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Tafinlar/Mekinist 特殊药物使用结果监测

2024年3月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

评估达拉非尼和曲美替尼治疗 BRAF V600E 突变阳性不可切除晚期或复发实体瘤患者的安全性和有效性的观察性研究

这是一种前瞻性、多中心、单臂、非介入性和观察性 J-PMS，由中央登记系统进行，并在电子数据采集中运行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在上市后监测（PMS）中，达拉非尼和曲美替尼被用作上市药物。 根据现行医疗实践，相应患者的登记由中央登记系统进行。

成年患者的目标数量为65（作为有效性分析集中的患者数量）。

儿科患者的目标人数尚未确定。 估计入组患者人数约为 20 名（作为入组组中的患者数量）

儿科患者的观察期将从开始治疗后持续到额外适应症批准后的8年（计划，2031年11月），无论产品是否停产，以收集尽可能多的患者的长期信息复试期间。 成年患者的观察期为开始使用该产品治疗后一年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals

研究联系人备份

学习地点

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、534-0021
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、550-0015
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0011
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

按照说明书使用该产品治疗 BRAF 突变阳性晚期/复发性实体瘤（不包括结直肠癌）的患者。

描述

纳入标准：

  1. 已书面同意配合本次监测的患者
  2. 对于开始使用该产品治疗时年龄< 18 岁的患者，其合法授权代表必须在患者入组之前签署书面知情同意书以配合本次监测。
  3. 额外适应症获批后开始使用该产品治疗 BRAF 突变阳性晚期/复发实体瘤（结直肠癌除外）的患者

排除标准：

  1. 已接受或正在接受与本次监测以外的任何其他研究或研究中的产品含有相同成分的产品的患者
  2. BRAF 突变阳性恶性黑色素瘤患者
  3. BRAF突变阳性非小细胞肺癌患者
  4. BRAF 突变阳性毛细胞白血病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
泰芬拉/Mekinist
根据日本包装说明书，患有 BRAF V600E 突变阳性、不可切除的晚期或复发性实体瘤患者接受达拉非尼和曲美替尼治疗。
药品：泰芬拉/Mekinist
没有治疗分配。 在将患者纳入研究之前已开始按处方服用 Tafinlar/Mekinist 的患者将被纳入。
其他名称：
  • 达拉非尼/曲美替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[儿童患者]与骨骼和性成熟有关的患者人数和不良事件/不良反应的发生率
大体时间：长达 8 年
评估上市后阶段 18 岁以下儿科患者达拉非尼和/或曲美替尼对生长和发育（骨骼和性成熟）的损害。
长达 8 年
[成年患者]总体缓解率（ORR）
大体时间：1年
总体缓解率 (ORR) 定义为具有最佳 OR 的已确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[儿科患者] ORR发生比例
大体时间：1年
总体缓解率 (ORR) 定义为具有最佳 OR 的已确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
1年
[儿童和成人患者] PFS的发生比例
大体时间：1年
无进展生存期 (PFS) 是指未发生进展事件的参与者的百分比。
1年
[儿童患者] 身高体重变化及性成熟的患者人数
大体时间：长达 8 年
即将收集身高、体重和性成熟变化的儿童患者人数
长达 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月9日

初级完成 (估计的)

2031年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月8日

首次发布 (实际的)

2024年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDRB436I1401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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