i LBS w badanej zmianie przed wykonaniem PCI w przypadku jakiejkolwiek innej zmiany

Kryteria wyłączenia:

Wyłączenie z badań przesiewowych w I etapie:

  1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu.
  2. Przewlekła niewydolność nerek (eGFR<30ml/min/1,73m2).
  3. Alergia na kontrast.
  4. Niedociśnienie, wstrząs lub niestabilność hemodynamiczna.
  5. Arytmia komorowa.
  6. Przewlekła niewydolność serca (NYHA ≥ 3) lub LVEF ≤ 30%.
  7. Osoby z obniżoną odpornością lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne.
  8. Jakakolwiek aktywna choroba, która w opinii badacza powoduje, że uczestnik nie nadaje się do procedury badawczej lub oczekiwana długość życia uczestnika jest krótsza niż 1 rok.
  9. Aktywna infekcja lub sepsa (znaczny wzrost CRP i/lub konieczność zastosowania antybiotyków).
  10. Aktywny ogólnoustrojowy stan zapalny.
  11. Niemożność przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych lub nieskorygowane zaburzenia krwawienia lub zaburzenia liczby płytek krwi.
  12. Jest w ciąży.
  13. Lekarz prowadzący uznane za stwarzające duże ryzyko kliniczne lub nieodpowiednie do zabiegu z jakiegokolwiek powodu.

Wykluczenie z badania przesiewowego na etapie 2:

  1. Docelowa zmiana znajduje się w lewej głównej tętnicy wieńcowej.
  2. Zmiana docelowa wymaga PCI
  3. W tym samym naczyniu co zmiana wymagająca PCI
  4. Nieodpowiednia anatomia naczyń wieńcowych (krętość naczyń [>45 stopni zagięcia], umiarkowane/ciężkie zwapnienie w badaniu angiograficznym, choroba ujścia).
  5. Obecność skrzepliny w naczyniu docelowym.
  6. Wcześniejsza PCI lub stent w naczyniu zidentyfikowanym do pobrania próbek LBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System do biopsji płynnej
W głównym ramieniu badania wszyscy zrekrutowani i włączeni pacjenci zostaną poddani śródwieńcowemu pobieraniu krwi przy użyciu urządzenia Liquid Biospy System Device.
Urządzenie: System do biopsji płynnej (LBS)
Cewnik do tętnicy wieńcowej przeznaczony do mieszania przepływu wewnątrztętniczego i jednoczesnego pobierania wielu próbek krwi z miejsca objętego chorobą wieńcową w danym naczyniu.
Inne nazwy:
  • LBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradienty przez blaszkę (wartość w dół podzielona przez wartość w górę) dla LOX-1 i CXCL1
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (czas interwencji)
Pojedynczy punkt czasowy (czas interwencji)
Wydajność systemu do biopsji płynnej (LBS): pomyślne pozycjonowanie i pomyślne pobieranie próbek wewnątrzwieńcowych
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (czas interwencji)
Sukces definiuje się jako potwierdzone odpowiednie umiejscowienie urządzenia w poprzek zidentyfikowanej zmiany chorobowej będącej przedmiotem zainteresowania i pobranie wystarczającej ilości krwi pełnej z każdego funkcjonalnego portu, aby po przetworzeniu wygenerować >100 µl osocza
Pojedynczy punkt czasowy (czas interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między głównymi białkami mierzącymi wynik a: podzbiorami pacjentów i danymi na temat poziomu zmian chorobowych
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (czas interwencji)

Podzbiory na poziomie pacjenta:

  • Z cukrzycą typu 2 i bez niej
  • Wcześniejsza/brak wcześniejszej historii zawału mięśnia sercowego (MI)

Dane dotyczące poziomu uszkodzenia:

- Grubość czapeczki włókniaka wieńcowego i łuk lipidowy mierzone za pomocą analizy obrazu OCT
Pojedynczy punkt czasowy (czas interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u osób, u których stosuje się LBS
Ramy czasowe: Podczas interwencji i kolejnych 30 dni
Podczas interwencji i kolejnych 30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca okresu obserwacji po 4 latach
Od momentu rekrutacji do końca okresu obserwacji po 4 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PlaqueTec Ltd

Współpracownicy

Royal Papworth Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65112021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System do biopsji płynnej (LBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj