Míra revaskularizace a klinické výsledky s laserem DABRA. Dlouhodobé 2leté studium (RESULTS)
27. října 2021 aktualizováno: Ra Medical Systems
Míra revaskularizace a klinické výsledky s laserem DABRA. Dlouhodobé 2leté studium (VÝSLEDKY)
Jedná se o observační studii laserového systému DABRA a dalších zdravotnických prostředků určených k endovaskulární léčbě onemocnění periferních tepen.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační, prospektivní, konsekutivně zařazovaný, jednoramenný, vícemístný registr využití laserového systému DABRA a dalších zdravotnických prostředků určených k endovaskulární léčbě onemocnění periferních tepen.
Tato studie pokrývá použití endovaskulárních zařízení včetně laserového systému DABRA a dalších zařízení komerčně používaných ve Spojených státech pro léčbu PAD dolních končetin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- NAADI Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací pro tuto studii jsou pacienti s příznaky onemocnění periferních tepen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníka ≥ 22 let.
- Účastník představuje kategorii Rutherford od 2 do 6.
- Účastník má alespoň jednu periferní lézi, ≤ 140 mm, v nativní cévě, která je úspěšně léčena laserovým systémem DABRA.
- Účastník je schopen a ochoten být antikoagulován.
- Schopnost a ochota účastníka dát písemný informovaný souhlas a dodržovat následná opatření.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící, plánující otěhotnění – Pokud budou zařazeny ženy s reprodukční schopností, bude jejich stav posouzen pomocí těhotenských testů. Subjekt musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie. Těhotenství během studie musí být okamžitě hlášeno.
- Endovaskulární intervence během 90 dnů před zařazením do studie (na léčené noze).
- Účast na jiné kardiovaskulární nebo periferní vaskulární studii, která by podle úsudku výzkumníka mohla ovlivnit výsledky studie.
- Poruchy nebo alergie vylučující použití rentgenového kontrastu včetně renální insuficience natolik závažné, že kontraindikují použití rentgenového kontrastu.
- Neschopnost nebo neochota pacienta vyhovět studijním vyšetřením.
- Nekróza vyžadující velkou amputaci.
- Subjekt má předpokládanou délku života méně než jeden (1) rok.
- Lékařsky nevyhovující subjekty na základě úsudku zkoušejícího (např. subjekt nevyhovuje lékařským radám ohledně léků na krevní tlak, cholesterolu a/nebo udržování zdravých hladin krevního cukru).
- Při léčbě nad kolenem není přítomna žádná stékající céva. Odtoková céva je nutná při léčbě nad kolenem, ale není vyžadována při léčbě pod kolenem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost plavidla
Časové okno: 24 měsíců
|
Průchodnost cílové léze ve 24 měsících, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Tabulky závažných nežádoucích příhod za 1 den, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
1 den, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Průchodnost plavidla
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Průchodnost cílové léze za 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců, jak bylo stanoveno duplexním ultrazvukem.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jami Miller, Ra Medical Systems
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMS-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endovaskulární léčba PAD
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy