Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tafinlar/Mekinist speciális gyógyszerhasználati eredményei

2024. március 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Megfigyelési vizsgálat a dabrafenib és a trametinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére BRAF V600E mutáció-pozitív, nem reszekálható, előrehaladott vagy visszatérő szilárd daganatos betegeknél

Ez a központi regisztrációs rendszer által lebonyolított, elektronikus adatrögzítésben működtetett prospektív, többközpontú, egykarú, beavatkozás nélküli és megfigyelő J-PMS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Post-Marketing Surveillance (PMS) során a dabrafenibet és a trametinibet használják forgalomba hozott gyógyszerként. A megfelelő betegek nyilvántartását a jelenlegi orvosi gyakorlat szerint a központi nyilvántartási rendszer végzi.

Felnőtt betegek célszáma 65 fő (a hatékonyságelemzésben szereplő betegek száma).

A gyermekbetegek célszáma nincs meghatározva. A beiratkozott betegek becsült száma körülbelül 20 (amint a felvett betegek száma)

A gyermekgyógyászati ​​betegek megfigyelési időszaka a kezelés megkezdését követően a további javallatok jóváhagyását követő 8 évig (tervezett 2031. november) tart, függetlenül a készítmény abbahagyásától, annak érdekében, hogy minél több betegtől hosszú távú információkat gyűjtsünk. a felülvizsgálati időszak alatt. Felnőtt betegeknél a megfigyelés időtartama a termékkel való kezelés megkezdése után 1 év.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 550-0015
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0011
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan betegek, akik a készítményt BRAF-mutáció-pozitív előrehaladott/visszatérő szolid daganatok (kivéve vastag- és végbélrák) kezelésére használták a betegtájékoztató szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a felügyeletben való együttműködéshez
  2. A készítmény kezelésének kezdetén 18 évnél fiatalabb betegek esetében a törvényes képviselőjüknek írásos beleegyezését kell adnia a felügyeletben való együttműködéshez a beteg felvétele előtt.
  3. Azok a betegek, akik a BRAF-mutáció-pozitív előrehaladott/visszatérő szolid daganatok (kivéve a vastag- és végbélrák) kezelését a készítménnyel további javallatok jóváhagyását követően kezdik meg

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a jelen felügyeleten kívüli bármely más vizsgálatban vagy kutatásban a termékkel azonos összetevőt tartalmazó terméket kaptak vagy kapnak
  2. BRAF-mutáció-pozitív malignus melanomában szenvedő betegek
  3. BRAF-mutáció-pozitív nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
  4. BRAF-mutáció-pozitív szőrsejtes leukémiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tafinlar/Mekinist
BRAF V600E mutáció pozitív, nem reszekálható előrehaladott vagy visszatérő szolid tumorban szenvedő betegek, akiket dabrafenibbel és trametinibbel kezeltek a japán betegtájékoztató szerint.
Drog: Tafinlar/Mekinist
Nincs kezelési kiosztás. Azok a betegek, akik Tafinlar/Mekinist-et vényre kaptak, és akik azelőtt kezdődtek, hogy a beteget bevonták a vizsgálatba, bekerülnek a felvételre.
Más nevek:
  • Dabrafenib/trametinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[Gyermekbetegek] A betegek száma és a nemkívánatos események/mellékhatások gyakorisága a csontváz és a szexuális éréssel kapcsolatban
Időkeret: Akár 8 évig
A dabrafenib és/vagy trametinib növekedésének és fejlődésének károsodásának értékelése gyermekgyógyászati ​​betegeknél (csontváz és szexuális érettség) 18 év alatti gyermekeknél a forgalomba hozatalt követő szakaszban.
Akár 8 évig
[Felnőtt betegek] teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
Az általános válaszarányt (ORR) azon betegek arányaként határozzák meg, akiknél a legjobb OR a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[Gyermekbetegek] Az ORR előfordulási aránya
Időkeret: 1 év
Az általános válaszarányt (ORR) azon betegek arányaként határozzák meg, akiknél a legjobb OR a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)
1 év
[Gyermek- és felnőtt betegek] A PFS előfordulási aránya
Időkeret: 1 év
A progressziómentes túlélés (PFS) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt progressziós esemény.
1 év
[Gyermekbetegek] Azon betegek száma, akiknél megváltozott a magasság és a testsúly, valamint a szexuális érettség
Időkeret: Akár 8 évig
A testmagasságban és testsúlyban, valamint a szexuális érettségben megváltozott gyermekbetegek számát gyűjtik
Akár 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDRB436I1401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tafinlar/Mekinist

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel