- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06259747
Terapeutyczne implikacje cięcia na nudności i wymioty podczas ciąży
Potencjalne implikacje terapeutyczne acutapingu w przypadku nudności i wymiotów podczas ciąży
Badanie to odpowie na następujące pytanie badawcze:
Czy acutaping ma wpływ terapeutyczny na objawy nudności i wymiotów w czasie ciąży?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty podczas ciąży (NVP) są częstymi objawami, których częstość występowania wynosi od 50% do 90%. Objawy NVP często pojawiają się między 5. a 6. tygodniem, osiągają szczyt między 8. a 9. tygodniem i ustępują między 16. a 20. tygodniem. Długotrwałe poranne mdłości podczas ciąży zwiększają częstość występowania objawów depresji poporodowej u kobiet, a ciężki NVP zwiększa ryzyko niskiego porodu waga .
NVP ma charakter wieloczynnikowy, a najczęstszymi przyczynami mogą być zaburzenia równowagi hormonalnej, zaburzenia łożyska i przyczyny genetyczne. Czynniki genetyczne. Dowody potwierdzające genetyczną predyspozycję do nudności i wymiotów w czasie ciąży obejmują: (a) zgodność częstości nudności i wymiotów w czasie ciąży u bliźniąt jednojajowych; b) ustalenie, że ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów ciążowych u rodzeństwa i matek pacjentek dotkniętych nudnościami i wymiotami ciążowymi jest większe niż krewnych osób zdrowych; c) różnice w częstotliwości między grupami etnicznymi; d) większą częstość nudności i wymiotów w czasie ciąży u pacjentek ze schorzeniami predysponującymi, które są uwarunkowane genetycznie, takimi jak odczuwanie smaku; oraz (e) występowanie nudności i wymiotów w czasie ciąży u kobiet z wrodzonymi defektami receptora hormonów glikoproteinowych.
Nie zidentyfikowano podstawowego bodźca – produktu łożyskowego, czynnika wywołującego nudności i wymioty w czasie ciąży, chociaż w grę wchodzi ludzka gonadotropina kosmówkowa i estrogeny. Głównym powodem początkowego rozważenia stosowania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej był ścisły związek czasowy pomiędzy maksymalnym stężeniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej a szczytowymi nudnościami i wymiotami towarzyszącymi objawom ciąży. Stany związane ze zwiększoną produkcją ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej są związane z nudnościami i wymiotami w czasie ciąży. Należą do nich ciąża mnoga z niepożądanymi wymiotami ciężarnych, które występują 4–5 razy częściej niż u ciężarnych pojedynczych.
Niezależnie od konkretnego czynnika wywołującego, reakcja wymiotna jest zasadniczo taka sama: następuje wyraźne zmniejszenie napięcia i motoryki żołądka, po którym następuje wsteczny gigantyczny skurcz, przemieszczający zawartość jelita cienkiego do żołądka. Następnie skurcze przepony i mięśni brzucha łączą się z rozluźnieniem zwieracza żołądkowo-przełykowego, ułatwiając przejście treści żołądkowo-jelitowej.
Chociaż istnieje kilka metod leczenia farmakologicznego NVP, wielu lekarzy i przyszłych matek woli terapię niefarmakologiczną od terapii farmakologicznej ze względu na obawę o jej wpływ na wyniki leczenia płodu.
Przez lata tradycyjna chińska akupunktura była promowana jako pomocny środek przeciwwymiotny. Alternatywną metodą zapobiegania nudnościom i wymiotom jest akupresura.
Taśma kinesio to elastyczna taśma terapeutyczna, która nie zawiera leków i jest stosowana w leczeniu szeregu problemów układu mięśniowo-szkieletowego, w tym dysfunkcji, bólu i urazów, a także wielu innych zaburzeń. W porównaniu z samymi zwykłymi lekami, kinesiotaping na obszarze brzucha jest bardziej skuteczny skutecznie łagodzi nudności i wymioty u pacjentów z wymiotami ciężarnych.
W akutapingu, akupresurę/akupunkturę i kinesiotaping stosuje się w leczeniu problemów wewnętrznych i ginekologicznych, takich jak nudności i wymioty podczas ciąży, poprzez stymulację punktów akupresury taśmą kinesio.
Nudności i wymioty w czasie ciąży są bardzo częstym schorzeniem, występującym u 70-80% wszystkich kobiet w ciąży. Nasilenie wymiotów może być tak głębokie, że powoduje utratę masy ciała, zaburzenia równowagi elektrolitowej i odwodnienie wymagające hospitalizacji. U kobiet z nudnościami i wymiotami w czasie ciąży oraz nudnościami tylko w czasie ciąży występowały białkomocz i stan przedrzucawkowy w porównaniu z kobietami bez objawów. NVP ma również znaczący szkodliwy wpływ na jakość życia (QoL), szczególnie wpływając na jakość życia fizycznego i funkcjonowanie w pracy. Wpływ ten jest widoczny w całym spektrum NVP, ale jest znacznie gorszy w przypadku poważniejszych objawów.
Badania wielokrotnie wykazały, że wśród kobiet w ciąży i planujących ciążę istnieje wysoka świadomość ryzyka teratogenności w związku ze stosowaniem leków w czasie ciąży, co dotyczy również NVP, czego doświadcza zdecydowana większość kobiet w ciąży.
Przeprowadzono wiele badań dotyczących stosowania akustymulacji w przypadku nudności i wymiotów u kobiet w ciąży, w tym akupresury, akupunktury i stymulacji elektrycznej. Stymulacja tego punktu może być również przeprowadzona za pomocą bańki suchej, a także aurikuloterapii stosowanej w NVP.
Nie ma badań dotyczących potencjalnego terapeutycznego wpływu acutapingu na nudności i wymioty podczas ciąży, dlatego nasze badanie zostanie wykorzystane do wykrycia tego terapeutycznego wpływu acutapingu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egipt
- Damanhour teaching hospital and private clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z nudnościami i wymiotami w czasie ciąży Primigravida Wiek 20-35 lat Wiek ciążowy 7-16 tygodni Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2 Brak hospitalizacji z powodu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądka i jelit Cukrzyca Odwodnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: acutaping i tradycyjne leczenie
otrzymał acutaping jako dodatek do tradycyjnego leczenia (doksylamina i pirydoksyna)
|
Nałożenie taśmy kinesio na taśmę zginaczy palców i przedramienia po zlokalizowaniu punktów akupunkturowych
tradycyjne leczenie nudności i wymiotów w czasie ciąży
|
|
Eksperymentalny: wyłącznie tradycyjne leczenie
otrzymało wyłącznie tradycyjne leczenie (doksylamina i pirydoksyna).
|
tradycyjne leczenie nudności i wymiotów w czasie ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unikalna ocena ilościowa kwestionariusza wymiotów i nudności w ciąży
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po pierwszym zabiegu (w 4. dniu) i po drugim zabiegu (w 8. dniu)
|
Częstotliwość nudności i wymiotów oraz uczucie suchości bez wymiotów. wykrywanie częstości występowania nudności i wymiotów oraz suchości bez wymiotów, łączny wynik częstości występowania nudności i wymiotów oraz suchości bez wymiotów (suma odpowiedzi na pytania 1, 2, 3): Łagodny NVP ≤ 6, Umiarkowany NVP 7-12, ciężki NVP ≥ 13. |
Mierzone przed leczeniem, po pierwszym zabiegu (w 4. dniu) i po drugim zabiegu (w 8. dniu)
|
|
Unikalna ocena ilościowa kwestionariusza wymiotów i nudności w ciąży
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po pierwszym zabiegu (w 4. dniu) i po drugim zabiegu (w 8. dniu)
|
Jakość życia kobiet w ciąży Oceń jakość życia w skali od 0 do 10, gdzie: 0 (najgorsze możliwe), 10 (tak dobre, jak czułaś się przed ciążą).
|
Mierzone przed leczeniem, po pierwszym zabiegu (w 4. dniu) i po drugim zabiegu (w 8. dniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eman Abdelfatah Elhosary, professor at women's health, Women's Health Department ,Faculty Of Physical Therapy Kafr Elsheikh University
- Dyrektor Studium: Fayiz Farouk Elshamy, professor at women's health, Women's Health Department ,Faculty Of Physical Therapy Kafr Elsheikh University
- Dyrektor Studium: Tamer Mahmoud Zaki, Fellow Obst. and gyna., Obestetrics And Gynecology Depatment, Damanhour Teaching Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Pirydoksyna
- Doksylamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acutaping for NVP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .