Speciální sledování výsledků užívání drog Tafinlarem/Mekinistou
15. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti dabrafenibu a trametinibu u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím solidním nádorem s pozitivní mutací BRAF V600E
Jedná se o prospektivní, multicentrický, jednoramenný, neintervenční a observační J-PMS vedený centrálním registračním systémem a provozovaný v Elektronickém sběru dat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V postmarketingovém sledování (PMS) se jako léčiva na trhu používají dabrafenib a trametinib. Registraci odpovídajících pacientů má provádět centrální registrační systém podle současné lékařské praxe.
Cílový počet dospělých pacientů je 65 (jako počet pacientů v souboru analýzy účinnosti).
Cílový počet dětských pacientů není stanoven. Odhadovaný počet zapsaných pacientů je přibližně 20 (jako počet pacientů v zapsaném souboru)
Období pozorování u dětských pacientů bude trvat po zahájení léčby do 8 let (plánováno listopad 2031) po schválení dalších indikací bez ohledu na vysazení přípravku, aby se shromáždily dlouhodobé informace od co největšího počtu pacientů v období přezkoušení. Doba sledování u dospělých pacientů bude 1 rok po zahájení léčby přípravkem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko, 0108543
- Aktivní, ne nábor
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 8128582
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonsko, 7348551
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japonsko, 8908520
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japonsko, 7818555
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonsko, 6068507
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japonsko, 7008558
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonsko, 5458586
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japonsko, 4208660
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-8511
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-8511
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4648681
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8570
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japonsko, 470-0343
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japonsko, 0140027
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 2608677
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
Funabashi, Chiba, Japonsko, 273-8588
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 721-8511
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608543
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0650033
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8511
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0011
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4145
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 0200066
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japonsko, 395-8502
- Aktivní, ne nábor
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japonsko, 8795593
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 7011192
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonsko, 583-0872
- Aktivní, ne nábor
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Japonsko, 5988577
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 5340021
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 5340021
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 550-0015
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 5698686
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko, 3508550
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japonsko, 330-8777
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japonsko, 5202192
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8639
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 1578535
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Japonsko, 150-8308
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 1628666
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Aktivní, ne nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, kteří přípravek používali k léčbě pokročilých/recidivujících solidních nádorů s pozitivní mutací BRAF (kromě kolorektálního karcinomu) podle příbalové informace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dali písemný souhlas ke spolupráci na tomto sledování
- U pacientů ve věku < 18 let na začátku léčby přípravkem musí jejich zákonný zástupce dát písemný informovaný souhlas se spoluprací na tomto sledování před zařazením pacienta.
- Pacienti, kteří zahájí léčbu přípravkem pro pokročilé/recidivující solidní nádory s pozitivní mutací BRAF (kromě kolorektálního karcinomu) po schválení dalších indikací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali nebo dostávají přípravek obsahující stejnou složku jako přípravek v jakékoli jiné studii nebo výzkumu, než je tento dohled
- Pacienti s maligním melanomem s pozitivní mutací BRAF
- Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací BRAF
- Pacienti s vlasatobuněčnou leukémií s pozitivní mutací BRAF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tafinlar/Mekinista
Pacienti s mutací BRAF V600E pozitivní neresekabilními pokročilými nebo recidivujícími solidními nádory léčení dabrafenibem a trametinibem podle japonské příbalové informace.
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván přípravek Tafinlar/Mekinist na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[Pediatričtí pacienti] Počet pacientů a výskyt nežádoucích účinků/nežádoucích reakcí s ohledem na kostní a pohlavní zrání
Časové okno: Až 8 let
|
Vyhodnotit poruchu růstu a vývoje u pediatrických pacientů (kosterní a sexuální zrání) dabrafenibu a/nebo trametinibu u pediatrických pacientů mladších 18 let v postmarketingové fázi.
|
Až 8 let
|
|
[Dospělí pacienti] celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 1 rok
|
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s nejlepší OR potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[Pediatričtí pacienti] Podíl výskytu ORR
Časové okno: 1 rok
|
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s nejlepší OR potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
|
1 rok
|
|
[Pediatričtí a dospělí pacienti] Podíl výskytu PFS
Časové okno: 1 rok
|
Progression Free Survival (PFS) je procento účastníků, kteří neměli progresivní událost.
|
1 rok
|
|
[Pediatričtí pacienti] Počet pacientů se změnami výšky a tělesné hmotnosti a pohlavním zráním
Časové okno: Až 8 let
|
Bude shromažďován počet dětských pacientů se změnami výšky a tělesné hmotnosti a pohlavním zráním
|
Až 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDRB436I1401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .