Resultaten van speciaal drugsgebruik Surveillance van Tafinlar/Mekinist
15 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Observationeel onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van dabrafenib en trametinib te beoordelen bij patiënten met een BRAF V600E-mutatiepositieve, niet-reseceerbare, gevorderde of recidiverende solide tumor
Dit is een prospectief, multicenter, eenarmig, niet-interventioneel en observationeel J-PMS, uitgevoerd door het centrale registratiesysteem en gebruikt voor elektronische gegevensverzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Post-Marketing Surveillance (PMS) worden dabrafenib en trametinib gebruikt als de op de markt gebrachte geneesmiddelen. Registratie van de overeenkomstige patiënten moet worden uitgevoerd door het centrale geregistreerde systeem volgens de huidige medische praktijk.
Het streefaantal volwassen patiënten is 65 (als het aantal patiënten in de effectiviteitsanalyseset).
Het streefaantal pediatrische patiënten is niet vastgesteld. Het geschatte aantal ingeschreven patiënten bedraagt ongeveer 20 (als het aantal patiënten in de ingeschreven groep)
De observatieperiode voor pediatrische patiënten zal duren vanaf de start van de behandeling tot 8 jaar (gepland, november 2031) na de goedkeuring van aanvullende indicaties, ongeacht stopzetting van het product, om langetermijninformatie van zoveel mogelijk patiënten te verzamelen tijdens de herexamenperiode. De observatieduur voor volwassen patiënten bedraagt 1 jaar na aanvang van de behandeling met het product.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan, 0108543
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 8128582
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japan, 8908520
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japan, 7818555
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 6068507
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japan, 7008558
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 5458586
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japan, 4208660
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japan, 470-0343
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japan, 0140027
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 2608677
- Ingetrokken
- Novartis Investigative Site
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0650033
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8511
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0011
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 0200066
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japan, 395-8502
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japan, 8795593
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 7011192
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-0872
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 5340021
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 5340021
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 550-0015
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 3508550
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japan, 330-8777
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 4118777
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8308
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1628666
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die het product gebruikten voor de behandeling van BRAF-mutatie-positieve gevorderde/terugkerende solide tumoren (exclusief colorectale kanker) zoals aangegeven in de bijsluiter.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven om mee te werken aan deze surveillance
- Voor patiënten die bij aanvang van de behandeling met het product < 18 jaar oud zijn, moet hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor medewerking aan deze surveillance.
- Patiënten die starten met de behandeling met het product voor BRAF-mutatie-positieve gevorderde/terugkerende solide tumoren (exclusief colorectale kanker) na goedkeuring van aanvullende indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een product hebben gekregen of krijgen dat hetzelfde ingrediënt bevat als het product in een ander onderzoek of onderzoek dan deze surveillance
- Patiënten met BRAF-mutatie-positief kwaadaardig melanoom
- Patiënten met BRAF-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker
- Patiënten met BRAF-mutatiepositieve harigecelleukemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tafinlar/Mekinist
Patiënten met BRAF V600E-mutatiepositieve, niet-reseceerbare, gevorderde of recidiverende solide tumoren, behandeld met dabrafenib en trametinib volgens de Japanse bijsluiter.
|
Er is geen behandelverdeling.
Patiënten die Tafinlar/Mekinist op recept krijgen toegediend en die zijn begonnen vóór opname van de patiënt in het onderzoek, zullen worden geïncludeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Pediatrische patiënten] Aantal patiënten en incidentie van bijwerkingen/bijwerkingen met betrekking tot skeletale en seksuele rijping
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Om de verminderde groei en ontwikkeling bij pediatrische patiënten (skeletale en seksuele rijping) van dabrafenib en/of trametinib te evalueren bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar in de postmarketingfase.
|
Tot 8 jaar
|
|
[Volwassen patiënten] algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het algehele responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste OR van bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Pediatrische patiënten] Incidentiepercentage van ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het algehele responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste OR van bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
|
1 jaar
|
|
[Pediatrische en volwassen patiënten] Incidentiepercentage van PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) is het percentage deelnemers dat geen progressiegebeurtenis heeft gehad.
|
1 jaar
|
|
[Pediatrische patiënten] Aantal patiënten met veranderingen in lengte en lichaamsgewicht en seksuele rijping
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Het aantal pediatrische patiënten met veranderingen in lengte, lichaamsgewicht en seksuele rijping zal worden verzameld
|
Tot 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDRB436I1401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .