Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrakoronare Blutentnahme und -analyse mit dem Flüssigbiopsiesystem zur Charakterisierung von Krankheitsbiomarkern bei Patienten mit Koronarerkrankungen (BIOPATTERN)

30. März 2026 aktualisiert von: PlaqueTec Ltd

Erfassung und Analyse von BIOmolekülen am Ort der Krankheit bei PATIENTEN mit festgestellter Koronarerkrankung, die sich einer intrakoronaren Beurteilung unterziehen

Das Ziel dieser von PlaqueTec vorgeschlagenen und finanzierten und von der Papworth Trials Unit Collaboration koordinierten Forschung besteht darin, die Leistung des Koronararterien-Blutentnahmegeräts (Liquid Biospy System, LBS) zu demonstrieren und seinen Nutzen für die Erfassung einer Reihe von Krankheiten zu ermitteln Biomoleküle aus der Koronararterie von Interesse. Mithilfe der Daten aus der umfassenden Analyse der Blutproben werden wichtige Biomarkerdaten generiert, die eine Wissenslücke schließen und die Entwicklung maßgeschneiderter Behandlungen für koronare Herzkrankheit erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
      • Norwich, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschluss des Screenings der Stufe 1:

  1. ≥ 18 Jahre alt, geschäftsfähig und bereit sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

  2. Klinischer Nachweis einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit und geplant für:

    1. Wahlweise Koronarangiographie +/- bei stabiler Angina pectoris ODER
    2. Elektive PCI bei stabiler Angina pectoris mit bekannter Bystander-Krankheit, nicht für PCI ODER
    3. Bei Troponin-negativer instabiler Angina pectoris wird eine Angiographie +/- durchgeführt

Einschluss des Screenings der Stufe 2:

Es wurde eine geeignete Läsion identifiziert, die die angiographischen Kriterien für den LBS-Einsatz erfüllt, und der Kardiologe kann OCT und LBS an der Studienläsion einsetzen, bevor er eine PCI an einer anderen Läsion durchführt

Ausschlusskriterien:

Ausschluss des Screenings der Stufe 1:

  1. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
  2. Chronisches Nierenversagen (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  3. Kontrastallergie.
  4. Hypotonie, Schock oder hämodynamische Instabilität.
  5. Ventrikuläre Arrhythmie.
  6. Chronische Herzinsuffizienz (NYHA ≥ 3) oder LVEF ≤ 30 %.
  7. Immungeschwächt oder unter immunsuppressiver Therapie.
  8. Jede aktive Krankheit, die nach Ansicht des Forschers dazu führt, dass der Proband für das Forschungsverfahren ungeeignet ist oder die Lebenserwartung des Probanden weniger als 1 Jahr beträgt.
  9. Aktive Infektion oder Sepsis (erheblicher CRP-Anstieg und/oder Antibiotikabedarf).
  10. Aktiver systemischer entzündlicher Zustand.
  11. Unfähigkeit, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer zu erhalten, oder unkorrigierte Blutungsstörung oder gestörte Thrombozytenzahl.
  12. Ist schwanger.
  13. Der behandelnde Arzt hält das Verfahren aus irgendeinem Grund für ein hohes klinisches Risiko oder für ungeeignet.

Ausschluss des Screenings der Stufe 2:

  1. Die Zielläsion befindet sich in der linken Hauptkoronararterie.
  2. Zielläsion erfordert PCI
  3. Im selben Gefäß wie die Läsion, die eine PCI erfordert
  4. Ungeeignete Koronaranatomie (Gefäßkrümmung [>45-Grad-Krümmung], angiographisch mäßige/starke Verkalkung, ostiale Erkrankung).
  5. Vorhandensein eines Thrombus im Zielgefäß.
  6. Vorherige PCI oder Stent im Gefäß für LBS-Probenahme identifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flüssigbiopsiesystem
Im Hauptversuchsarm werden alle rekrutierten und eingeschriebenen Patienten einer intrakoronaren Blutentnahme mit dem Liquid Biospy System Device unterzogen.
Gerät: Flüssigbiopsiesystem (LBS)
Koronararterienkatheter, der dazu dient, den intraarteriellen Fluss zu mischen und gleichzeitig mehrere Blutproben aus der Umgebung der Koronarerkrankung innerhalb eines interessierenden Gefäßes zu entnehmen.
Andere Namen:
  • LBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplaque-Gradienten (Downstream-Wert dividiert durch Upstream-Wert) für LOX-1 und CXCL1
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (Interventionszeitpunkt)
Einzelner Zeitpunkt (Interventionszeitpunkt)
Leistung des Liquid Biopsy System (LBS): erfolgreiche Positionierung und erfolgreiche intrakoronare Probenahme
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (Interventionszeitpunkt)
Erfolg definiert sich als bestätigte angemessene Positionierung des Geräts über der identifizierten interessierenden Läsion und die Entnahme von ausreichend Vollblut aus jedem Funktionsanschluss, um nach der Verarbeitung mehr als 100 µl Plasma zu erzeugen
Einzelner Zeitpunkt (Interventionszeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen primären Ergebnismessproteinen und: Patientenuntergruppen und Daten zur Läsionsebene
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (Interventionszeitpunkt)

Untergruppen auf Patientenebene:

  • Mit und ohne Diabetes mellitus Typ 2
  • Frühere/keine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI)

Daten zur Läsionsebene:

- Dicke der Koronarfibroatheromkappe und Lipidbogen, gemessen durch OCT-Bildanalyse
Einzelner Zeitpunkt (Interventionszeitpunkt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Probanden, bei denen das LBS angewendet wird
Zeitfenster: Während des Eingriffs und in den folgenden 30 Tagen
Während des Eingriffs und in den folgenden 30 Tagen
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungszeit nach 4 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungszeit nach 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PlaqueTec Ltd

Mitarbeiter

Royal Papworth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65112021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Flüssigbiopsiesystem (LBS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren