- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06259747
Terapeutické důsledky akutapingu na nevolnost a zvracení během těhotenství
Potenciální terapeutické důsledky akutapingu na nevolnost a zvracení během těhotenství
Tato studie odpoví na následující výzkumnou otázku:
Má akutaping terapeutické důsledky na příznaky nevolnosti a zvracení během těhotenství?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevolnost a zvracení během těhotenství (NVP) jsou běžné příznaky s prevalencí od 50 % do 90 %. Příznaky NVP se často objevují mezi 5. a 6. týdnem, vrcholí v 8. až 9. týdnu a ustupují mezi 16. a 20. týdnem. Dlouhodobé ranní nevolnosti během těhotenství zvyšují výskyt příznaků poporodní deprese u žen a těžká NVP zvyšuje šanci nízkého porodu hmotnost .
NVP je multifaktoriální a mezi nejčastější příčiny potenciálně patří hormonální nerovnováha, placentární poruchy a genetické příčiny. Genetické faktory, Důkazy na podporu genetické predispozice k nevolnosti a zvracení v těhotenství zahrnují následující: (a) shoda ve frekvenci nevolnosti a zvracení v těhotenství u jednovaječných dvojčat; b) zjištění, že sourozenci a matky pacientů postižených těhotenskou nevolností a zvracením jsou pravděpodobněji postiženi než příbuzní nepostižených jedinců; c) rozdíly ve frekvenci mezi etnickými skupinami; d) vyšší četnost nevolnosti a zvracení v těhotenství u pacientek s predisponujícími stavy, které jsou geneticky podmíněny, jako je chuťové vnímání; a (e) výskyt nevolnosti a zvracení v těhotenství u žen s dědičnými defekty receptoru glykoproteinového hormonu.
Základní stimul - placentární produkt, spouštěcí faktor pro nevolnost a zvracení těhotenství nebyl identifikován, i když byly zapojeny lidský choriový gonadotropin a estrogeny. Hlavním důvodem pro zvažování lidského choriového gonadotropinu zpočátku byla úzká časová souvislost mezi maximálními koncentracemi lidského choriového gonadotropinu a maximální nevolností a zvracením příznaků těhotenství. Stavy spojené s vyšší produkcí lidského choriového gonadotropinu jsou spojeny s těhotenskou nevolností a zvracením. Patří mezi ně vícečetné těhotenství s hyperemesis gravidarum 4 až 5krát častější než u jednočetných.
Bez ohledu na konkrétní spouštěč je emetická odezva v zásadě stejná: dochází k výraznému snížení tonusu a motility žaludku, po kterém následuje retrográdní obří kontrakce pohybující obsah tenkého střeva do žaludku. Poté se kontrakce bránice a břišních svalů spojí s relaxací gastroezofageálního svěrače, aby se usnadnil průchod gastrointestinálního obsahu.
Ačkoli existuje několik farmakologických způsobů léčby NVP, mnoho lékařů a nastávajících matek dává přednost nefarmakologické léčbě před farmakologickou, protože se obává jejich dopadu na výsledky plodu.
Tradiční čínská akupunktura byla léta propagována jako užitečné antiemetikum. Alternativní léčbou pro prevenci nevolnosti a zvracení je akupresura.
Kinesio tape je elastická terapeutická páska, která je bez léků a používá se k léčbě řady muskuloskeletálních problémů, včetně dysfunkce, bolesti a zranění a řady dalších poruch. Ve srovnání se samotnými normálními léky je kinesio taping v oblasti žaludku více úspěšná při zmírnění nevolnosti a zvracení u pacientů s emesis gravidarum.
V akutapingu se akupresura/akupunktura a kinesio tejpování používají k léčbě vnitřních a gynekologických problémů, jako je nevolnost a zvracení během těhotenství, stimulací akupresurních bodů pomocí kinesio tejpu.
Těhotenská nevolnost a zvracení jsou velmi častou poruchou hlášenou u 70–80 % všech těhotných žen. Rozsah zvracení může být tak hluboký, že úbytek hmotnosti, nerovnováha elektrolytů a dehydratace vyžadující hospitalizaci. Ženy s nevolností a zvracením během těhotenství a nevolností pouze během těhotenství měly proteinurii a preeklampsii než ženy bez příznaků. NVP má také významný škodlivý dopad na kvalitu života (QoL), zejména ovlivňuje fyzickou QoL a pracovní funkce. Tento dopad je patrný v celém spektru NVP, ale výrazně horší se závažnějšími příznaky.
Studie opakovaně prokázaly, že mezi těhotnými a plánujícími ženami existuje vysoké vnímání teratogenního rizika, pokud jde o užívání léků v těhotenství, a že to platí i pro NVP, který zažívá velká většina těhotných žen.
Existuje mnoho studií využívajících akustimulaci na nevolnost a zvracení u těhotných žen včetně akupresury, akupunktury a elektrické stimulace. Stimulace tohoto bodu může být také provedena suchým baňkováním a také aurikuloterapií používanou pro NVP.
Neexistuje žádná studie o potenciálních terapeutických důsledcích akutapingu na nevolnost a zvracení během těhotenství, takže naše studie bude použita k detekci tohoto terapeutického dopadu akutapingu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt
- Damanhour teaching hospital and private clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s nevolností a zvracením během těhotenství Primigravida S věkem se pohybuje od 20-35 let Gestační věk 7-16 týdnů Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m2 Není hospitalizována kvůli hyperemesis gravidarum
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální porucha Diabetes Dehydratace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: acutaping a tradiční lékařské ošetření
kromě tradiční lékařské léčby (doxylamin a pyridoxin) podstoupil akutaping
|
Aplikace kinesio tejpu na flexor tejpu prstu a předloktí po lokalizaci akupunkturních bodů aplikace
tradiční lékařská léčba nevolnosti a zvracení během těhotenství
|
|
Experimentální: pouze tradiční lékařské ošetření
dostávali pouze tradiční léčbu (doxylamin a pyridoxin
|
tradiční lékařská léčba nevolnosti a zvracení během těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
těhotenství unikátní kvantifikace zvracení a nevolnosti dotazník
Časové okno: Měřeno před ošetřením, po prvním ošetření (4. den) a po druhém ošetření (8. den)
|
Frekvence nevolnosti a zvracení a suchá tíha bez zvracení Skóre. detekce frekvence nevolnosti a zvracení a sucha bez zvracení, celkové skóre frekvence nevolnosti a zvracení a suchého tíže bez zvracení (součet odpovědí na 1, 2, 3 otázky): Mírná NVP ≤ 6, Střední NVP 7-12, těžké NVP ≥ 13. |
Měřeno před ošetřením, po prvním ošetření (4. den) a po druhém ošetření (8. den)
|
|
těhotenství unikátní kvantifikace zvracení a nevolnosti dotazník
Časové okno: Měřeno před ošetřením, po prvním ošetření (4. den) a po druhém ošetření (8. den)
|
Kvalita života u těhotných žen Otázka kvality života je hodnocena na stupnici 0-10 s: 0 (nejhorší možné), 10 (tak dobře, jak jste se cítila před těhotenstvím).
|
Měřeno před ošetřením, po prvním ošetření (4. den) a po druhém ošetření (8. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eman Abdelfatah Elhosary, professor at women's health, Women's Health Department ,Faculty Of Physical Therapy Kafr Elsheikh University
- Ředitel studie: Fayiz Farouk Elshamy, professor at women's health, Women's Health Department ,Faculty Of Physical Therapy Kafr Elsheikh University
- Ředitel studie: Tamer Mahmoud Zaki, Fellow Obst. and gyna., Obestetrics And Gynecology Depatment, Damanhour Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Pyridoxin
- Doxylamin
Další identifikační čísla studie
- Acutaping for NVP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .