Nadzór nad wynikami używania narkotyków specjalnych w Tafinlar/Mekinist
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dabrafenibu i trametynibu u pacjentów z mutacją BRAF V600E, nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym guzem litym
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne i obserwacyjne J-PMS prowadzone przez centralny system rejestracji i działające w trybie Elektronicznej Rejestracji Danych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W nadzorze po wprowadzeniu do obrotu (PMS) jako leki wprowadzone do obrotu stosuje się dabrafenib i trametynib. Rejestracja odpowiednich pacjentów będzie prowadzona przez centralny system rejestrowy zgodnie z obowiązującą praktyką lekarską.
Docelowa liczba dorosłych pacjentów wynosi 65 (jako liczba pacjentów w zbiorze analizy efektywności).
Docelowa liczba pacjentów pediatrycznych nie została określona. Szacunkowa liczba włączonych pacjentów wynosi około 20 (jako liczba pacjentów w zarejestrowanym zestawie)
Okres obserwacji pacjentów pediatrycznych będzie trwał od rozpoczęcia leczenia do 8 lat (planowane, listopad 2031 r.) po zatwierdzeniu wskazań dodatkowych, niezależnie od zaprzestania stosowania produktu, w celu zebrania długoterminowych informacji od jak największej liczby pacjentów w okresie ponownego rozpatrzenia. Czas obserwacji dorosłych pacjentów będzie wynosił 1 rok od rozpoczęcia leczenia produktem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +81337978748
- E-mail: Novartis.email@novartis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia, 0108543
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia, 8128582
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonia, 7348551
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japonia, 8908520
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japonia, 7818555
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonia, 6068507
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japonia, 7008558
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 5458586
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japonia, 4208660
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 453-8511
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 453-8511
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4648681
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japonia, 441-8570
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japonia, 470-0343
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japonia, 0140027
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 2608677
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
Funabashi, Chiba, Japonia, 273-8588
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 721-8511
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0650033
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-8511
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0011
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 311-4145
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 0200066
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japonia, 395-8502
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 3908621
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 3908621
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japonia, 8795593
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 7011192
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonia, 583-0872
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Izumisano, Osaka, Japonia, 5988577
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonia, 5340021
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonia, 5340021
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonia, 550-0015
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 5698686
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonia, 3508550
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japonia, 330-8777
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japonia, 5202192
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 1040045
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 1040045
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8639
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 1578535
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Japonia, 150-8308
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 1628666
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów, którzy stosowali produkt w leczeniu zaawansowanych/nawracających guzów litych z mutacją BRAF (z wyjątkiem raka jelita grubego), zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na współpracę w ramach tego nadzoru
- W przypadku pacjentów w wieku < 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia produktem ich prawny przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na współpracę w ramach tego nadzoru przed włączeniem pacjenta.
- Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem w leczeniu zaawansowanych/nawracających guzów litych z mutacją BRAF (z wyjątkiem raka jelita grubego) po zatwierdzeniu dodatkowych wskazań
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymują produkt zawierający ten sam składnik co produkt objęty jakimkolwiek innym badaniem niż niniejszy nadzór
- Pacjenci z czerniakiem złośliwym z mutacją BRAF
- Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją BRAF
- Pacjenci z białaczką włochatokomórkową z mutacją BRAF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tafinlar/Mekinista
Pacjenci z nieresekcyjnymi, zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi z mutacją BRAF V600E, leczeni dabrafenibem i trametynibem zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania.
|
Nie ma przydziału leczenia.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym przyjmowano lek Tafinlar/Mekinist na receptę i którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Pacjenci pediatryczni] Liczba pacjentów i częstość występowania zdarzeń niepożądanych/reakcji niepożądanych w odniesieniu do dojrzewania układu kostnego i płciowego
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Ocena zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci i młodzieży (dojrzewanie szkieletowe i płciowe) dabrafenibu i (lub) trametynibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat w fazie po wprowadzeniu do obrotu.
|
Do 8 lat
|
|
[Dorośli pacjenci] Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek odpowiedzi ogólnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszym OR potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Pacjenci pediatryczni] Proporcja częstości występowania ORR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek odpowiedzi ogólnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszym OR potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
|
1 rok
|
|
[Pacjenci pediatryczni i dorośli] Proporcja częstości występowania PFS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie bez progresji (PFS) to odsetek uczestników, u których nie wystąpił przypadek progresji.
|
1 rok
|
|
[Pacjenci pediatryczni] Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany wzrostu i masy ciała oraz dojrzałość płciowa
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Zbierana będzie liczba pacjentów pediatrycznych ze zmianami wzrostu i masy ciała oraz dojrzałością płciową
|
Do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDRB436I1401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .