Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Särskild droganvändning-resultat Övervakning av Tafinlar/Mekinist

30 april 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Observationsstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Dabrafenib och Trametinib hos patienter med BRAF V600E mutationspositiv ooperbar avancerad eller återkommande solid tumör

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, icke-interventionell och observationell J-PMS som utförs av det centrala registreringssystemet och drivs i elektronisk datafångst.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Post-Marketing Surveillance (PMS) används dabrafenib och trametinib som marknadsförda läkemedel. Registrering av motsvarande patienter ska göras av det centrala registrerade systemet enligt gällande medicinsk praxis.

Målantalet vuxna patienter är 65 (som antalet patienter i effektivitetsanalysuppsättningen).

Målantalet för pediatriska patienter är inte fastställt. Uppskattat antal inskrivna patienter är cirka 20 (som antalet patienter i den inskrivna uppsättningen)

Observationsperioden för pediatriska patienter kommer att pågå efter behandlingsstart till 8 år (planerad november 2031) efter godkännande av ytterligare indikationer, oavsett utsättande av produkten, för att samla in långsiktig information från så många patienter som möjligt under omtentamenstiden. Varaktigheten av observation för vuxna patienter kommer att vara 1 år efter påbörjad behandling med produkten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 550-0015
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0011
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020 0066
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som använde produkten för behandling av BRAF-mutationspositiva avancerade/återkommande solida tumörer (exklusive kolorektal cancer) enligt bipacksedeln.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har gett skriftligt samtycke till att samarbeta i denna övervakning
  2. För patienter som är < 18 år i början av behandlingen med produkten måste deras lagligt auktoriserade representant ha gett skriftligt informerat samtycke för samarbete i denna övervakning innan patienten registreras.
  3. Patienter som påbörjar behandling med produkten för BRAF-mutationspositiva avancerade/återkommande solida tumörer (exklusive kolorektal cancer) efter godkännande av ytterligare indikationer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått eller får en produkt som innehåller samma ingrediens som produkten i någon annan studie eller forskning än denna övervakning
  2. Patienter med BRAF-mutationspositivt malignt melanom
  3. Patienter med BRAF-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer
  4. Patienter med BRAF-mutationspositiv hårcellsleukemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tafinlar/Mekinist
Patienter med BRAF V600E-mutationspositiva ooperbara framskridna eller återkommande solida tumörer behandlade med dabrafenib och trametinib enligt den japanska bipacksedeln.
Läkemedel: Tafinlar/Mekinist
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som fått Tafinlar/Mekinist på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att registreras.
Andra namn:
  • Dabrafenib/trametinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Pediatriska patienter] Antal patienter och incidens av biverkningar/biverkningar med avseende på skelett- och könsmognad
Tidsram: Upp till 8 år
Att utvärdera försämrad tillväxt och utveckling hos pediatriska patienter (skelett- och könsmognad) av dabrafenib och/eller trametinib hos pediatriska patienter under 18 år i eftermarknadsföringsfasen.
Upp till 8 år
[Vuxna patienter] total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
Den totala svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen patienter med en bästa OR av bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Pediatriska patienter] Incidensandel av ORR
Tidsram: 1 år
Den totala svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen patienter med en bästa OR av bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
1 år
[Pediatriska och vuxna patienter] Incidensandel av PFS
Tidsram: 1 år
Progression Free Survival (PFS) är andelen deltagare som inte hade en progressionshändelse.
1 år
[Pediatriska patienter] Antal patienter med förändringar i längd och kroppsvikt och könsmognad
Tidsram: Upp till 8 år
Antalet pediatriska patienter med förändringar i längd och kroppsvikt och sexuell mognad kommer att samlas in
Upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDRB436I1401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tafinlar/Mekinist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera