Sorveglianza sui risultati dell'uso di droghe speciali di Tafinlar/Mekinist
15 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di dabrafenib e trametinib in pazienti con tumore solido avanzato non resecabile o ricorrente positivo alla mutazione BRAF V600E
Si tratta di un J-PMS prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non interventistico e osservativo condotto dal sistema di registrazione centrale e gestito nell'acquisizione elettronica dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella Sorveglianza Post-Marketing (PMS), come farmaci commercializzati vengono utilizzati dabrafenib e trametinib. La registrazione dei pazienti corrispondenti deve essere effettuata dal sistema registrato centrale secondo la pratica medica corrente.
Il numero target di pazienti adulti è 65 (come numero di pazienti nel set di analisi di efficacia).
Il numero target di pazienti pediatrici non è determinato. Il numero stimato di pazienti arruolati è di circa 20 (come numero di pazienti nel gruppo arruolato)
Il periodo di osservazione per i pazienti pediatrici durerà dall'inizio del trattamento fino a 8 anni (previsto, novembre 2031) dopo l'approvazione di ulteriori indicazioni, indipendentemente dalla sospensione del prodotto, al fine di raccogliere informazioni a lungo termine dal maggior numero possibile di pazienti durante il periodo di riesame. La durata dell'osservazione per i pazienti adulti sarà di 1 anno dopo l'inizio del trattamento con il prodotto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +81337978748
- Email: novartis.email@novartis.com
Luoghi di studio
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-
-
Akita, Giappone, 0108543
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Giappone, 8128582
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Giappone, 7348551
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Giappone, 8908520
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Giappone, 7818555
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Giappone, 6068507
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Giappone, 7008558
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Giappone, 5458586
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Giappone, 4208660
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 453-8511
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 453-8511
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4648681
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Giappone, 441-8570
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Giappone, 470-0343
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Giappone, 0140027
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Giappone, 2608677
- Ritirato
- Novartis Investigative Site
-
Funabashi, Chiba, Giappone, 273-8588
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 721-8511
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0650033
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Giappone, 660-8511
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0011
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Giappone, 311-4145
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Giappone, 0200066
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Giappone, 395-8502
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Giappone, 3908621
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Giappone, 3908621
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Giappone, 8795593
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Giappone, 7011192
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Giappone, 583-0872
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Giappone, 5988577
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Giappone, 5340021
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Giappone, 5340021
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Giappone, 550-0015
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Giappone, 5698686
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Giappone, 3508550
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Giappone, 330-8777
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Giappone, 5202192
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Giappone, 4118777
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 1040045
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 1040045
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8639
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 1578535
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Giappone, 150-8308
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 1628666
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti che hanno utilizzato il prodotto per il trattamento di tumori solidi avanzati/recidivanti positivi alla mutazione BRAF (escluso il cancro del colon-retto) come indicato nel foglietto illustrativo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno dato il consenso scritto a collaborare a questa sorveglianza
- Per i pazienti di età < 18 anni all'inizio del trattamento con il prodotto, il loro rappresentante legalmente autorizzato deve aver dato il consenso informato scritto per collaborare a questa sorveglianza prima dell'arruolamento del paziente.
- Pazienti che iniziano il trattamento con il prodotto per tumori solidi avanzati/recidivanti positivi alla mutazione BRAF (escluso il cancro del colon-retto) dopo l'approvazione di ulteriori indicazioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo un prodotto contenente lo stesso ingrediente del prodotto in qualsiasi altro studio o ricerca oltre a questa sorveglianza
- Pazienti con melanoma maligno positivo alla mutazione BRAF
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione BRAF
- Pazienti con leucemia a cellule capellute positiva alla mutazione BRAF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tafinlar/Mekinist
Pazienti con tumori solidi avanzati o ricorrenti non resecabili positivi alla mutazione BRAF V600E trattati con dabrafenib e trametinib come da foglietto illustrativo giapponese.
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Non è prevista alcuna allocazione del trattamento.
Verranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Tafinlar/Mekinist su prescrizione iniziata prima dell'inclusione del paziente nello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[Pazienti pediatrici] Numero di pazienti e incidenza di eventi avversi/reazioni avverse rispetto alla maturazione scheletrica e sessuale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Valutare la compromissione della crescita e dello sviluppo nei pazienti pediatrici (maturazione scheletrica e sessuale) di dabrafenib e/o trametinib nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni nella fase post-marketing.
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Fino a 8 anni
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[Pazienti adulti] tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con un migliore OR di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[Pazienti pediatrici] Proporzione di incidenza dell'ORR
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con un migliore OR di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata.
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1 anno
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[Pazienti pediatrici e adulti] Proporzione di incidenza della PFS
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è la percentuale di partecipanti che non hanno avuto un evento di progressione.
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1 anno
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[Pazienti pediatrici] Numero di pazienti con variazioni di altezza e peso corporeo e maturazione sessuale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Verrà raccolto il numero di pazienti pediatrici con variazioni di altezza, peso corporeo e maturazione sessuale
|
Fino a 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDRB436I1401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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