タフィンラー/メキニストの特別薬物使用成績監視
2024年3月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
BRAF V600E 変異陽性切除不能な進行性または再発性固形腫瘍患者におけるダブラフェニブおよびトラメチニブの安全性と有効性を評価するための観察研究
これは、中央登録システムによって実行され、電子データ キャプチャで操作される、前向き、多施設、シングルアーム、非介入、観察型の J-PMS です。
調査の概要
詳細な説明
市販後調査（PMS）では、ダブラフェニブとトラメチニブが市販薬として使用されています。 該当する患者の登録は、現在の医療行為では中央登録システムによって行われることになっている。
対象となる成人患者数は65名（有効性解析セットの患者数として）。
小児患者の目標数は未定。 登録患者の推定数は約 20 人です (登録セット内の患者数として)
小児患者の観察期間は、できるだけ多くの患者さんから長期的な情報を収集するため、投与中止の有無に関わらず、治療開始後から効能追加承認後8年間（2031年11月予定）までとします。再審査期間中。 成人患者の観察期間は、本製品による治療開始後1年間となります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+81337978748
- メール：novartis.email@novartis.com
研究場所
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Akita、日本、010-8543
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Osaka、日本、534-0021
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Osaka、日本、550-0015
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0011
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
添付文書のとおり、BRAF変異陽性の進行・再発固形がん（結腸直腸がんを除く）の治療に本品を使用した患者。
説明
包含基準:
- この調査に協力することに書面による同意を与えた患者
- 製品による治療開始時の年齢が 18 歳未満の患者の場合、法的に権限を与えられた代理人は、患者登録前にこの調査への協力について書面によるインフォームドコンセントを与えていなければなりません。
- BRAF遺伝子変異陽性の進行・再発固形がん（大腸がんを除く）に対し、効能・効果追加承認後に本剤による治療を開始する患者
除外基準:
- この調査以外の他の研究または研究で製品と同じ成分を含む製品を投与された、または投与されている患者
- BRAF変異陽性悪性黒色腫患者
- BRAF変異陽性の非小細胞肺がん患者
- BRAF変異陽性有毛細胞白血病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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タフィンラー/メキニスト
BRAF V600E 変異陽性の切除不能な進行または再発固形腫瘍を有する患者。日本の添付文書に従ってダブラフェニブおよびトラメチニブで治療される。
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治療の割り当てはありません。
患者が研究に参加する前に処方によりタフィンラー/メキニストの投与が開始された患者が登録される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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【小児患者】骨格・性成熟に関する患者数と有害事象・副作用の発現状況
時間枠：最長8年
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市販後段階において、18歳未満の小児患者におけるダブラフェニブおよび/またはトラメチニブの小児患者における成長および発達の障害（骨格および性的成熟）を評価する。
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最長8年
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【成人患者】全奏効率（ORR）
時間枠：1年
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全体奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された最良のORを示した患者の割合として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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【小児患者】ORRの発生割合
時間枠：1年
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全体奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された最良のORを示した患者の割合として定義されます。
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1年
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【小児および成人患者】PFSの発症割合
時間枠：1年
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無進行生存期間 (PFS) は、進行イベントが発生しなかった参加者の割合です。
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1年
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【小児患者】身長・体重の変化と性成熟を伴う患者数
時間枠：最長8年
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身長、体重、性的成熟に変化が見られる小児患者の数を収集する予定です
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最長8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月9日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。