Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell narkotikabruk-resultater Overvåking av Tafinlar/Mekinist

30. april 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Observasjonsstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av dabrafenib og trametinib hos pasienter med BRAF V600E mutasjonspositiv, ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende solid svulst

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, ikke-intervensjonell og observasjons J-PMS utført av det sentrale registreringssystemet og operert i elektronisk datafangst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Post-Marketing Surveillance (PMS) brukes dabrafenib og trametinib som markedsførte legemidler. Registrering av korresponderende pasienter skal foretas av sentralregistrert system under gjeldende legepraksis.

Måltall for voksne pasienter er 65 (som antall pasienter i effektivitetsanalysesettet).

Måltall for pediatriske pasienter er ikke fastsatt. Estimert antall påmeldte pasienter er omtrent 20 (som antall pasienter i det påmeldte settet)

Observasjonsperioden for pediatriske pasienter vil vare etter behandlingsstart til 8 år (planlagt, november 2031) etter godkjenning av tilleggsindikasjoner, uavhengig av seponering av preparatet, for å samle inn langtidsinformasjon fra flest mulig pasienter i løpet av reeksamen. Varigheten av observasjon for voksne pasienter vil være 1 år etter oppstart av behandling med produktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 550-0015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020 0066
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som brukte produktet til behandling av BRAF-mutasjonspositive avanserte/residiverende solide svulster (unntatt tykktarmskreft) i henhold til pakningsvedlegget.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å samarbeide i denne overvåkingen
  2. For pasienter i alderen < 18 år ved oppstart av behandling med produktet, må deres lovlig autoriserte representant ha gitt skriftlig informert samtykke til samarbeid i denne overvåkingen før pasientregistrering.
  3. Pasienter som starter behandling med produktet for BRAF-mutasjonspositive avanserte/residiverende solide svulster (unntatt tykktarmskreft) etter godkjenning av ytterligere indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt eller mottar et produkt som inneholder samme ingrediens som produktet i en annen studie eller forskning enn denne overvåkingen
  2. Pasienter med BRAF-mutasjonspositivt malignt melanom
  3. Pasienter med BRAF-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft
  4. Pasienter med BRAF-mutasjonspositiv hårcelleleukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tafinlar/mekinist
Pasienter med BRAF V600E mutasjonspositive, ikke-opererbare avanserte eller tilbakevendende solide svulster behandlet med dabrafenib og trametinib i henhold til japansk pakningsvedlegg.
Legemiddel: Tafinlar/mekinist
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Tafinlar/Mekinist på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
Andre navn:
  • Dabrafenib/trametinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Pediatriske pasienter] Antall pasienter og forekomst av uønskede hendelser/bivirkninger med hensyn til skjelett- og kjønnsmodning
Tidsramme: Inntil 8 år
For å evaluere nedsatt vekst og utvikling hos pediatriske pasienter (skjelett- og kjønnsmodning) av dabrafenib og/eller trametinib hos pediatriske pasienter under 18 år i postmarkedsføringsfasen.
Inntil 8 år
[Voksne pasienter] total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Overall Response Rate (ORR) er definert som andelen pasienter med best OR av bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Pediatriske pasienter] Forekomstandel av ORR
Tidsramme: 1 år
Overall Response Rate (ORR) er definert som andelen pasienter med best OR av bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
1 år
[Pediatriske og voksne pasienter] Forekomstandel av PFS
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er prosentandelen av deltakerne som ikke hadde en progresjonshendelse.
1 år
[Pediatriske pasienter] Antall pasienter med endringer i høyde og kroppsvekt og kjønnsmodning
Tidsramme: Inntil 8 år
Antall pediatriske pasienter med endringer i høyde og kroppsvekt og kjønnsmodning skal samles inn
Inntil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDRB436I1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tafinlar/mekinist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere