Sistema de biopsia líquida Análisis y muestreo de sangre intracoronaria para caracterizar biomarcadores de enfermedades en pacientes con enfermedad coronaria (BIOPATTERN)
30 de marzo de 2026 actualizado por: PlaqueTec Ltd
Captura y análisis de biomoléculas del sitio de la enfermedad en pacientes con enfermedad coronaria establecida sometidos a evaluación intracoronaria
El objetivo de esta investigación, propuesta y financiada por PlaqueTec y coordinada por Papworth Trials Unit Collaboration, es demostrar el rendimiento del dispositivo de muestreo de sangre de arterias coronarias (Liquid Biospy System, LBS) y establecer su utilidad para recolectar una variedad de enfermedades. biomoléculas de la arteria coronaria de interés.
Utilizando los datos generados a partir de un análisis exhaustivo de las muestras de sangre, se generarán datos de biomarcadores clave que cerrarán una brecha de conocimiento y facilitarán el desarrollo de tratamientos personalizados para la enfermedad de las arterias coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Project Manager
- Número de teléfono: 01223638000
- Correo electrónico: papworth.biopattern@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: PlaqueTec General Manager
- Correo electrónico: simon@plaquetec.com
Ubicaciones de estudio
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Bournemouth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Bournemouth Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
- Correo electrónico: peter.o'kane@uhd.nhs.uk
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Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- Bristol Heart Institute
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Contacto:
- Principal Investigator
- Correo electrónico: tom.johnson@uhbw.nhs.uk
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Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Papworth Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
- Correo electrónico: steve.hoole@nhs.net
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Norwich, Reino Unido
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Correo electrónico: alisdair.ryding@nnuh.nhs.uk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión de la evaluación de la etapa 1:
- ≥18 años de edad, tener capacidad y estar dispuesto a dar consentimiento informado para participar
Evidencia clínica de enfermedad arterial coronaria obstructiva y programarse para:
- Angiografía coronaria electiva +/- proceder para angina estable O
- PCI electiva para angina estable con enfermedad de un observador conocido, no para PCI O
- Angiografía +/- proceder para angina inestable troponina negativa
Inclusión del cribado de la etapa 2:
Se identificó una lesión adecuada que cumple con los criterios angiográficos para el despliegue de LBS y el cardiólogo se siente cómodo para implementar OCT y LBS en la lesión de estudio antes de realizar una PCI en cualquier otra lesión.
Criterio de exclusión:
Exclusión de detección de etapa 1:
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
- Insuficiencia renal crónica (TFGe<30ml/min/1,73m2).
- Alergia al contraste.
- Hipotensión, shock o inestabilidad hemodinámica.
- Arritmia ventricular.
- Insuficiencia cardíaca crónica (NYHA ≥ 3) o FEVI ≤ 30%.
- Inmunodeprimidos o en tratamiento inmunosupresor.
- Cualquier enfermedad activa que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para el procedimiento de investigación o que la esperanza de vida del sujeto sea inferior a 1 año.
- Infección activa o sepsis (elevación significativa de la PCR y/o necesidad de antibióticos).
- Condición inflamatoria sistémica activa.
- Incapacidad para recibir anticoagulantes o antiplaquetarios o trastorno hemorrágico no corregido o recuento de plaquetas alterado.
- Esta embarazada.
- Considerado de alto riesgo clínico o inadecuado para el procedimiento por cualquier motivo por el médico tratante.
Exclusión de detección de etapa 2:
- La lesión diana se encuentra en la arteria coronaria principal izquierda.
- La lesión diana requiere PCI
- En el mismo vaso que la lesión que requiere PCI
- Anatomía coronaria inadecuada (tortuosidad del vaso [curvatura >45 grados], calcificación angiográfica moderada/grave, enfermedad ostial).
- Presencia de trombo en el vaso diana.
- PCI previa o stent en vaso identificado para muestreo LBS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de biopsia líquida
En el brazo principal del ensayo, todos los pacientes reclutados e inscritos se someterán a una toma de muestras de sangre intracoronaria utilizando el dispositivo Liquid Biospy System.
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Catéter de arteria coronaria diseñado para mezclar el flujo intraarterial y extraer simultáneamente múltiples muestras de sangre alrededor del sitio de la enfermedad coronaria dentro de un vaso de interés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gradientes transplaca (valor descendente dividido por el valor ascendente) para LOX-1 y CXCL1
Periodo de tiempo: Punto temporal único (momento de intervención)
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Punto temporal único (momento de intervención)
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Rendimiento del sistema de biopsia líquida (LBS): posicionamiento exitoso y muestreo intracoronario exitoso
Periodo de tiempo: Punto temporal único (momento de intervención)
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El éxito se define como el posicionamiento adecuado confirmado del dispositivo a través de la lesión de interés identificada y la recolección de suficiente sangre total de cada puerto funcional para generar >100 µl de plasma una vez procesado.
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Punto temporal único (momento de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlaciones entre las proteínas de la medida de resultado primaria y: subconjuntos de pacientes y datos del nivel de lesión
Periodo de tiempo: Punto temporal único (momento de intervención)
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Subconjuntos de nivel de paciente:
Datos del nivel de lesión: - Espesor de la capa de fibroateroma coronario y arco lipídico medido mediante análisis de imágenes OCT |
Punto temporal único (momento de intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos en sujetos en los que se utiliza el LBS
Periodo de tiempo: Durante la intervención y 30 días posteriores
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Durante la intervención y 30 días posteriores
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Incidencia de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación a los 4 años
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Desde la inscripción hasta el final del período de observación a los 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65112021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de biopsia líquida (LBS)
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