특수 약물 사용 결과 Tafinlar/Mekinist 감시
2024년 4월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
BRAF V600E 돌연변이 양성 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 고형 종양 환자에서 다브라페닙과 트라메티닙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 관찰 연구
이는 중앙 등록 시스템에 의해 수행되고 전자 데이터 캡처로 운영되는 전향적, 다기관, 단일 팔, 비개입 및 관찰 J-PMS입니다.
연구 개요
상세 설명
시판 후 조사(PMS)에서는 시판 의약품으로 다브라페닙과 트라메티닙이 사용된다. 해당 환자의 등록은 현행 의료 관행에 따른 중앙 등록 시스템에 의해 수행됩니다.
목표 성인 환자 수는 65명(유효성 분석 세트의 환자 수)입니다.
소아환자의 대상수는 정해지지 않았습니다. 등록된 환자의 추정 수는 약 20명입니다(등록된 세트의 환자 수와 동일).
소아환자에 대한 관찰기간은 최대한 많은 환자로부터 장기적인 정보 수집을 위해 제품 중단 여부와 상관없이 치료 시작 후 추가 적응증 승인 후 8년(2031년 11월 예정)까지로 한다. 재심사 기간 동안. 성인 환자에 대한 관찰 기간은 제품 투여 시작 후 1년으로 한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +81337978748
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Akita, 일본, 010-8543
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 606 8507
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 534-0021
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, 일본, 550-0015
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, 일본, 990 9585
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 453-8511
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8511
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0011
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020 0066
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Natori, Miyagi, 일본, 981-1293
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama city, Okayama, 일본, 701-1192
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumisano-city, Osaka, 일본, 598-8577
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8639
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
패키지 삽입물에 따라 BRAF 돌연변이 양성 진행성/재발성 고형 종양(대장직장암 제외) 치료를 위해 제품을 사용한 환자.
설명
포함 기준:
- 본 감시에 협조하겠다는 서면 동의를 한 환자
- 제품 치료 시작 시 18세 미만인 환자의 경우 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 환자 등록 전에 이 감시에 협력하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- BRAF 변이 양성 진행성/재발성 고형종양(대장암 제외)에 추가 적응증 승인 후 치료를 시작하는 환자
제외 기준:
- 본 조사 이외의 다른 연구 또는 연구에서 해당 제품과 동일한 성분을 함유한 제품을 투여받았거나 투여 중인 환자
- BRAF 돌연변이 양성 악성 흑색종 환자
- BRAF 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자
- BRAF 돌연변이 양성 털세포백혈병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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타핀라르/메키니스트
일본 패키지 삽입물에 따라 다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료받은 BRAF V600E 돌연변이 양성 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 고형 종양 환자.
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치료 배정은 없습니다.
환자를 연구에 포함시키기 전에 시작된 처방에 따라 Tafinlar/Mekinist를 투여받은 환자가 등록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[소아환자] 골격 및 성적 성숙과 관련된 이상사례/이상반응 발생건수 및 발생률
기간: 최대 8년
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시판 후 단계에서 18세 미만 소아 환자의 다브라페닙 및/또는 트라메티닙의 소아 환자(골격 및 성적 성숙)의 성장 및 발달 장애를 평가합니다.
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최대 8년
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[성인 환자] 전체 반응률(ORR)
기간: 일년
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전체 반응률(ORR)은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 OR을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[소아환자] ORR 발생률
기간: 일년
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전체 반응률(ORR)은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 OR을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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[소아 및 성인 환자] 무진행생존(PFS) 발생률
기간: 일년
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무진행 생존(PFS)은 진행 이벤트가 없는 참가자의 비율입니다.
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일년
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[소아환자] 키, 체중, 성적 성숙의 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 8년
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키, 체중의 변화, 성적 성숙 등의 변화가 있는 소아 환자 수를 수집할 예정입니다.
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최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
타핀라르/메키니스트에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Commissariat A L'energie Atomique; Plateforme labellisée Inca - Institut... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로