Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsisystem Intrakoronar blodprøvetagning og analyse for at karakterisere sygdomsbiomarkører hos patienter med koronarsygdom (BIOPATTERN)

30. marts 2026 opdateret af: PlaqueTec Ltd

Opsamling og analyse af sygdomsbiomolekyler hos patienter med etableret koronarsygdom, der er under intrakoronar vurdering

Formålet med denne forskning, foreslået og finansieret af PlaqueTec og koordineret af Papworth Trials Unit Collaboration, er at demonstrere ydeevnen af ​​koronararterie-blodprøveapparatet (Liquid Biospy System, LBS) og fastslå dets anvendelighed til at indsamle en række sygdomme biomolekyler fra kranspulsåren af ​​interesse. Ved at bruge data genereret fra omfattende analyse af blodprøverne vil der blive genereret nøglebiomarkørdata, som vil lukke et videnshul og lette udviklingen af ​​skræddersyede behandlinger for koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
      • Norwich, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkludering af trin 1 screening:

  1. ≥18 år, har kapacitet og er villig til at give informeret samtykke til at deltage

  2. Klinisk bevis for obstruktiv koronararteriesygdom og være planlagt til enten:

    1. Elektiv koronar angiografi +/- fortsæt for stabil angina ELLER
    2. Elektiv PCI for stabil angina med kendt bystander sygdom ikke for PCI OR
    3. Angiografi +/- fortsæt for Troponin negativ ustabil angina

Inkludering af trin 2 screening:

Egnet læsion identificeret, der opfylder angiografiske kriterier for LBS-udsættelse og kardiolog, der er komfortabel med at implementere OCT og LBS på undersøgelseslæsion, før der udføres PCI på enhver anden læsion

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelse af trin 1 screening:

  1. Myokardieinfarkt inden for 30 dage efter proceduren.
  2. Kronisk nyresvigt (eGFR<30ml/min/1,73m2).
  3. Kontrastallergi.
  4. Hypotension, stød eller hæmodynamisk ustabilitet.
  5. Ventrikulær arytmi.
  6. Kronisk hjertesvigt (NYHA ≥ 3) eller LVEF ≤ 30 %.
  7. Immunkompromitteret eller modtager immunsuppressiv behandling.
  8. Enhver aktiv sygdom, der efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til forskningsproceduren eller forsøgspersonens forventede levetid på mindre end 1 år.
  9. Aktiv infektion eller sepsis (betydelig CRP-stigning og/eller kræver antibiotika).
  10. Aktiv systemisk inflammatorisk tilstand.
  11. Manglende evne til at modtage antikoagulantia eller blodpladehæmmende eller ukorrigeret blødningsforstyrrelse eller forstyrret trombocyttal.
  12. Er gravid.
  13. Anses for høj klinisk risiko eller uegnet til proceduren af ​​en eller anden grund af den behandlende kliniker.

Udelukkelse af trin 2 screening:

  1. Mållæsionen er i venstre hovedkranspulsåre.
  2. Mållæsion kræver PCI
  3. I samme kar som læsion, der kræver PCI
  4. Uhensigtsmæssig koronar anatomi (kartoertuositet [>45 graders bøjning], moderat/svær forkalkning angiografisk, ostial sygdom).
  5. Tilstedeværelse af trombe i målkarret.
  6. Tidligere PCI eller stent i kar identificeret til LBS-prøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Flydende biopsisystem
Hovedforsøgsarm, alle rekrutterede og tilmeldte patienter vil gennemgå intrakoronar blodprøver ved hjælp af Liquid Biospy System Device.
Enhed: Liquid Biopsi System (LBS)
Koronararteriekateter designet til at blande intraarterielt flow og samtidig udtrække flere blodprøver fra omkring det koronarsygdomssted, der er inde i et kar af interesse.
Andre navne:
  • LBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trans-plaque gradienter (nedstrøms værdi divideret med opstrøms værdi) for LOX-1 og CXCL1
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (tidspunkt for intervention)
Enkelt tidspunkt (tidspunkt for intervention)
Liquid Biopsy System (LBS) ydeevne: vellykket positionering og vellykket intrakoronar prøvetagning
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (tidspunkt for intervention)
Succes defineres som bekræftet tilstrækkelig placering af enheden på tværs af den identificerede læsion af interesse og opsamling af tilstrækkelig fuldblod fra hver funktionel port til at generere >100 µl plasma, når først behandlet
Enkelt tidspunkt (tidspunkt for intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem primære resultatmålsproteiner og: patientundergrupper og læsionsniveaudata
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (tidspunkt for intervention)

Undergrupper på patientniveau:

  • Med og uden type 2 diabetes mellitus
  • Tidligere/ingen tidligere historie med myokardieinfarkt (MI)

Data for læsionsniveau:

- Koronar fibroatheroma-hættetykkelse og lipidbue målt ved OCT-billedanalyse
Enkelt tidspunkt (tidspunkt for intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser hos personer, hvor LBS anvendes
Tidsramme: Under intervention og efterfølgende 30 dage
Under intervention og efterfølgende 30 dage
Forekomst af større uønskede hjerte-kar-hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af observationsperioden efter 4 år
Fra tilmelding til afslutning af observationsperioden efter 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PlaqueTec Ltd

Samarbejdspartnere

Royal Papworth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65112021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Liquid Biopsi System (LBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner